小児敗血症性ショックに対する早期持続的腎代替療法
小児敗血症性ショックにおける補助的支援としての早期持続的腎代替療法の適用：前向き観察研究
敗血症性ショックは、重症の小児における罹患率と死亡率の主要な原因です。 連続的腎代替療法（CRRT）は、血行動態の安定性を改善し、炎症反応を調節し、代謝障害を是正するための補助的支援として、小児敗血症性ショックにおいてますます使用されています。 しかし、小児における早期CRRT使用の最適な適応、タイミング、および臨床転帰に関するエビデンスは依然として限られています。
この前向き観察研究は、小児集中治療室に入院した敗血症性ショックの小児患者において、早期CRRT使用と血行動態、臓器機能障害、炎症性サイトカインレベル、および短期臨床転帰の変化との関連を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、小児集中治療室（PICU）で実施される前向き観察コホート研究です。 敗血症性ショックと診断され、通常の臨床ケアの一環として早期持続的腎代替療法（CRRT）を受ける小児が連続的に登録されます。
ベースライン評価はCRRT開始前に行われ、臨床状態、血行動態パラメータ、心エコー指標、実験室マーカー、および炎症性サイトカインレベルが含まれます。 追跡評価はCRRT開始後の所定の時点で実施されます。
CRRTの開始、様式、および管理は、施設のプロトコルと担当医の判断に従います。 ランダム化または介入割り当ては行われません。 患者はPICU滞在中およびPICU入院後28日目まで追跡されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Hanoi、ベトナム
- Vietnam National Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
- 年齢1か月から＜18歳
Phoenix敗血症基準に基づく敗血症性ショックの診断：
- Phoenix敗血症スコア≧2、および
- 循環機能障害の存在
以下の少なくとも1つを満たすこと：
- 急性腎障害KDIGOステージ2以上
- Vasoactive-Inotropic Score（VIS）≧50での血管作動薬サポートの必要性
- 小児集中治療室（PICU）への入院
- 親または法定後見人からの書面によるインフォームドコンセントの取得
除外基準：
スクリーニング時点での予想生存期間＜24時間
o 末期臓器不全、以下を含む：慢性透析を必要とする末期腎臓病またはeGFR＜15 mL/min/1.73 m²
- 末期肝臓病
- 末期心不全
- HIV感染症または原発性免疫不全症を含む既知の免疫抑制
- 敗血症性ショックに関連しないCRRTの緊急適応（例：重度の高カリウム血症、重度のナトリウム異常、症状性尿毒症、または体液過剰＞10%）
- PICU滞在期間＜24時間
- CRRT実施時間＜6時間
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショック反転までの時間
時間枠：CRRT開始から最初のショック逆転が確認されるまで、PICU滞在中のCRRT開始後7日以内に評価
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ショック逆転は、血管作動性支持の減少、年齢調整心拍数および血圧の正常化、動脈乳酸<2 mmol/L、中心静脈酸素飽和度(ScvO₂)が70-75%の間であることを含む、血行動態安定性の持続的改善と定義されます。
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CRRT開始から最初のショック逆転が確認されるまで、PICU滞在中のCRRT開始後7日以内に評価
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小児連続臓器不全評価（pSOFA）スコアの変化
時間枠：CRRT開始時のベースライン、開始後24時間、48時間、72時間、5日目、7日目
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小児臓器不全連続評価（pSOFA）スコア（範囲：0-24）を用いて評価した臓器不全重症度の変化（スコアが高いほど臓器不全がより重度であることを示す）
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CRRT開始時のベースライン、開始後24時間、48時間、72時間、5日目、7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均動脈圧（MAP）の変化
時間枠：時間枠：CRRT開始後、ベースライン、6時間、12時間、24時間、48時間、72時間
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連続的腎代替療法（CRRT）開始後に測定した平均動脈圧の変化、測定単位はmmHg
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時間枠：CRRT開始後、ベースライン、6時間、12時間、24時間、48時間、72時間
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血清サイトカインレベルの変化
時間枠：CRRT開始時のベースライン、開始後12時間、24時間、48時間
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持続的腎代替療法（CRRT）開始後に測定した、腫瘍壊死因子α（TNF-α）、インターロイキン-1（IL-1）、インターロイキン-6（IL-6）、インターロイキン-12（IL-12）、インターフェロンγ（IFN-γ）、インターロイキン-10（IL-10）、トランスフォーミング増殖因子β（TGF-β）、およびインターロイキン-4（IL-4）を含む血清サイトカイン濃度の変化。 すべてのサイトカインは同一のアッセイプラットフォームを用いて測定され、同一の濃度単位で報告される。測定単位はpg/ml。 |
CRRT開始時のベースライン、開始後12時間、24時間、48時間
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血清乳酸濃度の変化
時間枠：CRRT開始後ベースライン、6時間、12時間、24時間、48時間、72時間
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連続的腎代替療法（CRRT）開始後に測定した血清乳酸濃度の変化。
測定単位はmmol/L
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CRRT開始後ベースライン、6時間、12時間、24時間、48時間、72時間
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死亡率アウトカム
時間枠：28日目まで
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7日目における全死因死亡率 28日目における全死因死亡率
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28日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICUリソース利用状況
時間枠：最大28日目まで
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ICUフリーデイズ：28日目より前に退院した患者については、28からICU滞在日数を差し引いて算出。28日目より前に死亡した患者、または28日目以降もICUに滞在している患者には0を割り当て。 人工呼吸器フリーデイズ：生存し28日未満の人工呼吸管理を受けた患者については、28から侵襲的人工呼吸管理日数を差し引いて算出。28日目より前に死亡した患者、または28日目以降も人工呼吸管理を受けている患者には0を割り当て。 昇圧剤フリーデイズ：生存し28日未満の昇圧剤投与を要した患者については、28から昇圧剤投与日数を差し引いて算出。28日目より前に死亡した患者、または28日目以降も昇圧剤投与を受けている患者には0を割り当て。 中止には、昇圧剤サポートなしで12時間以上を要する |
最大28日目まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-VN01037/IRB00011976/FWA000
- DT.007/24 (その他の助成金/資金番号：Vietnam Ministry of Health)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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