Terapia de Reemplazo Renal Continuo Temprano para el Shock Séptico Pediátrico
Aplicación Temprana de Terapia de Reemplazo Renal Continua como Soporte Adyuvante en el Choque Séptico Pediátrico: Un Estudio Observacional Prospectivo
El shock séptico es una causa importante de morbilidad y mortalidad en niños críticamente enfermos. La terapia de reemplazo renal continua (CRRT) se utiliza cada vez más como soporte complementario en el shock séptico pediátrico para mejorar la estabilidad hemodinámica, modular las respuestas inflamatorias y corregir las alteraciones metabólicas. Sin embargo, la evidencia sobre las indicaciones óptimas, el momento oportuno y los resultados clínicos del uso temprano de CRRT en niños sigue siendo limitada.
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar las asociaciones entre el uso temprano de CRRT y los cambios en la hemodinámica, la disfunción orgánica, los niveles de citoquinas inflamatorias y los resultados clínicos a corto plazo en pacientes pediátricos con shock séptico ingresados en unidades de cuidados intensivos pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo de cohortes realizado en unidades de cuidados intensivos pediátricos (UCIP). Los niños diagnosticados con shock séptico que reciban terapia renal sustitutiva continua (TRSC) temprana como parte de la atención clínica rutinaria serán inscritos consecutivamente.
Las evaluaciones basales se realizarán antes del inicio de la TRSC e incluirán el estado clínico, parámetros hemodinámicos, índices ecocardiográficos, marcadores de laboratorio y niveles de citocinas inflamatorias. Las evaluaciones de seguimiento se llevarán a cabo en momentos predefinidos después del inicio de la TRSC.
El inicio, la modalidad y el manejo de la TRSC seguirán los protocolos institucionales y el criterio del médico tratante. No se realizará aleatorización ni asignación de intervención. Los pacientes serán seguidos durante la estancia en la UCIP y hasta el día 28 después del ingreso en la UCIP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hanoi, Vietnam
- Vietnam National Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 1 mes a <18 años
Diagnóstico de shock séptico según los Criterios de Sepsis Phoenix, definido como:
- Puntuación Phoenix de Sepsis ≥ 2, y
- Presencia de disfunción circulatoria
Cumplimiento de al menos uno de los siguientes:
- Lesión renal aguda en estadio 2 o superior según KDIGO
- Necesidad de soporte vasoactivo con una Puntuación Vasoactiva-Inotrópica (VIS) ≥ 50
- Ingreso en una Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP)
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o tutores legales
Criterios de exclusión:
Supervivencia esperada <24 horas en el momento del cribado
o Insuficiencia orgánica terminal, incluyendo: Enfermedad renal terminal que requiera diálisis crónica o TFGe <15 mL/min/1.73 m²
- Enfermedad hepática terminal
- Insuficiencia cardíaca terminal
- Inmunosupresión conocida, incluyendo infección por VIH o trastornos de inmunodeficiencia primaria
- Indicaciones de emergencia para TRRC no relacionadas con shock séptico (p. ej., hiperpotasemia grave, disnatremia grave, uremia sintomática o sobrecarga de líquidos >10%)
- Estancia en la UCIP <24 horas
- Duración de la TRRC <6 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la reversión del shock
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la TRRC hasta la primera reversión documentada del shock, evaluado hasta 7 días después del inicio de la TRRC durante la estancia en la UCIP
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La reversión del shock se define como una mejora sostenida en la estabilidad hemodinámica, incluyendo la reducción del soporte vasoactivo, la normalización de la frecuencia cardíaca y la presión arterial ajustadas por edad, lactato arterial <2 mmol/L, y saturación venosa central de oxígeno (ScvO₂) entre 70-75%.
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Desde el inicio de la TRRC hasta la primera reversión documentada del shock, evaluado hasta 7 días después del inicio de la TRRC durante la estancia en la UCIP
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Cambio en la puntuación de Evaluación Secuencial de Fallo Orgánico Pediátrico (pSOFA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas, 48 horas, 72 horas, Día 5 y Día 7 después del inicio de la TRRC
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Cambio en la gravedad de la disfunción orgánica evaluada mediante la puntuación Pediatric Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA) (rango: 0-24), donde puntuaciones más altas indican una disfunción orgánica más grave
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Línea de base, 24 horas, 48 horas, 72 horas, Día 5 y Día 7 después del inicio de la TRRC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: Marco temporal: Línea de base, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después del inicio de la CRRT
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Cambio en la presión arterial media medido tras el inicio de la terapia de reemplazo renal continua (CRRT), la unidad de medida es mmHg
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Marco temporal: Línea de base, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después del inicio de la CRRT
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Cambio en los niveles de citocinas séricas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 horas, 24 horas y 48 horas después del inicio de la CRRT
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Cambio en las concentraciones séricas de citocinas, incluyendo el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), la interleucina-1 (IL-1), la interleucina-6 (IL-6), la interleucina-12 (IL-12), el interferón gamma (IFN-γ), la interleucina-10 (IL-10), el factor de crecimiento transformante beta (TGF-β) y la interleucina-4 (IL-4), medido después del inicio de la terapia de reemplazo renal continua (TRRC). Todas las citocinas se medirán utilizando la misma plataforma de ensayo y se reportarán en la misma unidad de concentración. La unidad de medida es pg/ml. |
Línea de base, 12 horas, 24 horas y 48 horas después del inicio de la CRRT
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Cambios en la concentración de lactato sérico
Periodo de tiempo: Basal, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después del inicio de la CRRT
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Cambio en la concentración sérica de lactato medida después del inicio de la terapia de reemplazo renal continua (CRRT).
La unidad de medida es mmol/L
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Basal, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después del inicio de la CRRT
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Resultados de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta el día 28
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Mortalidad por todas las causas al Día 7 Mortalidad por todas las causas al Día 28
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hasta el día 28
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de recursos de UCI
Periodo de tiempo: hasta el Día 28
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Días libres de UCI: calculados como 28 menos la duración de la estancia en UCI para pacientes dados de alta vivos antes del Día 28; asignados 0 para pacientes que mueren antes del Día 28 o permanecen en UCI en/después del Día 28. Días libres de ventilador: calculados como 28 menos días de ventilación mecánica invasiva para pacientes vivos y ventilados <28 días; asignados 0 para pacientes que mueren antes del Día 28 o permanecen ventilados en/después del Día 28. Días libres de vasopresores: calculados como 28 menos días recibiendo agentes vasoactivos para pacientes vivos y que requieren vasoactivos <28 días; asignados 0 para pacientes que mueren antes del Día 28 o permanecen con vasoactivos en/después del Día 28. La discontinuación requiere ≥12 horas sin soporte vasoactivo. |
hasta el Día 28
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-VN01037/IRB00011976/FWA000
- DT.007/24 (Otro número de subvención/financiamiento: Vietnam Ministry of Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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