Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia Renale Sostitutiva Continua Precoce per lo Shock Settico Pediatrico

20 gennaio 2026 aggiornato da: Phuc Huu Phan, National Children's Hospital, Vietnam

Applicazione Precoce della Terapia Sostitutiva Renale Continua come Supporto Adiuvante nello Shock Settico Pediatrico: Uno Studio Osservazionale Prospettico

Lo shock settico è una delle principali cause di morbilità e mortalità nei bambini gravemente malati. La terapia renale sostitutiva continua (CRRT) viene sempre più utilizzata come supporto aggiuntivo nello shock settico pediatrico per migliorare la stabilità emodinamica, modulare le risposte infiammatorie e correggere i disturbi metabolici. Tuttavia, le evidenze riguardanti le indicazioni ottimali, la tempistica e gli esiti clinici dell'uso precoce della CRRT nei bambini rimangono limitate.

Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare le associazioni tra l'uso precoce della CRRT e le variazioni nell'emodinamica, nella disfunzione d'organo, nei livelli di citochine infiammatorie e negli esiti clinici a breve termine nei pazienti pediatrici con shock settico ricoverati in unità di terapia intensiva pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico osservazionale di coorte condotto nelle unità di terapia intensiva pediatrica (UTIP). Bambini con diagnosi di shock settico che ricevono terapia renale sostitutiva continua (CRRT) precoce come parte della cura clinica di routine saranno arruolati consecutivamente.

Le valutazioni basali saranno eseguite prima dell'inizio della CRRT e includeranno lo stato clinico, i parametri emodinamici, gli indici ecocardiografici, i marcatori di laboratorio e i livelli di citochine infiammatorie. Le valutazioni di follow-up saranno condotte in momenti predeterminati dopo l'inizio della CRRT.

L'inizio, la modalità e la gestione della CRRT seguiranno i protocolli istituzionali e il giudizio del medico curante. Non viene eseguita alcuna randomizzazione o assegnazione di intervento. I pazienti saranno seguiti durante il soggiorno in UTIP e fino al giorno 28 dopo l'ammissione in UTIP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam National Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici con shock settico ricoverati in terapia intensiva pediatrica (T.I.P.) e sottoposti a terapia renale sostitutiva continua precoce come parte della cura clinica di routine

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età da 1 mese a <18 anni

  • Diagnosi di shock settico secondo i Criteri di Sepsi di Phoenix, definita come:

    • Punteggio di Sepsi di Phoenix ≥ 2, e
    • Presenza di disfunzione circolatoria

  • Soddisfacimento di almeno uno dei seguenti:

    • Danno renale acuto stadio KDIGO 2 o superiore
    • Necessità di supporto vasoattivo con Punteggio Vasoattivo-Inotropico (VIS) ≥ 50
  • Ricovero in Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (UTIP)
  • Consenso informato scritto ottenuto dai genitori o tutori legali

Criteri di esclusione:

  • Sopravvivenza attesa <24 ore al momento dello screening

    o Insufficienza d'organo terminale, inclusa: Malattia renale terminale che richiede dialisi cronica o eGFR <15 mL/min/1,73 m²

    • Malattia epatica terminale
    • Insufficienza cardiaca terminale
  • Immunosoppressione nota, inclusa infezione da HIV o disturbi da immunodeficienza primaria
  • Indicazioni di emergenza per CRRT non correlate allo shock settico (es. iperkaliemia grave, disnatriemia grave, uremia sintomatica o sovraccarico di liquidi >10%)
  • Permanenza in UTIP <24 ore
  • Durata della CRRT <6 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per inversione dello shock
Lasso di tempo: Dall'inizio della CRRT fino alla prima documentata inversione dello shock, valutata fino a 7 giorni dopo l'inizio della CRRT durante il ricovero in terapia intensiva pediatrica (PICU)
La reversione dello shock è definita come un miglioramento sostenuto della stabilità emodinamica, inclusa la riduzione del supporto vasoattivo, la normalizzazione della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna adeguate all'età, lattato arteriale <2 mmol/L e saturazione venosa centrale di ossigeno (ScvO₂) tra il 70-75%.
Dall'inizio della CRRT fino alla prima documentata inversione dello shock, valutata fino a 7 giorni dopo l'inizio della CRRT durante il ricovero in terapia intensiva pediatrica (PICU)
Variazione del punteggio Pediatric Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA)
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore, 48 ore, 72 ore, Giorno 5 e Giorno 7 dopo l'inizio della CRRT
Variazione della gravità della disfunzione d'organo valutata utilizzando il punteggio Pediatric Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA) (intervallo: 0-24), dove punteggi più alti indicano una disfunzione d'organo più grave
Baseline, 24 ore, 48 ore, 72 ore, Giorno 5 e Giorno 7 dopo l'inizio della CRRT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa media (PAM)
Lasso di tempo: Tempo di riferimento: Baseline, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'inizio della CRRT
Variazione della pressione arteriosa media misurata dopo l'inizio della terapia renale sostitutiva continua (CRRT), l'unità di misura è mmHg
Tempo di riferimento: Baseline, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'inizio della CRRT
Variazione dei livelli sierici di citochine
Lasso di tempo: Baseline, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'inizio della CRRT

Variazione delle concentrazioni sieriche di citochine, incluso il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), interleuchina-1 (IL-1), interleuchina-6 (IL-6), interleuchina-12 (IL-12), interferone gamma (IFN-γ), interleuchina-10 (IL-10), fattore di crescita trasformante beta (TGF-β) e interleuchina-4 (IL-4), misurate dopo l'inizio della terapia renale sostitutiva continua (CRRT).

Tutte le citochine saranno misurate utilizzando la stessa piattaforma di saggio e riportate nella stessa unità di concentrazione. L'unità di misura è pg/ml.
Baseline, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'inizio della CRRT
Variazioni della concentrazione di lattato sierico
Lasso di tempo: Baseline, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'inizio della CRRT
Variazione della concentrazione di lattato nel siero misurata dopo l'inizio della terapia renale sostitutiva continua (CRRT).
L'unità di misura è mmol/L
Baseline, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'inizio della CRRT
Esiti di mortalità
Lasso di tempo: fino al giorno 28
Mortalità per tutte le cause al Giorno 7 Mortalità per tutte le cause al Giorno 28
fino al giorno 28

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo delle risorse di terapia intensiva
Lasso di tempo: fino al Giorno 28

Giorni senza terapia intensiva: calcolati come 28 meno la durata del ricovero in terapia intensiva per i pazienti dimessi vivi prima del Giorno 28; assegnato 0 per i pazienti che muoiono prima del Giorno 28 o rimangono in terapia intensiva il Giorno 28/dopo il Giorno 28.

Giorni senza ventilatore: calcolati come 28 meno i giorni di ventilazione meccanica invasiva per i pazienti vivi e ventilati <28 giorni; assegnato 0 per i pazienti che muoiono prima del Giorno 28 o rimangono ventilati il Giorno 28/dopo il Giorno 28.

Giorni senza vasopressori: calcolati come 28 meno i giorni di ricezione di agenti vasoattivi per i pazienti vivi e che richiedono vasoattivi <28 giorni; assegnato 0 per i pazienti che muoiono prima del Giorno 28 o rimangono sotto vasoattivi il Giorno 28/dopo il Giorno 28. L'interruzione richiede ≥12 ore senza supporto vasoattivo
fino al Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Children's Hospital, Vietnam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

18 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-VN01037/IRB00011976/FWA000
  • DT.007/24 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Vietnam Ministry of Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi