Varhainen jatkuva munuaisten korvaushoito lapsen septisessa sokissa
Varhainen jatkuvan munuaiskorvaushoidon soveltaminen tukena lasten septisessä sokissa: prospektiivinen tarkkailututkimus
Septinen sokki on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy kriittisesti sairailla lapsilla. Jatkuva munuaiskorvaushoito (CRRT) on yhä enemmän käytössä tukena lasten septisessä sokissa hemodynaamisen vakauden parantamiseksi, tulehduksellisten vasteiden säätelyyn ja aineenvaihdunnan häiriöiden korjaamiseksi. Todisteet optimaalisista indikaatioista, ajoituksesta ja kliinisistä tuloksista varhaisen CRRT:n käytöstä lapsilla ovat kuitenkin edelleen rajalliset.
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus pyrkii arvioimaan yhteyksiä varhaisen CRRT:n käytön ja hemodynamiikan muutosten, elinten toimintahäiriöiden, tulehduksellisten sytokiinipitoisuuksien sekä lyhyen aikavälin kliinisten tulosten välillä septisen sokki-potilailla, jotka on otettu lasten tehohoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus, joka toteutetaan lasten teho-osastoilla (PICU). Lapsia, joilla on diagnosoitu septinen sokki ja jotka saavat varhaista jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa (CRRT) osana rutiinikliinistä hoitoa, rekrytoidaan peräkkäin.
Perusarvioinnit suoritetaan ennen CRRT:n aloittamista ja sisältävät kliinisen tilan, hemodynaamiset parametrit, ekkokardiografiset indeksit, laboratoriomarkkerit ja tulehdussytokiinitasot. Seuranta-arvioinnit suoritetaan ennalta määritellyissä aikapisteissä CRRT:n aloittamisen jälkeen.
CRRT:n aloittaminen, hoitomuoto ja hoitopäätökset noudattavat laitoksen protokollia ja hoitavan lääkärin harkintaa. Satunnaistamista tai interventioiden määritystä ei suoriteta. Potilaita seurataan PICU:ssa oleskelun aikana ja jopa 28. päivään saakka PICU:hun saapumisen jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Vietnam National Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 1 kuukaudesta <18 vuoteen
Diagnoosi septisestä sokista Phoenix-sepsiskriteerien mukaan, määriteltynä:
- Phoenix-sepsis pistemäärä ≥ 2, ja
- Verenkierto-oireiston esiintyminen
Täyttää vähintään yhden seuraavista:
- Akuutti munuaistauri KDIGO-vaihe 2 tai korkeampi
- Vasoaktiivisen tuen tarve Vasoaktiivis-Inotrooppinen Pistemäärä (VIS) ≥ 50
- Päästö lasten tehohoitoon (PICU)
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta
Poissulkemiskriteerit:
Ennustettu selviytyminen <24 tuntia seulonnassa
o Loppuvaiheen elinvaurio, mukaan lukien: Loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii kroonista dialyysia tai eGFR <15 ml/min/1.73 m²
- Loppuvaiheen maksasairaus
- Loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta
- Tunnettu immunosuppressio, mukaan lukien HIV-infektio tai primaariset immuunivajaushäiriöt
- Hätäindikaatiot jatkuvalle verenpuhdistukselle (CRRT), jotka eivät liity septiseen sokkiin (esim. vakava hyperkalemia, vakava dysnatremia, oireileva uremia tai nesteytys >10 %)
- Lasten tehohoidon oleskeluaika <24 tuntia
- Jatkuvan verenpuhdistuksen kesto <6 tuntia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika sähköiskun kumoamiseen
Aikaikkuna: CRRT:n aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sokkipotilaan tilanteen kääntymiseen, arvioitu enintään 7 päivää CRRT:n aloittamisen jälkeen PICU-oloajan aikana
|
Šokkikäänteinen määritellään pysyväksi hemodynaamisen vakauden parantumiseksi, mukaan lukien vaskoaktiivisen tuen väheneminen, ikään mukaisen sykkeen ja verenpaineen normalisoituminen, arteriaalinen laktaatti <2 mmol/L sekä keskuslaskimohapen kyllästyminen (ScvO₂) 70-75 % välillä.
|
CRRT:n aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sokkipotilaan tilanteen kääntymiseen, arvioitu enintään 7 päivää CRRT:n aloittamisen jälkeen PICU-oloajan aikana
|
|
Lasten peräkkäisen elinjärjestelmävikapisteiden (pSOFA) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perusarvo, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, päivä 5 ja päivä 7 CRRT:n aloittamisen jälkeen
|
Muutos elinten toimintahäiriön vakavuudessa, jota arvioidaan käyttäen lasten peräkkäisen elintoimintahäiriön arviointia (pSOFA) -pisteytystä (alue: 0-24), jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa elinten toimintahäiriötä
|
Perusarvo, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, päivä 5 ja päivä 7 CRRT:n aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen arteriaalipaineen (MAP) muutos
Aikaikkuna: Aikaväli: Perustaso, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia CRRT:n aloittamisen jälkeen
|
Muutos keskimääräisessä arteriaalisessa paineessa mitattuna jatkuvan munuaisten korvaushoidon (CRRT) aloittamisen jälkeen, mittayksikkö on mmHg
|
Aikaväli: Perustaso, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia CRRT:n aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos seerumin sytokiinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perusarvot, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia CRRT:n aloittamisen jälkeen
|
Muutos seerumin sytokiinipitoisuuksissa, mukaan lukien tumorinekroositekijä alfa (TNF-α), interleukiini-1 (IL-1), interleukiini-6 (IL-6), interleukiini-12 (IL-12), interferoni gamma (IFN-γ), interleukiini-10 (IL-10), transformoiva kasvutekijä beeta (TGF-β) ja interleukiini-4 (IL-4), mitattuna jatkuvan munuaisten korvaushoidon (CRRT) aloittamisen jälkeen. Kaikki sytokiinit mitataan samalla testialustalla ja raportoidaan samassa pitoisuusyksikössä. Mittayksikkö on pg/ml |
Perusarvot, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia CRRT:n aloittamisen jälkeen
|
|
Muutokset seerumin laktaattipitoisuudessa
Aikaikkuna: Alkutila, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia CRRT:n aloittamisen jälkeen
|
Seerumin laktattipitoisuuden muutos jatkuvan munuaiskorvaushoidon (CRRT) aloittamisen jälkeen mitattuna.
Mittayksikkö on mmol/L |
Alkutila, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia CRRT:n aloittamisen jälkeen
|
|
Kuolleisuustulokset
Aikaikkuna: 28. päivään asti
|
Kaiken syihin liittyvä kuolleisuus 7. päivänä Kaiken syihin liittyvä kuolleisuus 28. päivänä
|
28. päivään asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho-osaston resurssien käyttö
Aikaikkuna: 28. päivään asti
|
Teho-osastovapaat päivät: lasketaan 28 miinus teho-osastolla vietettyjen päivien määrä potilaille, jotka kotiutetaan elossa ennen päivää 28; määritetään 0 potilaille, jotka kuolevat ennen päivää 28 tai ovat edelleen teho-osastolla päivänä 28 tai sen jälkeen. Ilmastointivapaat päivät: lasketaan 28 miinus invasiivisen mekaanisen hengitystuen päivien määrä potilaille, jotka ovat elossa ja hengitystuessa alle 28 päivää; määritetään 0 potilaille, jotka kuolevat ennen päivää 28 tai ovat edelleen hengitystuessa päivänä 28 tai sen jälkeen. Vasopressoriaattivapaat päivät: lasketaan 28 miinus vasaaktiivisia lääkkeitä saaneiden päivien määrä potilaille, jotka ovat elossa ja vaativat vasaaktiivisia lääkkeitä alle 28 päivää; määritetään 0 potilaille, jotka kuolevat ennen päivää 28 tai ovat edelleen vasaaktiivisilla lääkkeillä päivänä 28 tai sen jälkeen. Keskeyttäminen edellyttää ≥12 tuntia ilman vasaaktiivista tukea. |
28. päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-VN01037/IRB00011976/FWA000
- DT.007/24 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Vietnam Ministry of Health)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .