Frühe kontinuierliche Nierenersatztherapie bei pädiatrischem septischem Schock
Frühzeitige Anwendung der kontinuierlichen Nierenersatztherapie als unterstützende Maßnahme bei pädiatrischem septischem Schock: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Septischer Schock ist eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei kritisch kranken Kindern. Die kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) wird zunehmend als unterstützende Maßnahme bei pädiatrischem septischem Schock eingesetzt, um die hämodynamische Stabilität zu verbessern, Entzündungsreaktionen zu modulieren und metabolische Störungen zu korrigieren. Die Evidenz bezüglich optimaler Indikationen, des Zeitpunkts und der klinischen Ergebnisse eines frühen CRRT-Einsatzes bei Kindern bleibt jedoch begrenzt.
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, Zusammenhänge zwischen dem frühen Einsatz von CRRT und Veränderungen in der Hämodynamik, Organfunktionsstörungen, Entzündungszytokinspiegeln und kurzfristigen klinischen Ergebnissen bei pädiatrischen Patienten mit septischem Schock zu evaluieren, die auf pädiatrischen Intensivstationen aufgenommen wurden.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Beobachtungs-Kohortenstudie, die in pädiatrischen Intensivstationen (PICUs) durchgeführt wird. Kinder mit der Diagnose septischer Schock, die frühzeitig eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung erhalten, werden konsekutiv eingeschlossen.
Die Basisbewertungen werden vor Beginn der CRRT durchgeführt und umfassen den klinischen Status, hämodynamische Parameter, echokardiografische Indizes, Laborwerte und Entzündungszytokinspiegel. Nachfolgende Bewertungen werden zu vordefinierten Zeitpunkten nach Beginn der CRRT durchgeführt.
Der Beginn, die Modalität und das Management der CRRT folgen den institutionellen Protokollen und der Einschätzung des behandelnden Arztes. Es erfolgt keine Randomisierung oder Interventionszuweisung. Die Patienten werden während des PICU-Aufenthalts und bis zum 28. Tag nach der PICU-Aufnahme nachverfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hanoi, Vietnam
- Vietnam National Children's Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 1 Monat bis <18 Jahren
Diagnose eines septischen Schocks gemäß den Phoenix-Sepsis-Kriterien, definiert als:
- Phoenix-Sepsis-Score ≥ 2, und
- Vorliegen einer Kreislaufdysfunktion
Erfüllung mindestens eines der folgenden Kriterien:
- Akutes Nierenversagen KDIGO-Stadium 2 oder höher
- Notwendigkeit einer vasoaktiven Unterstützung mit einem Vasoactive-Inotropic Score (VIS) ≥ 50
- Aufnahme auf eine pädiatrische Intensivstation (PICU)
- Schriftliche Einwilligungserklärung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter
Ausschlusskriterien:
Erwartete Überlebenszeit <24 Stunden zum Zeitpunkt des Screenings
o Terminales Organversagen, einschließlich: Terminales Nierenversagen mit chronischer Dialyse oder eGFR <15 ml/min/1,73 m²
- Terminales Leberversagen
- Terminales Herzversagen
- Bekannte Immunsuppression, einschließlich HIV-Infektion oder primäre Immundefekterkrankungen
- Notfallindikationen für CRRT, die nicht mit septischem Schock zusammenhängen (z.B. schwere Hyperkaliämie, schwere Dysnatriämie, symptomatische Urämie oder Flüssigkeitsüberladung >10%)
- Verweildauer auf der PICU <24 Stunden
- CRRT-Dauer <6 Stunden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Schockumkehr
Zeitfenster: Von Beginn der CRRT bis zur ersten dokumentierten Schockumkehr, bewertet bis zu 7 Tage nach CRRT-Beginn während des PICU-Aufenthalts
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Schockumkehr ist definiert als eine anhaltende Verbesserung der hämodynamischen Stabilität, einschließlich der Reduktion der vasoaktiven Unterstützung, Normalisierung der altersangepassten Herzfrequenz und des Blutdrucks, arterieller Laktat <2 mmol/L und zentralvenöser Sauerstoffsättigung (ScvO₂) zwischen 70-75%.
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Von Beginn der CRRT bis zur ersten dokumentierten Schockumkehr, bewertet bis zu 7 Tage nach CRRT-Beginn während des PICU-Aufenthalts
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Veränderung des pädiatrischen Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA)-Scores
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, Tag 5 und Tag 7 nach CRRT-Initiation
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Veränderung des Schweregrads der Organdysfunktion, bewertet mit dem Pediatric Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA)-Score (Bereich: 0-24), wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere Organdysfunktion hinweisen
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Baseline, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, Tag 5 und Tag 7 nach CRRT-Initiation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach CRRT-Initiation
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Veränderung des mittleren arteriellen Drucks nach Beginn der kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT), Maßeinheit ist mmHg
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Zeitrahmen: Baseline, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach CRRT-Initiation
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Änderung der Serumzytokinspiegel
Zeitfenster: Baseline, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach CRRT-Initiation
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Veränderung der Serum-Zytokinkonzentrationen, einschließlich Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α), Interleukin-1 (IL-1), Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-12 (IL-12), Interferon gamma (IFN-γ), Interleukin-10 (IL-10), transformierender Wachstumsfaktor beta (TGF-β) und Interleukin-4 (IL-4), gemessen nach Beginn der kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT). Alle Zytokine werden mit derselben Assay-Plattform gemessen und in derselben Konzentrationseinheit angegeben. Maßeinheit ist pg/ml. |
Baseline, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach CRRT-Initiation
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Veränderungen der Laktatkonzentration im Serum
Zeitfenster: Baseline, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach CRRT-Initiation
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Änderung der Serumlaktatkonzentration gemessen nach Beginn der kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT).
Maßeinheit ist mmol/L
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Baseline, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach CRRT-Initiation
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Sterblichkeitsergebnisse
Zeitfenster: bis Tag 28
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Sterblichkeit aus allen Ursachen am Tag 7 Sterblichkeit aus allen Ursachen am Tag 28
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bis Tag 28
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intensivressourcen-Nutzung
Zeitfenster: bis Tag 28
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ICU-freie Tage: berechnet als 28 minus Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation für Patienten, die vor Tag 28 lebend entlassen wurden; 0 zugewiesen für Patienten, die vor Tag 28 sterben oder an/ab Tag 28 noch auf der Intensivstation sind. Beatmungsfreie Tage: berechnet als 28 minus Tage der invasiven mechanischen Beatmung für Patienten, die lebend sind und <28 Tage beatmet wurden; 0 zugewiesen für Patienten, die vor Tag 28 sterben oder an/ab Tag 28 noch beatmet werden. Vasopressor-freie Tage: berechnet als 28 minus Tage der Gabe vasoaktiver Substanzen für Patienten, die lebend sind und <28 Tage Vasopressoren benötigten; 0 zugewiesen für Patienten, die vor Tag 28 sterben oder an/ab Tag 28 noch Vasopressoren erhalten. Absetzen erfordert ≥12 Stunden ohne vasoaktive Unterstützung |
bis Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-VN01037/IRB00011976/FWA000
- DT.007/24 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Vietnam Ministry of Health)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Septischer Schock
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Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAbgeschlossenSepsis | Toxic-Shock-Syndrom