Korai Folyamatos Vesepótló Terápia Gyermekkori Szeptikus Sokknál
A Folyamatos Vesepótló Terápia Korai Alkalmazása, Mint Kiegészítő Támogatás Gyermekkori Szeptikus Sokknál: Egy Prospektív Megfigyelési Tanulmány
A szeptikus sok a kritikus állapotú gyermekek morbiditásának és mortalitásának egyik fő oka. A folyamatos vesepótló kezelés (CRRT) egyre gyakrabban alkalmazható kiegészítő támogatásként gyermekkori szeptikus sokban a hemodinamikai stabilitás javítása, a gyulladásos válaszok modulálása és a metabolikus zavarok korrekciója érdekében. Azonban a korai CRRT alkalmazás optimális indikációiról, időzítéséről és klinikai eredményeiről szóló bizonyítékok a gyermekek körében továbbra is korlátozottak.
Ez a prospektív megfigyelési tanulmány célja, hogy értékelje a korai CRRT alkalmazás és a hemodinamika változásai, a szervi diszfunkció, a gyulladásos citokinszintek, valamint a rövid távú klinikai eredmények közötti összefüggéseket gyermekkori szeptikus sokkban szenvedő, gyermekintenzív osztályokra felvett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez egy prospektív megfigyelési kohorszvizsgálat, amely gyermekintenzív osztályokon (PICU) kerül lebonyolításra. A szeptikus sokkal diagnosztizált gyermekek, akik korai folyamatos vesepótló kezelésben (CRRT) részesülnek a rutin klinikai ellátás részeként, sorban kerülnek bevonásra.
A kiindulási értékeléseket a CRRT kezdése előtt hajtják végre, és magukban foglalják a klinikai állapotot, hemodinamikai paramétereket, echokardiográfiás indexeket, laboratóriumi markereket és gyulladásos citokin szinteket. A követő értékeléseket meghatározott időpontokban végeznek a CRRT kezdése után.
A CRRT kezdése, módja és kezelése az intézményi protokolloknak és a kezelőorvos döntéseinek megfelelően történik. Nincs randomizáció vagy intervenció-hozzárendelés. A betegeket a PICU tartózkodásuk alatt és a PICU felvételét követő 28. napig követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Vietnam National Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 1 hónaptól <18 évig
Sepsis shock diagnózis a Phoenix Sepsis Kritériumok szerint, amely a következőket jelenti:
- Phoenix Sepsis Pontszám ≥ 2, és
- Keringési diszfunkció jelenléte
A következők közül legalább egy teljesülése:
- Akut veseelégtelenség KDIGO 2-es vagy magasabb stádiuma
- Vazoaktív támogatás szükségessége Vasoaktív-Inotrop Pontszámmal (VIS) ≥ 50
- Gyermek Intenzív Terápiás Osztályra (PICU) történő felvétel
- Szülő(k)től vagy törvényes gyám(ok)tól írásban kapott tájékoztatott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
Várható túlélés <24 óra a szűrés időpontjában
o Végstádiumú szervi elégtelenség, beleértve: Végstádiumú veseelégtelenség, amely krónikus dialízist igényel vagy eGFR <15 ml/perc/1,73 m²
- Végstádiumú májbetegség
- Végstádiumú szívelégtelenség
- Ismert immunhiány, beleértve HIV-fertőzést vagy primer immunhiányos betegségeket
- Sürgős CRRT indikációk, amelyek nem kapcsolódnak sepsis shockhoz (pl. súlyos hyperkalaemia, súlyos dysnatraemia, tüneti urémia vagy >10%-os folyadékterhelés)
- PICU tartózkodás <24 óra
- CRRT időtartam <6 óra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő a sokk megfordításáig
Időkeret: A CRRT megkezdésétől az első dokumentált sokkfordulatig, legfeljebb 7 napig értékelve a CRRT megkezdése után a PICU tartózkodás alatt
|
A sokkfordulatot a hemodinamikai stabilitás tartós javulásaként definiálják, amely magában foglalja a vazokonstrikciós támogatás csökkentését, az életkorhoz igazított szívfrekvencia és vérnyomás normalizálását, az arteriális laktát <2 mmol/L szintet, valamint a központi vénás oxigén telítettséget (ScvO₂) 70-75% között.
|
A CRRT megkezdésétől az első dokumentált sokkfordulatig, legfeljebb 7 napig értékelve a CRRT megkezdése után a PICU tartózkodás alatt
|
|
A gyermekkori szekvenciális szervi elégtelenség értékelési (pSOFA) pontszám változása
Időkeret: Alapvonal, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 5. nap és 7. nap a CRRT kezdése után
|
A szervkárosodás súlyosságának változása a Gyermekkori Szekvenciális Szervelégtelenségi Értékelési (pSOFA) pontszám (tartomány: 0-24) alapján, ahol a magasabb pontszám súlyosabb szervkárosodást jelez
|
Alapvonal, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 5. nap és 7. nap a CRRT kezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos artériás nyomás (MAP) változása
Időkeret: Időkeret: Alapvonal, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra a CRRT kezdése után
|
A folyamatos vesepótló kezelés (CRRT) megkezdése után mért átlagos artériás nyomás változása, mértékegysége mmHg
|
Időkeret: Alapvonal, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra a CRRT kezdése után
|
|
A szérum citokin szint változása
Időkeret: Alapvonal, 12 óra, 24 óra és 48 óra a CRRT kezdése után
|
A szerum citokinkoncentrációk változása, beleértve a tumor nekrózis faktor alfát (TNF-α), az interleukin-1-et (IL-1), az interleukin-6-ot (IL-6), az interleukin-12-t (IL-12), az interferon gammát (IFN-γ), az interleukin-10-et (IL-10), a transzformáló növekedési faktor bétát (TGF-β) és az interleukin-4-et (IL-4), a folyamatos vesepótló kezelés (CRRT) megkezdése után mérve. Minden citokint ugyanazon tesztplatformmal mérik és ugyanabban a koncentrációegységben jelentik. A mértékegység pg/ml |
Alapvonal, 12 óra, 24 óra és 48 óra a CRRT kezdése után
|
|
Vérszérum laktát koncentráció változásai
Időkeret: Alapvonal, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra a CRRT kezdése után
|
A vérlaktát-koncentráció változása a folyamatos vesepótló kezelés (CRRT) megkezdése után.
A mértékegység mmol/L
|
Alapvonal, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra a CRRT kezdése után
|
|
Halálozási eredmények
Időkeret: a 28. napig
|
Az összes okból bekövetkezett halálozás a 7. napon Az összes okból bekövetkezett halálozás a 28. napon
|
a 28. napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intenzív terápiás osztály erőforrás felhasználása
Időkeret: a 28. napig
|
Intenzív osztályon töltött napok nélküli napok: 28 mínusz intenzív osztályon töltött időtartamként számítva azoknál a betegeknél, akiket a 28. nap előtt élve elbocsátanak; 0 értéket kapnak azok a betegek, akik a 28. nap előtt meghalnak vagy a 28. napon/után is intenzív osztályon maradnak. Lélegeztetőgép nélküli napok: 28 mínusz invazív mechanikus lélegeztetés napjaiként számítva azoknál a betegeknél, akik életben vannak és <28 napig lélegeztetve vannak; 0 értéket kapnak azok a betegek, akik a 28. nap előtt meghalnak vagy a 28. napon/után is lélegeztetve maradnak. Vazopresszor nélküli napok: 28 mínusz vazoaktív szerek beadásának napjaiként számítva azoknál a betegeknél, akik életben vannak és <28 napig igényelnek vazoaktív szereket; 0 értéket kapnak azok a betegek, akik a 28. nap előtt meghalnak vagy a 28. napon/után is vazoaktív szereken maradnak. A megszakításhoz ≥12 óra vazoaktív támogatás nélkül kell teljesíteni. |
a 28. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-VN01037/IRB00011976/FWA000
- DT.007/24 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Vietnam Ministry of Health)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .