Tidig kontinuerlig renal substitutionsterapi för pediatrisk septisk chock
Tidig Tillämpning av Kontinuerlig Njurersättningsterapi som Stödjande Behandling vid Pediatrisk Septisk Chock: En Prospektiv Observationsstudie
Septisk chock är en viktig orsak till morbiditet och mortalitet hos kritiskt sjuka barn. Kontinuerlig renal ersättningsterapi (CRRT) används i allt högre grad som kompletterande stöd vid pediatrisk septisk chock för att förbättra den hemodynamiska stabiliteten, modulera inflammatoriska responser och korrigera metaboliska störningar. Emellertid är bevisen gällande optimala indikationer, timing och kliniska utfall av tidig CRRT-användning hos barn fortfarande begränsade.
Denna prospektiva observationsstudie syftar till att utvärdera samband mellan tidig CRRT-användning och förändringar i hemodynamik, organdysfunktion, inflammatoriska cytokinnivåer och korttids kliniska utfall hos pediatriska patienter med septisk chock som vårdas på pediatriska intensivvårdsavdelningar.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv observationskohortstudie som genomförs på pediatriska intensivvårdsavdelningar (PICU). Barn med diagnostiserad septisk chock som får tidig kontinuerlig renal ersättningsterapi (CRRT) som en del av rutinmässig klinisk vård kommer att rekryteras i följd.
Baslinjebedömningar kommer att utföras före CRRT-initiering och inkluderar kliniskt tillstånd, hemodynamiska parametrar, ekokardiografiska index, laboratoriemarkörer och inflammatoriska cytokinnivåer. Uppföljningsbedömningar kommer att genomföras vid förutbestämda tidpunkter efter CRRT-initiering.
CRRT-initiering, modalitet och hantering kommer att följa institutionella protokoll och den behandlande läkarens bedömning. Ingen randomisering eller interventionsfördelning utförs. Patienter kommer att följas under PICU-vistelsen och upp till dag 28 efter PICU-inläggning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Vietnam National Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 1 månad till <18 år
Diagnos av septisk chock enligt Phoenix-sepsiskriterier, definierad som:
- Phoenix-sepsispoäng ≥ 2, och
- Närvaro av cirkulationsdysfunktion
Uppfyllelse av minst ett av följande:
- Akut njurskada KDIGO-stadium 2 eller högre
- Behov av vaskoaktivt stöd med Vasoaktiv-Inotrop Poäng (VIS) ≥ 50
- Inläggning på en barnintensivvårdsavdelning (PICU)
- Skriftligt informerat samtycke erhållet från förälder/föräldrar eller laglig vårdnadshavare
Exklusionskriterier:
Förväntad överlevnad <24 timmar vid tiden för screening
o Slutstadieorganfel, inklusive: Slutstadienjursjukdom som kräver kronisk dialys eller eGFR <15 ml/min/1,73 m²
- Slutstadieleversjukdom
- Slutstadiehjärtsvikt
- Känd immunosuppression, inklusive HIV-infektion eller primära immundefektstörningar
- Akuta indikationer för CRRT som inte är relaterade till septisk chock (t.ex. svår hyperkalemi, svår dysnatremi, symtomgivande uremi eller vätskeöverbelastning >10%)
- PICU-vistelse <24 timmar
- CRRT-varaktighet <6 timmar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till chockreversering
Tidsram: Från initiering av CRRT till första dokumenterade omvändning av chock, bedömd upp till 7 dagar efter CRRT-initiering under vistelse på PICU
|
Chockreversering definieras som en varaktig förbättring av den hemodynamiska stabiliteten, inklusive minskning av vaskoaktivt stöd, normalisering av åldersjusterad hjärtfrekvens och blodtryck, arteriellt laktat <2 mmol/L och central venös syremättnad (ScvO₂) mellan 70-75%.
|
Från initiering av CRRT till första dokumenterade omvändning av chock, bedömd upp till 7 dagar efter CRRT-initiering under vistelse på PICU
|
|
Förändring i Pediatric Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA)-poäng
Tidsram: Baslinje, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, dag 5 och dag 7 efter CRRT-initiering
|
Förändring i svårighetsgrad av organsvikt utvärderad med Pediatric Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA)-poäng (intervall: 0-24), där högre poäng indikerar mer allvarlig organsvikt
|
Baslinje, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, dag 5 och dag 7 efter CRRT-initiering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i medelartärtryck (MAP)
Tidsram: Tidsram: Baslinje, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter CRRT-initiering
|
Förändring i medelarteriellt tryck mätt efter initiering av kontinuerlig renal ersättningsterapi (CRRT), måttenhet är mmHg
|
Tidsram: Baslinje, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter CRRT-initiering
|
|
Förändring av serumcytokinnivåer
Tidsram: Baslinje, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter CRRT-initiering
|
Förändring i koncentrationer av serumcytokiner, inklusive tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α), interleukin-1 (IL-1), interleukin-6 (IL-6), interleukin-12 (IL-12), interferon gamma (IFN-γ), interleukin-10 (IL-10), transformerande tillväxtfaktor beta (TGF-β) och interleukin-4 (IL-4), mätt efter initiering av kontinuerlig renal ersättningsterapi (CRRT). Alla cytokiner kommer att mätas med samma analysplattform och rapporteras i samma koncentrationsenhet. Mätenheten är pg/ml |
Baslinje, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter CRRT-initiering
|
|
Förändringar i serumlaktatkoncentration
Tidsram: Baseline, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter CRRT-initiering
|
Förändring i serumlaktatkoncentration mätt efter initiering av kontinuerlig renal ersättningsterapi (CRRT).
Mätenhet är mmol/L |
Baseline, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter CRRT-initiering
|
|
Dödlighetsresultat
Tidsram: upp till dag 28
|
Allmän dödlighet vid dag 7 Allmän dödlighet vid dag 28
|
upp till dag 28
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av IVA-resurser
Tidsram: upp till dag 28
|
ICU-fria dagar: beräknas som 28 minus längden på vistelsen på intensivvårdsavdelningen för patienter som skrivs ut levande före dag 28; tilldelas 0 för patienter som dör före dag 28 eller förblir på intensivvårdsavdelningen på/efter dag 28. Ventilatorfria dagar: beräknas som 28 minus antal dagar med invasiv mekanisk ventilation för patienter som lever och är ventilerade <28 dagar; tilldelas 0 för patienter som dör före dag 28 eller förblir ventilerade på/efter dag 28. Vasopressorfria dagar: beräknas som 28 minus antal dagar med vasoaktiva läkemedel för patienter som lever och kräver vasoaktiva läkemedel <28 dagar; tilldelas 0 för patienter som dör före dag 28 eller förblir på vasoaktiva läkemedel på/efter dag 28. Avbrott kräver ≥12 timmar utan vasoaktivt stöd |
upp till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-VN01037/IRB00011976/FWA000
- DT.007/24 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Vietnam Ministry of Health)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .