Wczesna ciągła terapia nerkozastępcza w pediatrycznym wstrząsie septycznym
Wczesne zastosowanie ciągłej terapii nerkozastępczej jako wspomagającego leczenia wstrząsu septycznego u dzieci: prospektywne badanie obserwacyjne
Wstrząs septyczny jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności u krytycznie chorych dzieci. Ciągła terapia nerkozastępcza (CRRT) jest coraz częściej stosowana jako leczenie wspomagające w pediatrycznym wstrząsie septycznym w celu poprawy stabilności hemodynamicznej, modulacji odpowiedzi zapalnych i korekcji zaburzeń metabolicznych. Jednak dowody dotyczące optymalnych wskazań, czasu i wyników klinicznych wczesnego stosowania CRRT u dzieci pozostają ograniczone.
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę związków między wczesnym stosowaniem CRRT a zmianami w hemodynamice, dysfunkcji narządów, poziomach cytokin zapalnych oraz krótkoterminowymi wynikami klinicznymi u pacjentów pediatrycznych z wstrząsem septycznym przyjętych na oddziały intensywnej terapii pediatrycznej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe prowadzone na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej (OITP). Dzieci z rozpoznaniem wstrząsu septycznego, które otrzymują wczesną ciągłą terapię nerkozastępczą (CTNZ) jako część rutynowej opieki klinicznej, będą kolejno włączane do badania.
Badania wyjściowe zostaną przeprowadzone przed rozpoczęciem CTNZ i obejmą stan kliniczny, parametry hemodynamiczne, wskaźniki echokardiograficzne, markery laboratoryjne oraz poziomy cytokin zapalnych. Badania kontrolne będą prowadzone w ustalonych punktach czasowych po rozpoczęciu CTNZ.
Rozpoczęcie CTNZ, jej modyfikacja i zarządzanie nią będą zgodne z protokołami instytucjonalnymi oraz decyzjami lekarza prowadzącego. Nie przeprowadza się randomizacji ani przypisywania interwencji. Pacjenci będą obserwowani podczas pobytu na OITP oraz do 28. dnia po przyjęciu na OITP.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hanoi, Wietnam
- Vietnam National Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 1 miesiąca do <18 lat
Rozpoznanie wstrząsu septycznego zgodnie z kryteriami Phoenix Sepsis, zdefiniowane jako:
- Wynik Phoenix Sepsis Score ≥ 2, oraz
- Obecność dysfunkcji krążenia
Spełnienie co najmniej jednego z poniższych:
- Ostre uszkodzenie nerek KDIGO stadium 2 lub wyższe
- Wymaganie wsparcia wazopresyjnego z wynikiem wazopresyjno-inotropowym (VIS) ≥ 50
- Przyjęcie do Oddziału Intensywnej Terapii Pediatrycznej (PICU)
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub opiekunów prawnych
Kryteria wykluczenia:
Przewidywane przeżycie <24 godziny w momencie badania
o Schyłkowa niewydolność narządów, w tym: Schyłkowa choroba nerek wymagająca przewlekłej dializy lub eGFR <15 ml/min/1,73 m²
- Schyłkowa choroba wątroby
- Schyłkowa niewydolność serca
- Znane niedobory odporności, w tym zakażenie HIV lub pierwotne zaburzenia niedoboru odporności
- Nagłe wskazania do CRRT niezwiązane z wstrząsem septycznym (np. ciężka hiperkaliemia, ciężka dysnatremia, objawowa mocznicowość lub przeciążenie płynami >10%)
- Pobyt na PICU <24 godziny
- Czas trwania CRRT <6 godzin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do odwrócenia wstrząsu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia CRRT do pierwszej udokumentowanej odwrócenia wstrząsu, oceniane do 7 dni po rozpoczęciu CRRT podczas pobytu w PICU
|
Rewersja wstrząsu jest definiowana jako utrzymująca się poprawa stabilności hemodynamicznej, w tym zmniejszenie wsparcia wazopresyjnego, normalizacja dostosowanego do wieku tętna i ciśnienia krwi, stężenie mleczanów w tętnicach <2 mmol/L oraz wysycenie tlenem krwi żylnej mieszanej (ScvO₂) między 70-75%.
|
Od rozpoczęcia CRRT do pierwszej udokumentowanej odwrócenia wstrząsu, oceniane do 7 dni po rozpoczęciu CRRT podczas pobytu w PICU
|
|
Zmiana w ocenie sekwencyjnej niewydolności narządowej u dzieci (pSOFA)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, dzień 5 i dzień 7 po rozpoczęciu CRRT
|
Zmiana w nasileniu dysfunkcji narządów oceniana za pomocą punktacji Pediatrycznej Oceny Kolejnej Niewydolności Narządów (pSOFA) (zakres: 0-24), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą dysfunkcję narządów
|
Linia wyjściowa, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, dzień 5 i dzień 7 po rozpoczęciu CRRT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego (MAP)
Ramy czasowe: Czas: Linia wyjściowa, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po rozpoczęciu CRRT
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego mierzona po rozpoczęciu ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT), jednostka miary to mmHg
|
Czas: Linia wyjściowa, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po rozpoczęciu CRRT
|
|
Zmiana poziomu cytokin w surowicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po rozpoczęciu CRRT
|
Zmiana stężenia cytokin w surowicy, w tym czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α), interleukiny-1 (IL-1), interleukiny-6 (IL-6), interleukiny-12 (IL-12), interferonu gamma (IFN-γ), interleukiny-10 (IL-10), transformującego czynnika wzrostu beta (TGF-β) i interleukiny-4 (IL-4), mierzona po rozpoczęciu ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT). Wszystkie cytokiny będą mierzone przy użyciu tej samej platformy testowej i raportowane w tej samej jednostce stężenia. Jednostką miary jest pg/ml |
Linia wyjściowa, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po rozpoczęciu CRRT
|
|
Zmiany stężenia mleczanu w surowicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po rozpoczęciu CRRT
|
Zmiana stężenia mleczanu w surowicy mierzona po rozpoczęciu ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT).
Jednostka miary to mmol/L
|
Linia wyjściowa, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po rozpoczęciu CRRT
|
|
Wyniki śmiertelności
Ramy czasowe: do dnia 28
|
Całkowita śmiertelność w 7. dniu Całkowita śmiertelność w 28. dniu
|
do dnia 28
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie zasobów OIOM
Ramy czasowe: do 28 dnia
|
Dni bez pobytu na OIT: obliczane jako 28 minus długość pobytu na OIT dla pacjentów wypisanych żywych przed Dniem 28; przypisane 0 dla pacjentów, którzy umierają przed Dniem 28 lub pozostają na OIT w Dniu 28 lub później. Dni bez wentylacji: obliczane jako 28 minus dni inwazyjnej wentylacji mechanicznej dla pacjentów żywych i wentylowanych <28 dni; przypisane 0 dla pacjentów, którzy umierają przed Dniem 28 lub pozostają wentylowani w Dniu 28 lub później. Dni bez wazopresorów: obliczane jako 28 minus dni otrzymywania leków wazoaktywnych dla pacjentów żywych i wymagających leków wazoaktywnych <28 dni; przypisane 0 dla pacjentów, którzy umierają przed Dniem 28 lub pozostają na lekach wazoaktywnych w Dniu 28 lub później. Przerwanie wymaga ≥12 godzin bez wsparcia wazoaktywnego |
do 28 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-VN01037/IRB00011976/FWA000
- DT.007/24 (Inny numer grantu/finansowania: Vietnam Ministry of Health)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .