Tidlig kontinuerlig nyre-erstatningsterapi for pediatrisk septisk sjokk
Tidlig anvendelse av kontinuerlig nyreerstatningsterapi som støttende behandling ved septisk sjokk hos barn: En prospektiv observasjonsstudie
Septisk sjokk er en viktig årsak til morbiditet og mortalitet hos kritisk syke barn. Kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) brukes i økende grad som støttende behandling ved pediatrisk septisk sjokk for å forbedre hemodynamisk stabilitet, modulere inflammatoriske responser og korrigere metaboliske forstyrrelser. Imidlertid er bevisene angående optimale indikasjoner, tidspunkt og kliniske utfall ved tidlig CRRT-bruk hos barn fortsatt begrenset.
Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere sammenhenger mellom tidlig CRRT-bruk og endringer i hemodynamikk, organdysfunksjon, nivåer av inflammatoriske cytokiner og kortsiktige kliniske utfall hos pediatriske pasienter med septisk sjokk innlagt på pediatriske intensivavdelinger.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie utført på barneintensivavdelinger (BIA). Barn diagnostisert med septisk sjokk som mottar tidlig kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) som del av rutinemessig klinisk behandling vil bli påfølgende inkludert.
Grunnlinjevurderinger vil bli utført før CRRT-innledning og inkluderer klinisk status, hemodynamiske parametre, ekkokardiografiske indekser, laboratoriemarkører og inflammatoriske cytokinnivåer. Oppfølgingsvurderinger vil bli utført på forhåndsdefinerte tidspunkter etter CRRT-innledning.
CRRT-innledning, modalitet og behandling vil følge institusjonelle protokoller og behandlende leges skjønn. Ingen randomisering eller intervensjonstildeling utføres. Pasienter vil bli fulgt under BIA-opphold og opp til dag 28 etter BIA-innleggelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Vietnam National Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 1 måned til <18 år
Diagnose septisk sjokk i henhold til Phoenix Sepsis-kriteriene, definert som:
- Phoenix Sepsis Score ≥ 2, og
- Tilstedeværelse av sirkulasjonsdysfunksjon
Oppfyllelse av minst ett av følgende:
- Akutt nyreskade KDIGO stadium 2 eller høyere
- Behov for vasoaktiv støtte med Vasoaktiv-Inotropisk Score (VIS) ≥ 50
- Innleggelse på Barneintensivavdeling (PICU)
- Skriftlig samtykke innhentet fra foreldre eller verge(r)
Eksklusjonskriterier:
Forventet overlevelse <24 timer ved screeningtidspunktet
o Sluttstadie organsvikt, inkludert: Sluttstadie nyresykdom som krever kronisk dialyse eller eGFR <15 mL/min/1.73 m²
- Sluttstadie leversykdom
- Sluttstadie hjertesvikt
- Kjent immunsuppresjon, inkludert HIV-infeksjon eller primære immundefektsykdommer
- Akutte indikasjoner for CRRT uavhengig av septisk sjokk (f.eks. alvorlig hyperkalemi, alvorlig dysnatremi, symptomatisk uremi, eller væskeoverbelastning >10%)
- Opphold på PICU <24 timer
- CRRT-varighet <6 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til sjokk reversering
Tidsramme: Fra oppstart av CRRT til første dokumenterte sjokkreversering, vurdert opptil 7 dager etter CRRT-oppstart under oppholdet på PICU
|
Sjokkreversering defineres som vedvarende forbedring i hemodynamisk stabilitet, inkludert reduksjon av vasoaktiv støtte, normalisering av aldersjustert hjertefrekvens og blodtrykk, arterielt laktat <2 mmol/L, og sentral venøs oksygenmetning (ScvO₂) mellom 70–75 %.
|
Fra oppstart av CRRT til første dokumenterte sjokkreversering, vurdert opptil 7 dager etter CRRT-oppstart under oppholdet på PICU
|
|
Endring i Pediatric Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA) Score
Tidsramme: Baseline, 24 timer, 48 timer, 72 timer, dag 5 og dag 7 etter CRRT-innledning
|
Endring i alvorlighetsgrad av organdysfunksjon vurdert ved bruk av Pediatric Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA)-skår (område: 0-24), hvor høyere skår indikerer mer alvorlig organdysfunksjon
|
Baseline, 24 timer, 48 timer, 72 timer, dag 5 og dag 7 etter CRRT-innledning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: Tidsramme: Utegangspunkt, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter CRRT-innledning
|
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk målt etter oppstart av kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT), måleenhet er mmHg
|
Tidsramme: Utegangspunkt, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter CRRT-innledning
|
|
Endring i serum cytokinnivåer
Tidsramme: Baseline, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter CRRT-initiering
|
Endring i serumcytokinkonsentrasjoner, inkludert tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), interleukin-1 (IL-1), interleukin-6 (IL-6), interleukin-12 (IL-12), interferon gamma (IFN-γ), interleukin-10 (IL-10), transformerende vekstfaktor beta (TGF-β), og interleukin-4 (IL-4), målt etter oppstart av kontinuerlig renal erstatningsterapi (CRRT). Alle cytokiner vil bli målt ved bruk av samme analyseplattform og rapportert i samme konsentrasjonsenhet. Måleenhet er pg/ml |
Baseline, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter CRRT-initiering
|
|
Endringer i serum laktatkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter CRRT-innledning
|
Endring i serumlaktatkonsentrasjon målt etter oppstart av kontinuerlig renal erstatningsterapi (CRRT).
Måleenhet er mmol/L |
Baseline, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter CRRT-innledning
|
|
Dødelighetsutfall
Tidsramme: opp til dag 28
|
All-cause mortality at Day 7 All-cause mortality at Day 28
|
opp til dag 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensivavdelingens ressursutnyttelse
Tidsramme: opp til dag 28
|
Dager uten intensiv: beregnes som 28 minus oppholdstid på intensiv for pasienter som utskrives levende før dag 28; tildeles 0 for pasienter som dør før dag 28 eller fortsatt er på intensiv på/etter dag 28. Dager uten respirator: beregnes som 28 minus dager med invasiv mekanisk ventilasjon for pasienter i live og ventilert <28 dager; tildeles 0 for pasienter som dør før dag 28 eller fortsatt er ventilert på/etter dag 28. Dager uten vasopressorer: beregnes som 28 minus dager med vasoaktive midler for pasienter i live og som trenger vasoaktive midler <28 dager; tildeles 0 for pasienter som dør før dag 28 eller fortsatt får vasoaktive midler på/etter dag 28. Avbrudd krever ≥12 timer uten vasoaktiv støtte |
opp til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-VN01037/IRB00011976/FWA000
- DT.007/24 (Annet stipend/finansieringsnummer: Vietnam Ministry of Health)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .