A prezentációs sorrend hatása a páciensek fogszín-választására
Az árnyékminta-bemutatási sorrend és a pszichoszociális tényezők hatása a páciensek fogszínválasztására: egy háromkarú randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a vizsgálat egy klinikai tanulmány, amelyet azért terveztek, hogy megértsük, hogyan befolyásolja a fogorvos által bemutatott fogszín opciók sorrendje a beteg végső választását a fogászati kezelés során. Tudjuk, hogy a betegek gyakran a világosabb, „fehérített” árnyalatokat részesítik előnyben, de a választás folyamatát befolyásolhatja az árnyalatok bemutatásának sorrendje.
A résztvevőket véletlenszerűen három csoportra osztjuk. Az egyik csoport először a természetes árnyalatokat látja, majd a fehérített árnyalatokat. A második csoport először a fehérített árnyalatokat látja, majd a természetes árnyalatokat. A harmadik csoport egyszerre látja az összes árnyalatot.
A fő cél annak mérése, hogy a betegek milyen gyakran változtatják meg a véleményüket (választásukat) és milyen mértékben (a világosság „ugrása”) a bemutatás sorrendjétől függően. Kérdőívet is alkalmazunk annak megállapítására, hogy a beteg öntudatossága a mosolyáról befolyásolja-e a választott árnyalat világosságát. Az eredmények segítenek majd a fogorvosoknak a kommunikáció javításában, és biztosítják, hogy a betegek valóban elégedettek legyenek végső esztétikai döntésükkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egyetlen központon belüli, háromkarú párhuzamos csoportos Randomizált Kontrollált Vizsgálat (RCT), amelyet azért terveztek, hogy szigorúan tanulmányozza a betegvezérelt fogszínválasztásban megfigyelhető "rendhatás" nevű kognitív torzítást. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a színvezető szekvenciális vagy egyidejű bemutatása milyen hatással van a végső esztétikai preferenciára, és ennek a választásnak a beteg alapvető pszichoszociális fogászati esztétikai percepciójával való összefüggését kívánja megállapítani.
Módszertan: Az esztétikai fogászati kezelést kereső résztvevők randomizálásra kerülnek (1:1:1) három intervenciós csoportba:
- A csoport (Természetes -> Fehérített): A természetes színek szekvenciális bemutatása, majd a fehérített színek bevezetése.
- B csoport (Fehérített -> Természetes): A fehérített színek szekvenciális bemutatása, majd a természetes színek bevezetése.
- C csoport (Egyidejű): A teljes VITA 3D-Master színvezető (természetes és fehérített lapok együtt) egyszeri bemutatása.
Eredménymérők: Az elsődleges eredmények a váltási gyakoriság és a változás mértéke (Delta L*) a kezdeti és végső választások között a szekvenciális csoportokban (A és B), valamint a végső fehérített színválasztások arányának összehasonlítása mindhárom csoportban. Másodlagos eredmények közé tartozik a Fogászati Esztétika Pszichoszociális Hatás Kérdőív (PIDAQ) teljes pontszámának és a végső kiválasztott szín L* értékének korrelációja, valamint a Beteg-Klinikus Eltérés mennyiségi meghatározása CIE Delta E00 segítségével a beteg választása és egy független klinikus ajánlása között.
Jelentőség: Ez a tanulmány evidencia-alapú irányelveket fog nyújtani a klinikai gyakorlat számára, túllépve az anekdotikus preferenciafeljegyzésen egy strukturált, torzítás-csökkentő megközelítés felé a közös esztétikai döntéshozatalban. A PIDAQ és az objektív kolorimetriai elemzés (Lab*) és Delta E00 integrációja új, nagy hatású magyarázatot nyújt a megfigyelt világosabb színek iránti preferenciára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amman, Jordánia
- Univeristy of Jordan Hospital, Dental Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Felnőtt betegek, akik 18 évesek vagy idősebbek.
- Esztétikai fogászati kezelést keresnek (pl. elülső helyreállítások, fogfedések vagy fogfehérítés).
- Legalább egy ép, nem helyreállított felső középső metszőfog (8-as vagy 9-es fog) birtokában vannak, amely objektív árnyalatmérés referenciajaként szolgál.
- Képesek megérteni a vizsgálati eljárásokat és írásbeli tájékoztatott hozzájárulást adni.
- Beszélik a vizsgálat nyelvét (arab/angol), hogy kitölthessék a pszichoszociális kérdőívet (PIDAQ).
Kizárási kritériumok:
Veleszületett vagy szerzett színlátási hiányosságok (Ishihara-teszttel szűrve).
- Kognitív zavarok vagy pszichológiai állapotok, amelyek befolyásolhatják a döntéshozatalt vagy a kérdőívek kitöltésének képességét.
- Kiterjedt meglévő helyreállítások, koronák vagy súlyos belső színeződés (pl. tetraciklin-színeződés) a felső elülső fogakon.
- Aktív parodontális betegség vagy rossz szájhigiénia, amely zavarhatja a pontos árnyalatértékelést.
- Előzetes szakmai fogfehérítés a múlt 6 hónapjában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport: Szekvenciális prezentáció (Természetes, majd fehérített)
A résztvevők ebben a csoportban egy kétfázisú színválasztási folyamaton mennek keresztül.
Az 1. fázisban a VITA 3D-Master színskála (1M1-től 5M3-ig) természetes tartományából választják ki az előnyben részesített fogszerű színüket.
A 2. fázisban bemutatják a fehérített színlapokat (0M1-től 0M3-ig), és megkérdezik a résztvevőket, hogy szeretnék-e megtartani vagy megváltoztatni kezdeti választásukat.
A végső választás és a változás mértéke (Delta L*) rögzítésre kerül.
|
A résztvevők először a VITA 3D-Master árnyékútmutató természetes tartományát (1M1-5M3) látják, hogy kezdeti preferenciát válasszanak.
Ezután bemutatják a kifehéritett árnyékfüleket (0M1-0M3), és a résztvevőket felkérik, hogy végleges választásukat tegyék.
Ez az eljárás a világosabb árnyékok iránti "vonzódást" méri, amikor azokat másodlagos lehetőségként mutatják be.
|
|
Kísérleti: B csoport: Szekvenciális prezentáció (Fehérített, majd természetes)
Az ebben az ágban résztvevők egy kétfázisú színválasztási folyamaton mennek keresztül.
Az 1. fázisban a VITA 3D-Master színskála fehérített tartományából (0M1-től 0M3-ig) választják ki előnyben részesített fogszínüket.
A 2. fázisban bemutatják a teljes természetes tartományt (1M1-től 5M3-ig), és a résztvevőket megkérdezik, hogy szeretnék-e megtartani vagy módosítani kezdeti választásukat.
Ez az ág az "elrendezési hatás" mérését szolgálja, az A csoporttal ellentétes irányban.
|
A résztvevők először a VITA 3D-Master árnyalatvezető kifehérített skálájával (0M1-0M3) találkoznak, hogy kezdeti preferenciát válasszanak.
Ezt követően bemutatásra kerül a teljes természetes skála (1M1-5M3), és a résztvevők meghívást kapnak a választásuk véglegesítésére.
Ez az eljárás a kifehérített árnyalatpreferencia stabilitását méri, amikor később természetes alternatívák is rendelkezésre állnak.
|
|
Aktív összehasonlító: C csoport: Egyidejű bemutatás (teljes tartomány)
Az ebben az ágban résztvevők egyfázisú színválasztási folyamaton esnek át.
A VITA 3D-Master színskála teljes választékát fogják megkapni, beleértve a természetes (1M1-től 5M3-ig) és a fehérített (0M1-től 0M3-ig) lapokat is, egyidejűleg.
Ez az ág szolgál kontroll alapvonalként a beteg preferenciájának meghatározásához a szekvenciális bemutatási torzítás hiányában.
|
A résztvevők egyetlen munkamenetben megkapják a teljes VITA 3D-Master árnyalatvezetőt, beleértve a természetes (1M1-5M3) és fehérített (0M1-0M3) lapokat is.
A résztvevők egyszerre választják ki az előnyben részesített árnyalatukat a teljes tartományból. Ez szolgál kontroll módszerként az alapbeállítású preferencia megállapításához, szekvenciális torzítás nélkül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Végső árnyalatválasztás (L* érték)
Időkeret: Az árnyékválasztás időpontjában (1. nap)
|
A páciens által a VITA 3D-Master útmutatóval kiválasztott végső fogszín világossági (L*) értéke.
A VITA 3D-Master színmintákat CIE Lab* koordinátákká alakítják át a meghatározott konverziós táblázatok alapján.
Ez a mérés értékeli a végső esztétikai preferenciát a három randomizált csoportban.
|
Az árnyékválasztás időpontjában (1. nap)
|
|
Kapcsolási frekvencia
Időkeret: Az árnyékválasztás időpontjában (1. nap)
|
A szekvenciális csoportokban (A csoport és B csoport) résztvevőinek százalékos aránya, akik megváltoztatják kezdeti árnyalatválasztásukat, miután bemutatják a második árnyalattáblázatot.
Ez méri a kezdeti választás stabilitását és a bemutatási torzításra való hajlamot.
|
Az árnyékválasztás időpontjában (1. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Árnyékváltozás mértéke (Delta L*)
Időkeret: Az árnyékválasztás időpontjában (1. nap)
|
A beteg kezdeti színválasztása és végső színválasztása közötti világossági (L*) numerikus különbsége a szekvenciális csoportokban (A csoport és B csoport).
A pozitív érték a világosabb árnyalat felé történő "ugrást" jelzi, míg a negatív érték a sötétebb árnyalat felé való elmozdulást jelzi.
|
Az árnyékválasztás időpontjában (1. nap)
|
|
Pszichoszociális hatás korreláció (PIDAQ)
Időkeret: Alapvonal (1. nap)
|
A Pszichoszociális Fogászati Esztétikai Kérdőív (PIDAQ) összpontszáma és a végső kiválasztott árnyalat L* értéke közötti korrelációs együttható.
Magasabb PIDAQ pontszám a fogászati esztétika nagyobb negatív pszichoszociális hatását jelzi.
|
Alapvonal (1. nap)
|
|
Beteg-Orvos Eltérés (Delta E00)
Időkeret: Az árnyékválasztás idején (1. nap)
|
A páciens által végül kiválasztott árnyéktábla és a független klinikus szakmai ajánlása közötti színkülönbség (a CIE Delta E00 képlet alapján számolva).
Ez számszerűsíti a páciens vágyai és a szakmai esztétikai ítélet közötti szakadékot.
|
Az árnyékválasztás idején (1. nap)
|
|
Célkitűzési színeltérés (Delta E00)
Időkeret: Az árnyékválasztás időpontjában (1. nap)
|
A beteg által végül kiválasztott árnyéktábla és a spektrofotométerrel mért objektív természetes fogszín közötti színkülönbség (a CIE Delta E 00 képlettel számítva).
|
Az árnyékválasztás időpontjában (1. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2/5/1/175
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .