早期连续性肾脏替代疗法治疗小儿感染性休克
早期应用连续肾脏替代治疗作为儿科脓毒性休克的辅助支持：一项前瞻性观察研究
感染性休克是危重儿童发病和死亡的主要原因。 连续肾脏替代疗法（CRRT）在儿科感染性休克中越来越多地被用作辅助支持，以改善血流动力学稳定性、调节炎症反应和纠正代谢紊乱。 然而，关于儿童早期使用CRRT的最佳适应症、时机和临床结局的证据仍然有限。
这项前瞻性观察性研究旨在评估儿科重症监护病房收治的感染性休克患儿早期使用CRRT与血流动力学变化、器官功能障碍、炎症细胞因子水平以及短期临床结局之间的关联。
研究概览
地位
详细说明
这是一项在儿科重症监护病房（PICUs）开展的前瞻性观察性队列研究。 诊断为感染性休克并在常规临床治疗中接受早期连续性肾脏替代治疗（CRRT）的儿童将按顺序入组。
基线评估将在CRRT启动前进行，包括临床状态、血流动力学参数、超声心动图指标、实验室标志物和炎症细胞因子水平。 随访评估将在CRRT启动后的预设时间点进行。
CRRT的启动、模式和管理将遵循机构规程和治疗医生的判断。 不进行随机化或干预分配。 患者将在PICU住院期间及入院后最多28天内接受随访。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Hanoi、越南
- Vietnam National Children's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄从1个月至<18岁
根据凤凰脓毒症标准诊断为感染性休克，定义为：
- 凤凰脓毒症评分≥2，且
- 存在循环功能障碍
满足以下至少一项：
- 急性肾损伤KDIGO 2期或更高
- 需要血管活性药物支持且血管活性-正性肌力评分（VIS）≥50
- 入住儿科重症监护病房（PICU）
- 获得父母或法定监护人的书面知情同意
排除标准：
筛选时预期生存期<24小时
o 终末期器官衰竭，包括：需要长期透析的终末期肾病或eGFR <15 mL/min/1.73 m²
- 终末期肝病
- 终末期心力衰竭
- 已知免疫抑制，包括HIV感染或原发性免疫缺陷病
- 与感染性休克无关的紧急连续性肾脏替代治疗（CRRT）指征（例如：严重高钾血症、严重钠代谢紊乱、症状性尿毒症或液体超负荷>10%）
- PICU住院时间<24小时
- CRRT持续时间<6小时
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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休克逆转时间
大体时间：从开始连续肾脏替代治疗至首次记录休克逆转，评估持续至PICU住院期间CRRT开始后7天
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休克逆转定义为血流动力学稳定的持续改善，包括血管活性支持减少、年龄校正心率和血压正常化、动脉乳酸<2 mmol/L，以及中心静脉血氧饱和度（ScvO₂）维持在70-75%之间。
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从开始连续肾脏替代治疗至首次记录休克逆转，评估持续至PICU住院期间CRRT开始后7天
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儿科序贯器官衰竭评估（pSOFA）评分变化
大体时间：基线、24小时、48小时、72小时、CRRT开始后第5天和第7天
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使用儿科序贯器官衰竭评估（pSOFA）评分（范围：0-24分）评估的器官功能障碍严重程度变化，评分越高表明器官功能障碍越严重
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基线、24小时、48小时、72小时、CRRT开始后第5天和第7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均动脉压（MAP）变化
大体时间：时间框架：CRRT开始后的基线、6小时、12小时、24小时、48小时和72小时
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连续肾脏替代疗法（CRRT）开始后测量的平均动脉压变化，测量单位为毫米汞柱（mmHg）
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时间框架：CRRT开始后的基线、6小时、12小时、24小时、48小时和72小时
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血清细胞因子水平的变化
大体时间：CRRT开始后的基线、12小时、24小时和48小时
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连续肾脏替代治疗（CRRT）启动后测量的血清细胞因子浓度变化，包括肿瘤坏死因子α（TNF-α）、白细胞介素-1（IL-1）、白细胞介素-6（IL-6）、白细胞介素-12（IL-12）、干扰素γ（IFN-γ）、白细胞介素-10（IL-10）、转化生长因子β（TGF-β）和白细胞介素-4（IL-4）。 所有细胞因子将使用相同的检测平台进行测量，并以相同的浓度单位报告。 测量单位为pg/ml |
CRRT开始后的基线、12小时、24小时和48小时
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血清乳酸浓度变化
大体时间：基线、CRRT开始后6小时、12小时、24小时、48小时和72小时
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连续肾脏替代疗法（CRRT）开始后测量的血清乳酸浓度变化。
测量单位为mmol/L |
基线、CRRT开始后6小时、12小时、24小时、48小时和72小时
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死亡率结局
大体时间：截至第28天
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第7天全因死亡率 第28天全因死亡率
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截至第28天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICU资源利用
大体时间：至第28天
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ICU无日数：对于在第28天前存活出院的患者，计算为28减去ICU住院天数；对于在第28天前死亡或第28天/之后仍在ICU的患者，赋值为0。 呼吸机无日数：对于存活且机械通气时间<28天的患者，计算为28减去有创机械通气天数；对于在第28天前死亡或第28天/之后仍需通气的患者，赋值为0。 血管加压药无日数：对于存活且需要血管活性药物时间<28天的患者，计算为28减去使用血管活性药物的天数；对于在第28天前死亡或第28天/之后仍需使用血管活性药物的患者，赋值为0。 停用要求血管活性药物支持中断≥12小时 |
至第28天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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