Effekten av presentationssekvens på patientens tandfärgsval
Inverkan av sekvensen för presentation av färgskalor och psykosociala faktorer på patienters tandfärgsval: En randomiserad kontrollerad studie med tre armar
Denna studie är en klinisk prövning som är utformad för att förstå hur sättet en tandläkare presenterar tandfärgsalternativ påverkar en patients slutliga val för sin tandbehandling. Vi vet att patienter ofta föredrar ljusare, "blekta" nyanser, men valprocessen kan påverkas av ordningen i vilken nyanserna visas.
Vi delar slumpmässigt in deltagarna i tre grupper. En grupp kommer att se naturliga nyanser först, följt av blekta nyanser. En andra grupp kommer att se blekta nyanser först, följt av naturliga nyanser. Den tredje gruppen kommer att se alla nyanser på en gång.
Det huvudsakliga målet är att mäta hur ofta patienter ändrar sig (byter val) och med hur mycket ("hoppet" i ljushet) beroende på presentationsordningen. Vi kommer också att använda ett frågeformulär för att se om en patients självmedvetenhet om sitt leende påverkar hur ljus en nyans de väljer. Resultaten kommer att hjälpa tandläkare att förbättra kommunikationen och säkerställa att patienter är verkligt nöjda med sitt slutliga estetiska beslut.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie (RCT) med ett center och tre parallella armar, utformad för att rigoröst undersöka den kognitiva biasen som kallas "ordningseffekten" vid patientdriven tandfärgsval. Studien syftar till att kvantifiera inflytandet av sekventiell kontra simultan färgguidepresentation på det slutliga estetiska valet och att korrelera detta val med patientens underliggande psykosociala uppfattning av sin dentala estetik.
Metodologi: Deltagare som söker estetisk tandbehandling kommer att randomiseras (1:1:1) i tre interventionsgrupper:
- Grupp A (Naturlig -> Blekt): Sekventiell presentation av naturliga färger följt av introduktion av blekta färger.
- Grupp B (Blekt -> Naturlig): Sekventiell presentation av blekta färger följt av introduktion av naturliga färger.
- Grupp C (Simultan): Enkel presentation av hela VITA 3D-Master färgguiden (naturliga och blekta färger kombinerade).
Utfallsmått: Primära utfall är bytets frekvens och förändringens storlek (Delta L*) mellan initiala och slutliga val i de sekventiella grupperna (A och B), samt jämförelse av den slutliga andelen blekta färgval över alla tre grupper. Sekundära utfall inkluderar korrelationen mellan totalpoängen från frågeformuläret för psykosocial påverkan av dental estetik (PIDAQ) och det slutliga valda färgens L*-värde, samt kvantifiering av patient-klinikerdiskrepans med CIE Delta E00 mellan patientens val och en oberoende klinikers rekommendation.
Betydelse: Denna studie kommer att tillhandahålla evidensbaserade riktlinjer för klinisk praktik, genom att gå bortom anekdotisk preferensregistrering till en strukturerad, biasreducerande metod för gemensamt estetiskt beslutsfattande. Integrationen av PIDAQ och objektiv kolorimetrisk analys (Lab*) och Delta E00 kommer att ge en ny, högimpakterande förklaring för den observerade preferensen för ljusare färger.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amman, Jordanien
- Univeristy of Jordan Hospital, Dental Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna patienter i åldern 18 år eller äldre.
- Söker estetisk tandbehandling (t.ex. framtandsrekonstruktioner, fanér eller tandblekning).
- Har minst en frisk, icke-restaurerad överkäkens centrala framtand (tand #8 eller #9) som referens för objektiv färgmätning.
- Förmåga att förstå studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke.
- Flytande i studiespråket (arabiska/engelska) för att kunna fylla i det psykosociala formuläret (PIDAQ).
Exklusionskriterier:
Medfödda eller förvärvade färgseendefekter (kontrolleras med Ishiharatestet).
- Kognitiva funktionsnedsättningar eller psykologiska tillstånd som kan påverka beslutsfattande eller förmågan att fylla i formulär.
- Omfattande befintliga restaureringar, kronor eller allvarlig inre färgning (t.ex. tetracyklinfärgning) på överkäkens framtänder.
- Aktiv parodontit eller dålig munhygien som kan störa korrekt färgbedömning.
- Tidigare historia av professionell tandblekning inom de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: Sekventiell presentation (naturlig sedan blekt)
Deltagarna i denna arm kommer att genomgå en tvåfasig färgvalsprocess.
I fas 1 kommer de att välja sin föredragna tandfärg från det naturliga sortimentet i VITA 3D-Master färgguide (1M1 till 5M3).
I fas 2 kommer de blekta färgflikarna (0M1 till 0M3) att introduceras, och deltagarna kommer att få frågan om de vill behålla eller ändra sitt initiala val.
Det slutliga valet och förändringens omfattning (Delta L*) kommer att registreras.
|
Deltagarna presenteras först med det naturliga omfånget av VITA 3D-Master-färgguiden (1M1-5M3) för att välja ett första preferensval.
Därefter introduceras de blekta färgflikarna (0M1-0M3) och deltagarna ombeds att slutföra sitt val. Denna procedur mäter "dragningen" mot ljusare nyanser när de introduceras som ett sekundärt alternativ. |
|
Experimentell: Grupp B: Sekventiell presentation (blekt sedan naturlig)
Deltagarna i denna arm kommer att genomgå en tvåfasig färgvalsprocess.
I fas 1 kommer de att välja sin föredragna tandfärg från det blekta intervallet i VITA 3D-Master färgguide (0M1 till 0M3).
I fas 2 kommer det fullständiga naturliga intervallet (1M1 till 5M3) att introduceras, och deltagarna kommer att få frågan om de vill behålla eller ändra sitt initiala val.
Denna arm syftar till att mäta "ordningseffekten" i motsatt riktning jämfört med grupp A.
|
Deltagarna presenteras först med det blekta området i VITA 3D-Master-färgguiden (0M1-0M3) för att välja ett inledande alternativ.
Efter detta introduceras det fullständiga naturliga området (1M1-5M3), och deltagarna inbjuds att slutföra sitt val.
Denna procedur mäter stabiliteten i det blekta färgpreferensvalet när naturliga alternativ sedan tillhandahålls.
|
|
Aktiv komparator: Grupp C: Samtidig presentation (fullt utbud)
Deltagarna i denna arm kommer att genomgå en enfasig färgvalsprocess.
De kommer att presenteras för hela utbudet av VITA 3D-Master färgguiden, inklusive både naturliga (1M1 till 5M3) och blekta (0M1 till 0M3) färgprover, samtidigt.
Denna arm fungerar som kontrollbaslinjen för att fastställa patientpreferens i frånvaro av sekventiell presentationsbias.
|
Deltagarna får se hela VITA 3D-Master-färgskalan, inklusive både naturliga (1M1-5M3) och blekta (0M1-0M3) färgflikar, under en enda session.
Deltagarna väljer sin föredragna färg från hela sortimentet samtidigt.
Detta fungerar som kontrollmetoden för att fastställa baslinjepreferens utan sekventiell bias.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutlig färgnyansval (L*-värde)
Tidsram: Vid tidpunkten för skuggval (dag 1)
|
Ljushetsvärdet (L*) för den slutliga tandfärgen som patienten valde med hjälp av VITA 3D-Master-guiden.
VITA 3D-Master-färgproverna kommer att omvandlas till CIE Lab*-koordinater baserat på etablerade omvandlingstabeller.
Denna mätning utvärderar det slutliga estetiska valet över de tre randomiserade grupperna.
|
Vid tidpunkten för skuggval (dag 1)
|
|
Omsättningsfrekvens
Tidsram: Vid tidpunkten för skuggval (dag 1)
|
Procentandelen av deltagarna i de sekventiella grupperna (Grupp A och Grupp B) som ändrar sitt initiala färgval efter att det andra intervallet av färgflikar introduceras.
Detta mäter stabiliteten i det initiala valet och känsligheten för presentationsbias.
|
Vid tidpunkten för skuggval (dag 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magnitud av nyansförändring (Delta L*)
Tidsram: Vid tidpunkten för nyansval (dag 1)
|
Den numeriska skillnaden i ljushet (L*) mellan patientens ursprungliga nyansval och deras slutliga nyansval i de sekventiella grupperna (Grupp A och Grupp B).
Ett positivt värde indikerar ett "hopp" mot en ljusare nyans, medan ett negativt värde indikerar en förskjutning mot en mörkare nyans.
|
Vid tidpunkten för nyansval (dag 1)
|
|
Korrelation för psykosocial påverkan (PIDAQ)
Tidsram: Baslinje (dag 1)
|
Korrelationskoefficienten mellan den totala poängen för Frågeformuläret om psykosocial påverkan av dental estetik (PIDAQ) och den slutligt valda nyansens L*-värde.
Högre PIDAQ-poäng indikerar en större negativ psykosocial påverkan av dental estetik.
|
Baslinje (dag 1)
|
|
Patient-Kliniker Avvikelse (Delta E00)
Tidsram: Vid tidpunkten för nyansval (Dag 1)
|
Skillnaden i färg (beräknad med CIE Delta E00-formeln) mellan patientens slutliga valda nyansflik och den oberoende klinikerns professionella rekommendation.
Detta kvantifierar gapet mellan patientens önskemål och professionell estetisk bedömning.
|
Vid tidpunkten för nyansval (Dag 1)
|
|
Mål: Färgavvikelse (Delta E00)
Tidsram: Vid tidpunkten för skuggvals (dag 1)
|
Färgskillnaden (beräknad med CIE Delta E 00-formeln) mellan patientens slutliga valda nyansflik och den objektiva naturliga tandfärgen som mäts med en spektrofotometer.
|
Vid tidpunkten för skuggvals (dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2/5/1/175
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .