Dopad posloupnosti prezentace na výběr odstínu zubů pacienta
Vliv pořadí prezentace odstínové škály a psychosociálních faktorů na výběr odstínu zubů pacientem: Randomizovaná kontrolovaná studie se třemi větvemi
Tato studie je klinická studie navržená tak, aby pochopila, jak způsob, jakým zubař předkládá možnosti barev zubů, ovlivňuje konečnou volbu pacienta pro jeho stomatologickou léčbu. Víme, že pacienti často preferují světlejší, "vybělené" odstíny, ale proces výběru může být ovlivněn pořadím, ve kterém jsou odstíny zobrazeny.
Náhodně rozdělujeme účastníky do tří skupin. Jedna skupina uvidí nejprve přirozené odstíny, následované vybělenými odstíny. Druhá skupina uvidí nejprve vybělené odstíny, následované přirozenými odstíny. Třetí skupina uvidí všechny odstíny najednou.
Hlavním cílem je změřit, jak často pacienti změní názor (změní svou volbu) a o kolik („skok“ ve světlosti) v závislosti na pořadí prezentace. Také použijeme dotazník, abychom zjistili, zda sebevědomí pacienta ohledně jeho úsměvu ovlivňuje, jak světlý odstín si vybere. Výsledky pomohou zubařům zlepšit komunikaci a zajistit, aby byli pacienti skutečně spokojeni se svým konečným estetickým rozhodnutím.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je prospektivní, jednocentrová, tříramenná paralelní skupinová randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) navržená k důkladnému prozkoumání kognitivního zkreslení známého jako "efekt pořadí" při výběru odstínu zubů řízeném pacientem. Studie si klade za cíl kvantifikovat vliv sekvenčního versus simultánního představení odstínové škály na konečnou estetickou preferenci a korelovat tuto volbu s podkladovým psychosociálním vnímáním dentální estetiky pacienta.
Metodologie: Účastníci vyhledávající estetickou stomatologickou léčbu budou randomizováni (1:1:1) do tří intervenčních skupin:
- Skupina A (Přírodní -> Bělené): Sekvenční představení přírodních odstínů následované zavedením bělených odstínů.
- Skupina B (Bělené -> Přírodní): Sekvenční představení bělených odstínů následované zavedením přírodních odstínů.
- Skupina C (Simultánní): Jednorázové představení celé odstínové škály VITA 3D-Master (kombinované přírodní a bělené tabulky).
Výsledné ukazatele: Primárními výsledky jsou frekvence přechodu a velikost změny (Delta L*) mezi počátečním a konečným výběrem v sekvenčních skupinách (A a B) a srovnání konečného podílu výběrů bělených odstínů napříč všemi třemi skupinami. Sekundární výsledky zahrnují korelaci mezi celkovým skóre dotazníku Psychosociálního dopadu dentální estetiky (PIDAQ) a hodnotou L* konečně vybraného odstínu a kvantifikaci rozdílu mezi pacientem a klinikem pomocí CIE Delta E00 mezi volbou pacienta a doporučením nezávislého klinika.
Význam: Tato studie poskytne na důkazech založené pokyny pro klinickou praxi, posuneme se od anekdotického zaznamenávání preferencí ke strukturovanému přístupu ke sdílenému estetickému rozhodování, který zmírňuje zkreslení. Integrace PIDAQ a objektivní kolorimetrické analýzy (Lab*) a Delta E00 poskytne nové, vysoce působivé vysvětlení pro pozorovanou preferenci světlejších odstínů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán
- Univeristy of Jordan Hospital, Dental Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší.
- Vyhledávající estetické zubní ošetření (např. přední výplně, fazety nebo bělení zubů).
- Vlastnící alespoň jeden zdravý, neopravený střední řezák horní čelisti (zub #8 nebo #9) jako referenci pro objektivní měření odstínu.
- Schopnost porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Plynule hovořící jazykem studie (arabština/angličtina) pro vyplnění psychosociálního dotazníku (PIDAQ).
Kritéria pro vyloučení:
Vrozené nebo získané poruchy barvocitu (screening pomocí Ishiharova testu).
- Kognitivní poruchy nebo psychické stavy, které mohou ovlivnit rozhodování nebo schopnost vyplňovat dotazníky.
- Rozsáhlé stávající výplně, korunky nebo závažné vnitřní zabarvení (např. tetracyklinové zabarvení) na předních zubech horní čelisti.
- Aktivní parodontální onemocnění nebo špatná ústní hygiena, která by mohla narušit přesné hodnocení odstínu.
- Předchozí historie profesionálního bělení zubů během posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: Sekvenční prezentace (Přirozená poté Bělená)
Účastníci v této větvi podstoupí dvoufázový proces výběru odstínu.
V první fázi si vyberou preferovaný odstín zubu z přirozeného rozsahu barevné škály VITA 3D-Master (1M1 až 5M3).
Ve druhé fázi budou představeny bělené odstínové tabulky (0M1 až 0M3) a účastníci budou dotázáni, zda si přejí zachovat nebo změnit svůj původní výběr.
Konečná volba a velikost změny (Delta L*) budou zaznamenány.
|
Účastníci jsou nejprve seznámeni s přirozeným rozsahem barevné škály VITA 3D-Master (1M1-5M3), aby si vybrali počáteční preferenci.
Následně jsou představeny bělené odstínové karty (0M1-0M3) a účastníci jsou vyzváni, aby svůj výběr dokončili. Tento postup měří „přitažlivost“ světlejších odstínů, když jsou představeny jako sekundární možnost. |
|
Experimentální: Skupina B: Sekvenční prezentace (nejprve bělování, poté přirozená)
Účastníci v této větvi podstoupí dvoufázový proces výběru odstínu.
Ve fázi 1 si vyberou preferovaný odstín zubů z běleného rozsahu odstínového průvodce VITA 3D-Master (0M1 až 0M3).
Ve fázi 2 bude představen celý přirozený rozsah (1M1 až 5M3) a účastníci budou dotázáni, zda si přejí zachovat nebo změnit svůj původní výběr.
Tato větev slouží k měření "efektu pořadí" v opačném směru než skupina A.
|
Účastníci jsou nejprve seznámeni s bělenou škálou barevného vzorníku VITA 3D-Master (0M1-0M3), aby si vybrali počáteční preferenci.
Následně je představena celá přirozená škála (1M1-5M3) a účastníci jsou vyzváni k dokončení své volby.
Tento postup měří stabilitu preference běleného odstínu, když jsou následně poskytnuty přirozené alternativy.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C: Simultánní prezentace (celé spektrum)
Účastníci v této skupině podstoupí jednostupňový proces výběru odstínu.
Bude jim současně představena celá škála barevné škály VITA 3D-Master, včetně přírodních (1M1 až 5M3) i bělících (0M1 až 0M3) vzorníků.
Tato skupina slouží jako kontrolní základna pro stanovení preference pacientů bez vlivu sekvenčního zkreslení prezentace.
|
Účastníci jsou seznámeni s kompletní škálou odstínů VITA 3D-Master, včetně přírodních (1M1-5M3) i bělených (0M1-0M3) vzorků, během jediného sezení.
Účastníci vybírají svůj preferovaný odstín z celé škály současně.
Tato metoda slouží jako kontrolní postup pro stanovení výchozí preference bez sekvenčního zkreslení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konečný výběr odstínu (hodnota L*)
Časové okno: V době výběru odstínu (den 1)
|
Světlost (hodnota L*) finálního odstínu zubu vybraného pacientem pomocí návodu VITA 3D-Master.
Záložky VITA 3D-Master budou převedeny na souřadnice CIE Lab* na základě stanovených konverzních tabulek. Toto měření hodnotí konečný estetický preference napříč třemi randomizovanými skupinami. |
V době výběru odstínu (den 1)
|
|
Frekvence přepínání
Časové okno: V době výběru odstínu (Den 1)
|
Procento účastníků v sekvenčních skupinách (Skupina A a Skupina B), kteří změní svůj počáteční výběr odstínu po zavedení druhé řady odstínových vzorníků.
Toto měří stabilitu počáteční volby a náchylnost k prezentaci ovlivňující rozhodování.
|
V době výběru odstínu (Den 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost změny odstínu (Delta L*)
Časové okno: V době výběru odstínu (Den 1)
|
Numerický rozdíl v lehkosti (L*) mezi pacientovým počátečním výběrem odstínu a jeho konečným výběrem odstínu v sekvenčních skupinách (skupina A a skupina B).
Kladná hodnota označuje "skok" k světlejšímu odstínu, zatímco záporná hodnota označuje posun k tmavšímu odstínu.
|
V době výběru odstínu (Den 1)
|
|
Korelace Psychosociálního Dopadu (PIDAQ)
Časové okno: Výchozí hodnota (Den 1)
|
Korelační koeficient mezi celkovým skóre Dotazníku psychosociálního dopadu dentální estetiky (PIDAQ) a hodnotou L* konečně vybraného odstínu.
Vyšší skóre PIDAQ indikuje větší negativní psychosociální dopad dentální estetiky.
|
Výchozí hodnota (Den 1)
|
|
Rozdíl mezi pacientem a klinikem (Delta E00)
Časové okno: V době výběru odstínu (Den 1)
|
Rozdíl barev (vypočítaný pomocí vzorce CIE Delta E00) mezi pacientovou konečně zvolenou odstínovou tabulkou a nezávislým klinickým doporučením odborníka.
Toto kvantifikuje rozdíl mezi pacientovým přáním a profesionálním estetickým úsudkem.
|
V době výběru odstínu (Den 1)
|
|
Barevná odchylka objektivu (Delta E00)
Časové okno: V době výběru odstínu (den 1)
|
Barevný rozdíl (vypočítaný pomocí vzorce CIE Delta E 00) mezi pacientovou konečně vybranou odstínovou kartou a objektivní přirozenou barvou zubu měřenou spektrofotometrem.
|
V době výběru odstínu (den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2/5/1/175
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Preference pacienta
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy