Invloed van Presentatievolgorde op Patiëntkeuze voor Tandkleur
De Invloed van de Presentatievolgorde van Kleurstaalwijzers en Psychosociale Factoren op de Tandkleurselectie van Patiënten: Een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek met Drie Armen
Dit onderzoek is een klinische studie die is ontworpen om te begrijpen hoe de manier waarop een tandarts kleuropties voor tanden presenteert, de uiteindelijke keuze van een patiënt voor hun tandheelkundige behandeling beïnvloedt. We weten dat patiënten vaak lichtere, "gebleekte" tinten verkiezen, maar het keuzeproces kan worden beïnvloed door de volgorde waarin de tinten worden getoond.
We verdelen de deelnemers willekeurig in drie groepen. Eén groep zal eerst natuurlijke tinten zien, gevolgd door gebleekte tinten. Een tweede groep zal eerst gebleekte tinten zien, gevolgd door natuurlijke tinten. De derde groep zal alle tinten tegelijkertijd zien.
Het hoofddoel is om te meten hoe vaak patiënten van gedachten veranderen (hun keuze veranderen) en hoeveel (de "sprong" in lichtheid) afhankelijk van de presentatievolgorde. We zullen ook een vragenlijst gebruiken om te zien of het zelfbewustzijn van een patiënt over hun glimlach invloed heeft op hoe licht een tint ze kiezen. De resultaten zullen tandartsen helpen de communicatie te verbeteren en ervoor te zorgen dat patiënten echt tevreden zijn met hun uiteindelijke esthetische beslissing.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, single-center, drie-arm parallelgroep gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die is ontworpen om de cognitieve bias, bekend als het "ordereffect", in door patiënten gedreven tandkleurselectie rigoureus te onderzoeken. De studie heeft tot doel de invloed van sequentiële versus gelijktijdige kleurgidspresentatie op de uiteindelijke esthetische voorkeur te kwantificeren en deze keuze te correleren met de onderliggende psychosociale perceptie van de patiënt van hun tandesthetiek.
Methodologie: Deelnemers die esthetische tandheelkundige behandeling zoeken, worden gerandomiseerd (1:1:1) in drie interventiegroepen:
- Groep A (Natuurlijk -> Gebleekt): Sequentiële presentatie van natuurlijke kleuren gevolgd door de introductie van gebleekte kleuren.
- Groep B (Gebleekt -> Natuurlijk): Sequentiële presentatie van gebleekte kleuren gevolgd door de introductie van natuurlijke kleuren.
- Groep C (Gelijktijdig): Enkele presentatie van de volledige VITA 3D-Master kleurgids (natuurlijke en gebleekte tabs gecombineerd).
Uitkomstmaten: De primaire uitkomsten zijn de omschakelfrequentie en de grootte van de verandering (Delta L*) tussen initiële en uiteindelijke selecties in de sequentiële groepen (A en B), en de vergelijking van het uiteindelijke aandeel gebleekte kleurselecties in alle drie de groepen. Secundaire uitkomsten omvatten de correlatie tussen de totale score van de Psychosociale Impact van Tandesthetiek Vragenlijst (PIDAQ) en de L*-waarde van de uiteindelijk geselecteerde kleur, en de kwantificering van de Patiënt-Klinisch Discrepantie met behulp van CIE Delta E00 tussen de keuze van de patiënt en de aanbeveling van een onafhankelijke clinicus.
Significantie: Deze studie zal op bewijs gebaseerde richtlijnen voor de klinische praktijk bieden, verdergaand dan anekdotische voorkeursregistratie naar een gestructureerde, bias-mitigerende benadering van gedeelde esthetische besluitvorming. De integratie van de PIDAQ en objectieve colorimetrische analyse (Lab*) en Delta E00 zal een nieuwe, hoogwaardige verklaring bieden voor de waargenomen voorkeur voor lichtere kleuren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië
- Univeristy of Jordan Hospital, Dental Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder.
- Zoekende naar esthetische tandheelkundige behandeling (bijv. voorste restauraties, facings of tanden bleken).
- Beschikken over ten minste één gezonde, niet-gerestaureerde centrale bovenincisief (tand #8 of #9) als referentie voor objectieve kleurmeting.
- In staat om de studieprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Vloeiend in de taal van de studie (Arabisch/Engels) om de psychosociale vragenlijst (PIDAQ) in te vullen.
Exclusiecriteria:
Aangeboren of verworven kleurenzichtstoornissen (gescreend met de Ishihara-test).
- Cognitieve beperkingen of psychologische aandoeningen die de besluitvorming of het invullen van vragenlijsten kunnen beïnvloeden.
- Uitgebreide bestaande restauraties, kronen of ernstige intrinsieke verkleuring (bijv. tetracyclineverkleuring) op de bovenste voortanden.
- Actieve parodontale aandoening of slechte mondhygiëne die een nauwkeurige kleurbeoordeling kan belemmeren.
- Eerdere professionele tandenbleekbehandeling in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: Opeenvolgende Presentatie (Natuurlijk daarna Gebleekt)
Deelnemers in deze arm ondergaan een tweefasen kleurselectieproces.
In Fase 1 selecteren zij hun voorkeurstandkleur uit het natuurlijke bereik van de VITA 3D-Master kleurgids (1M1 tot 5M3).
In Fase 2 worden de gebleekte kleurstaafjes (0M1 tot 0M3) geïntroduceerd, en aan deelnemers wordt gevraagd of zij hun initiële selectie willen behouden of wijzigen.
De uiteindelijke keuze en de grootte van de verandering (Delta L*) worden vastgelegd.
|
Deelnemers krijgen eerst het natuurlijke bereik van de VITA 3D-Master kleurgids (1M1-5M3) gepresenteerd om een eerste voorkeur te selecteren.
Hierna worden de gebleekte kleurstaafjes (0M1-0M3) geïntroduceerd en worden deelnemers uitgenodigd om hun keuze definitief te maken.
Deze procedure meet de "aantrekkingskracht" naar lichtere tinten wanneer deze als secundaire optie worden geïntroduceerd.
|
|
Experimenteel: Groep B: Sequentiele Presentatie (Eerst gebleekt, dan natuurlijk)
Deelnemers in deze arm ondergaan een tweefasen kleurselectieproces.
In Fase 1 selecteren zij hun gewenste tandkleur uit het gebleekte bereik van de VITA 3D-Master kleurgids (0M1 tot 0M3).
In Fase 2 wordt het volledige natuurlijke bereik (1M1 tot 5M3) geïntroduceerd, en deelnemers wordt gevraagd of zij hun initiële selectie willen behouden of wijzigen.
Deze arm dient om het "ordereffect" in de tegenovergestelde richting van Groep A te meten.
|
Deelnemers krijgen eerst het gebleekte bereik van de VITA 3D-Master kleurgids (0M1-0M3) gepresenteerd om een eerste voorkeur te selecteren.
Hierna wordt het volledige natuurlijke bereik (1M1-5M3) geïntroduceerd en worden deelnemers uitgenodigd om hun keuze definitief te maken.
Deze procedure meet de stabiliteit van de voorkeur voor de gebleekte kleur wanneer er vervolgens natuurlijke alternatieven worden aangeboden.
|
|
Actieve vergelijker: Groep C: Simultane Presentatie (Volledig Bereik)
Deelnemers in deze arm ondergaan een éénfasig kleurselectieproces.
Ze krijgen het volledige bereik van de VITA 3D-Master kleurgids gepresenteerd, inclusief zowel natuurlijke (1M1 tot 5M3) als gebleekte (0M1 tot 0M3) tabbladen, tegelijkertijd.
Deze arm dient als de controlebaseline om patiëntvoorkeur te bepalen in afwezigheid van sequentiële presentatiebias.
|
Deelnemers krijgen de volledige VITA 3D-Master kleurgids gepresenteerd, inclusief zowel natuurlijke (1M1-5M3) als gebleekte (0M1-0M3) kleurstaafjes, in één enkele sessie.
Deelnemers selecteren hun voorkeurskleur uit het volledige bereik tegelijkertijd.
Dit dient als de controle methode om een basisvoorkeur vast te stellen zonder sequentiële bias.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Definitieve Kleurselectie (L*-waarde)
Tijdsspanne: Op het moment van de schaduwselectie (Dag 1)
|
De lichtheid (L*) waarde van de uiteindelijke tandkleur geselecteerd door de patiënt met behulp van de VITA 3D-Master gids.
De VITA 3D-Master tabs worden omgezet naar CIE Lab* coördinaten op basis van vastgestelde conversietabellen.
Deze meting beoordeelt de uiteindelijke esthetische voorkeur over de drie gerandomiseerde groepen.
|
Op het moment van de schaduwselectie (Dag 1)
|
|
Schakelfrequentie
Tijdsspanne: Op het moment van schaduwselectie (Dag 1)
|
Het percentage deelnemers in de sequentiële groepen (Groep A en Groep B) die hun initiële kleurselectie wijzigen nadat het tweede bereik van kleurstaafjes wordt geïntroduceerd.
Dit meet de stabiliteit van de initiële keuze en de gevoeligheid voor presentatiebias.
|
Op het moment van schaduwselectie (Dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grootte van kleurverandering (Delta L*)
Tijdsspanne: Op het moment van schaduwselectie (Dag 1)
|
Het numerieke verschil in lichtheid (L*) tussen de initiële kleurkeuze van de patiënt en hun uiteindelijke kleurkeuze in de sequentiële groepen (Groep A en Groep B).
Een positieve waarde duidt op een "sprong" naar een lichtere kleur, terwijl een negatieve waarde een verschuiving naar een donkerdere kleur aangeeft.
|
Op het moment van schaduwselectie (Dag 1)
|
|
Psychosociaal Impact Correlatie (PIDAQ)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1)
|
De correlatiecoëfficiënt tussen de totale score van de Psychosociale Impact van Dentale Esthetiek Vragenlijst (PIDAQ) en de L*-waarde van de uiteindelijk geselecteerde kleur.
Hogere PIDAQ-scores duiden op een grotere negatieve psychosociale impact van dentale esthetiek.
|
Baseline (Dag 1)
|
|
Verschil tussen patiënt en clinicus (Delta E00)
Tijdsspanne: Op het moment van schaduwselectie (Dag 1)
|
Het kleurverschil (berekend met de CIE Delta E00-formule) tussen de uiteindelijk door de patiënt geselecteerde kleurtab en de onafhankelijke professionele aanbeveling van de clinicus.
Dit kwantificeert het verschil tussen de wens van de patiënt en het professionele esthetische oordeel.
|
Op het moment van schaduwselectie (Dag 1)
|
|
Objectieve kleurafwijking (Delta E00)
Tijdsspanne: Bij het selecteren van de schaduw (Dag 1)
|
Het kleurverschil (berekend met de CIE Delta E 00-formule) tussen de uiteindelijk geselecteerde kleurtab van de patiënt en de objectieve natuurlijke tandkleur gemeten door een spectrofotometer.
|
Bij het selecteren van de schaduw (Dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2/5/1/175
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .