Wpływ kolejności prezentacji na wybór odcienia zębów przez pacjenta
Wpływ kolejności prezentacji skali odcieni i czynników psychospołecznych na wybór odcienia zębów przez pacjenta: Trójramienne randomizowane badanie kontrolowane
To badanie to próba kliniczna, której celem jest zrozumienie, w jaki sposób sposób, w jaki dentysta przedstawia opcje kolorystyczne zębów, wpływa na ostateczny wybór pacjenta dotyczący jego leczenia stomatologicznego. Wiemy, że pacjenci często preferują jaśniejsze, „wybielone” odcienie, ale proces wyboru może być pod wpływem kolejności, w jakiej odcienie są pokazywane.
Losowo dzielimy uczestników na trzy grupy. Jedna grupa zobaczy najpierw naturalne odcienie, a następnie odcienie wybielone. Druga grupa zobaczy najpierw odcienie wybielone, a następnie naturalne. Trzecia grupa zobaczy wszystkie odcienie jednocześnie.
Głównym celem jest zmierzenie, jak często pacjenci zmieniają zdanie (zmieniają swój wybór) i o ile („skok” w jasności) w zależności od kolejności prezentacji. Użyjemy również kwestionariusza, aby sprawdzić, czy samoświadomość pacjenta dotycząca jego uśmiechu wpływa na to, jak jasny odcień wybiera. Wyniki pomogą dentystom poprawić komunikację i zapewnić, że pacjenci są naprawdę zadowoleni z ostatecznej decyzji estetycznej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To jest prospektywne, jednocentrowe, trójramienne, równoległogrupowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT), zaprojektowane w celu rygorystycznego zbadania błędu poznawczego znanego jako „efekt kolejności” w wyborze odcienia zęba dokonywanym przez pacjenta. Badanie ma na celu określenie wpływu sekwencyjnej versus jednoczesnej prezentacji skali odcieni na ostateczną preferencję estetyczną oraz skorelowanie tego wyboru z podstawową psychospołeczną percepcją własnej estetyki stomatologicznej przez pacjenta.
Metodologia: Uczestnicy poszukujący estetycznego leczenia stomatologicznego zostaną losowo przydzieleni (1:1:1) do trzech grup interwencyjnych:
- Grupa A (Naturalny -> Wybielony): Sekwencyjna prezentacja odcieni naturalnych, a następnie wprowadzenie odcieni wybielonych.
- Grupa B (Wybielony -> Naturalny): Sekwencyjna prezentacja odcieni wybielonych, a następnie wprowadzenie odcieni naturalnych.
- Grupa C (Jednoczesna): Pojedyncza prezentacja pełnej skali odcieni VITA 3D-Master (zakładki naturalne i wybielone połączone).
Miary wyników: Pierwszorzędowymi wynikami są częstość zmiany wyboru oraz wielkość zmiany (Delta L*) między wyborem początkowym i końcowym w grupach sekwencyjnych (A i B), oraz porównanie końcowego odsetka wyborów odcieni wybielonych we wszystkich trzech grupach. Wyniki drugorzędowe obejmują korelację między całkowitym wynikiem Kwestionariusza Psychospołecznego Wpływu Estetyki Stomatologicznej (PIDAQ) a wartością L* wybranego końcowego odcienia, oraz określenie Rozbieżności Pacjent-Klinicysta przy użyciu CIE Delta E00 między wyborem pacjenta a niezależną rekomendacją klinicysty.
Znaczenie: To badanie dostarczy opartych na dowodach wytycznych do praktyki klinicznej, wykraczając poza anegdotyczne rejestrowanie preferencji w kierunku ustrukturyzowanego, minimalizującego błędy podejścia do wspólnego podejmowania decyzji estetycznych. Integracja PIDAQ oraz obiektywnej analizy kolorymetrycznej (Lab*) i Delta E00 dostarczy nowego, o wysokim wpływie wyjaśnienia dla obserwowanej preferencji jaśniejszych odcieni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania
- Univeristy of Jordan Hospital, Dental Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
- Poszukujący estetycznego leczenia stomatologicznego (np. odbudowy przednie, licówki lub wybielanie zębów).
- Posiadający przynajmniej jeden zdrowy, nieodbudowany siekacz szczękowy (ząb #8 lub #9) jako odniesienie do obiektywnego pomiaru odcienia.
- Zdolność do zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Biegła znajomość języka badania (arabski/angielski) do wypełnienia kwestionariusza psychospołecznego (PIDAQ).
Kryteria wykluczenia:
Wrodzone lub nabyte zaburzenia widzenia barw (przesiewane testem Ishihary).
- Zaburzenia poznawcze lub schorzenia psychologiczne mogące wpłynąć na podejmowanie decyzji lub zdolność do wypełniania kwestionariuszy.
- Rozległe istniejące odbudowy, korony lub ciężkie przebarwienia wewnętrzne (np. przebarwienia tetracyklinowe) na przednich zębach szczękowych.
- Aktywna choroba przyzębia lub zła higiena jamy ustnej mogąca zakłócać dokładną ocenę odcienia.
- Przebyte profesjonalne wybielanie zębów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: Prezentacja sekwencyjna (Naturalny, a następnie wybielony)
Uczestnicy w tej grupie przejdą dwuetapowy proces doboru odcienia.
W fazie 1 wybiorą preferowany odcień zęba z naturalnego zakresu skali barw VITA 3D-Master (od 1M1 do 5M3).
W fazie 2 zostaną wprowadzone wybielone tablice odcieni (od 0M1 do 0M3), a uczestnicy zostaną zapytani, czy chcą utrzymać lub zmienić swój początkowy wybór.
Ostateczny wybór oraz wielkość zmiany (Delta L*) zostaną zarejestrowane.
|
Uczestnicy najpierw zapoznają się z naturalnym zakresem skali barw VITA 3D-Master (1M1-5M3), aby wybrać wstępną preferencję.
Następnie wprowadzane są wybielone tabliczki odcieni (0M1-0M3), a uczestnicy są zapraszani do ostatecznego wyboru.
Procedura ta mierzy "ciągnięcie" w kierunku jaśniejszych odcieni, gdy są one wprowadzane jako opcja dodatkowa.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: Prezentacja sekwencyjna (wybielona, a następnie naturalna)
Uczestnicy w tym ramieniu przejdą dwufazowy proces wyboru odcienia.
W fazie 1 wybiorą preferowany odcień zęba z wybielonego zakresu wzornika odcieni VITA 3D-Master (0M1 do 0M3).
W fazie 2 zostanie przedstawiony pełny naturalny zakres (1M1 do 5M3), a uczestnicy zostaną zapytani, czy chcą utrzymać lub zmienić swój początkowy wybór.
To ramię służy do pomiaru "efektu kolejności" w przeciwnym kierunku niż w grupie A.
|
Uczestnicy są najpierw zapoznawani z wybielonym zakresem wzornika odcieni VITA 3D-Master (0M1-0M3), aby wybrać początkową preferencję.
Następnie wprowadzany jest pełny zakres naturalny (1M1-5M3), a uczestnicy są zapraszani do ostatecznego wyboru.
Ta procedura mierzy stabilność preferencji wybielonego odcienia, gdy następnie udostępniane są alternatywy naturalne.
|
|
Aktywny komparator: Grupa C: Prezentacja jednoczesna (Pełny zakres)
Uczestnicy w tej grupie przejdą jednostopniowy proces doboru odcienia.
Zostanie im przedstawiony pełny zakres skali barw VITA 3D-Master, obejmujący jednocześnie zarówno zakładki naturalne (od 1M1 do 5M3), jak i wybielane (od 0M1 do 0M3).
Ta grupa służy jako kontrola bazowa do określenia preferencji pacjenta przy braku błędu sekwencyjnej prezentacji.
|
Uczestnicy zapoznają się z kompletnym przewodnikiem kolorów VITA 3D-Master, obejmującym zarówno zakładki naturalne (1M1-5M3), jak i wybielane (0M1-0M3), w jednej sesji.
Uczestnicy wybierają preferowany przez siebie odcień z całego zakresu jednocześnie.
Służy to jako metoda kontrolna do ustalenia preferencji wyjściowych bez uprzedzeń sekwencyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostateczny wybór odcienia (wartość L*)
Ramy czasowe: W momencie doboru odcienia (dzień 1)
|
Jasność (L*) końcowego odcienia zęba wybranego przez pacjenta przy użyciu przewodnika VITA 3D-Master.
Zakładki VITA 3D-Master zostaną przeliczone na współrzędne CIE Lab* na podstawie ustalonych tabel konwersji.
To badanie ocenia końcowe preferencje estetyczne w trzech losowo przydzielonych grupach.
|
W momencie doboru odcienia (dzień 1)
|
|
Częstotliwość przełączania
Ramy czasowe: W momencie wyboru odcienia (dzień 1)
|
Odsetek uczestników w grupach sekwencyjnych (Grupa A i Grupa B), którzy zmieniają swój początkowy wybór odcienia po wprowadzeniu drugiego zakresu zakładek odcieni.
Mierzy to stabilność początkowego wyboru oraz podatność na błąd prezentacji.
|
W momencie wyboru odcienia (dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość zmiany odcienia (Delta L*)
Ramy czasowe: W czasie doboru odcienia (dzień 1)
|
Różnica numeryczna w jasności (L*) między początkowym wyborem odcienia pacjenta a jego ostatecznym wyborem odcienia w grupach sekwencyjnych (Grupa A i Grupa B).
Wartość dodatnia oznacza „skok” w kierunku jaśniejszego odcienia, podczas gdy wartość ujemna wskazuje na przesunięcie w kierunku ciemniejszego odcienia.
|
W czasie doboru odcienia (dzień 1)
|
|
Psychospołeczna Korelacja Wpływu (PIDAQ)
Ramy czasowe: Dane wyjściowe (dzień 1)
|
Współczynnik korelacji między całkowitym wynikiem Kwestionariusza Psychospołecznego Wpływu Estetyki Stomatologicznej (PIDAQ) a wartością L* ostatecznie wybranego odcienia.
Wyższe wyniki PIDAQ wskazują na większy negatywny wpływ psychospołeczny estetyki stomatologicznej.
|
Dane wyjściowe (dzień 1)
|
|
Różnica między Pacjentem a Klinicystą (Delta E00)
Ramy czasowe: W momencie wyboru odcienia (Dzień 1)
|
Różnica kolorów (obliczona przy użyciu formuły CIE Delta E00) pomiędzy ostatecznie wybraną przez pacjenta próbką odcienia a niezależną, profesjonalną rekomendacją klinicysty.
To kwantyfikuje różnicę między oczekiwaniami pacjenta a profesjonalną oceną estetyczną. |
W momencie wyboru odcienia (Dzień 1)
|
|
Różnica koloru obiektywnego (Delta E00)
Ramy czasowe: W momencie wyboru odcienia (dzień 1)
|
Różnica koloru (obliczona za pomocą formuły CIE Delta E 00) pomiędzy ostatecznie wybraną przez pacjenta zakładką odcienia a obiektywnym naturalnym kolorem zęba zmierzonym przez spektrofotometr.
|
W momencie wyboru odcienia (dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2/5/1/175
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .