Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná kontinuální renální substituční terapie u septického šoku u dětí

20. ledna 2026 aktualizováno: Phuc Huu Phan, National Children's Hospital, Vietnam

Včasná aplikace kontinuální renální substituční terapie jako podpůrného opatření u septického šoku u dětí: prospektivní observační studie

Septický šok je hlavní příčinou morbidity a mortality u kriticky nemocných dětí. Terapie kontinuální náhrady ledvin (CRRT) se stále častěji používá jako podpůrná léčba u pediatrického septického šoku ke zlepšení hemodynamické stability, modulaci zánětlivých reakcí a korekci metabolických poruch. Důkazy o optimálních indikacích, načasování a klinických výsledcích časného použití CRRT u dětí však zůstávají omezené.

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit souvislosti mezi časným použitím CRRT a změnami hemodynamiky, orgánové dysfunkce, hladin zánětlivých cytokinů a krátkodobých klinických výsledků u pediatrických pacientů se septickým šokem přijatých na jednotky intenzivní péče pro děti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato prospektivní observační kohortová studie je prováděna na jednotkách intenzivní péče pro děti (JIP pro děti). Děti s diagnózou septického šoku, které v rámci běžné klinické péče podstupují časnou kontinuální renální náhradu (CRRT), budou průběžně zařazovány do studie.

Základní hodnocení bude provedeno před zahájením CRRT a bude zahrnovat klinický stav, hemodynamické parametry, echokardiografické indexy, laboratorní markery a hladiny zánětlivých cytokinů. Následná hodnocení budou provedena v předem stanovených časových bodech po zahájení CRRT.

Zahájení CRRT, její modalita a řízení budou v souladu s institucionálními protokoly a rozhodnutím ošetřujícího lékaře. Nebude provedena randomizace ani přiřazení intervence. Pacienti budou sledováni během pobytu na JIP pro děti a až do 28. dne po přijetí na JIP pro děti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam National Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti s septickým šokem přijatí na JIP a podstupující časnou kontinuální náhradní renální terapii jako součást běžné klinické péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 1 měsíce do <18 let

  • Diagnóza septického šoku podle Phoenix Sepsis Criteria, definovaná jako:

    • Phoenix Sepsis Score ≥ 2, a
    • Přítomnost cirkulační dysfunkce

  • Splnění alespoň jednoho z následujících:

    • Akutní poškození ledvin KDIGO stadium 2 nebo vyšší
    • Potřeba vazopresivní podpory s Vasoactive-Inotropic Score (VIS) ≥ 50
  • Přijetí na Pediatrickou jednotku intenzivní péče (PICU)
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů nebo zákonných zástupců

Kritéria pro vyloučení:

  • Očekávaná doba přežití <24 hodin v době screeningu

    o Konečné stádium orgánového selhání, včetně: Konečného stádia onemocnění ledvin vyžadujícího chronickou dialýzu nebo eGFR <15 ml/min/1,73 m²

    • Konečné stádium onemocnění jater
    • Konečné stádium srdečního selhání
  • Známá imunosuprese, včetně infekce HIV nebo primárních imunodeficitních poruch
  • Nouzové indikace pro CRRT nesouvisející se septickým šokem (např. těžká hyperkalémie, těžká dysnatrémie, symptomatická uremie nebo přetížení tekutinami >10 %)
  • Délka pobytu na PICU <24 hodin
  • Délka CRRT <6 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zrušení šoku
Časové okno: Od zahájení CRRT do první zdokumentované reverze šoku, hodnoceno až do 7 dnů po zahájení CRRT během pobytu na JIP
Reverzní šok je definován jako trvalé zlepšení hemodynamické stability, včetně snížení vazokonstrikční podpory, normalizace věkově přiměřené srdeční frekvence a krevního tlaku, arteriální laktát <2 mmol/L a centrální žilní saturace kyslíkem (ScvO₂) mezi 70-75%.
Od zahájení CRRT do první zdokumentované reverze šoku, hodnoceno až do 7 dnů po zahájení CRRT během pobytu na JIP
Změna skóre Pediatric Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA)
Časové okno: Baseline, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, den 5 a den 7 po zahájení CRRT
Změna závažnosti orgánové dysfunkce hodnocená pomocí Pediatrického skóre sekvenčního selhání orgánů (pSOFA) (rozsah: 0–24), přičemž vyšší skóre indikuje závažnější orgánovou dysfunkci
Baseline, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, den 5 a den 7 po zahájení CRRT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního arteriálního tlaku (MAP)
Časové okno: Časový rámec: výchozí hodnota, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení CRRT
Změna středního arteriálního tlaku měřeného po zahájení kontinuální náhrady ledvinové funkce (CRRT), jednotka měření je mmHg
Časový rámec: výchozí hodnota, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení CRRT
Změna hladin cytokinů v séru
Časové okno: Před zahájením CRRT, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po zahájení CRRT

Změna koncentrací cytokinů v séru, včetně tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), interleukinu-1 (IL-1), interleukinu-6 (IL-6), interleukinu-12 (IL-12), interferonu gama (IFN-γ), interleukinu-10 (IL-10), transformujícího růstového faktoru beta (TGF-β) a interleukinu-4 (IL-4), měřená po zahájení kontinuální renální náhradní terapie (CRRT).

Všechny cytokiny budou měřeny pomocí stejné testovací platformy a hlášeny ve stejné jednotce koncentrace. Jednotkou měření je pg/ml
Před zahájením CRRT, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po zahájení CRRT
Změny koncentrace laktátu v séru
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení CRRT
Změna koncentrace laktátu v séru měřená po zahájení kontinuální náhrady ledvin (CRRT). Jednotka měření je mmol/L
Výchozí hodnota, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po zahájení CRRT
Výsledky mortality
Časové okno: do 28. dne
Úmrtnost ze všech příčin v den 7 Úmrtnost ze všech příčin v den 28
do 28. dne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdrojů JIP
Časové okno: až do 28. dne

Dny bez JIP: vypočítány jako 28 minus délka pobytu na JIP pro pacienty propuštěné živé před 28. dnem; přiřazena 0 pro pacienty, kteří zemřou před 28. dnem nebo zůstanou na JIP v/po 28. dni.

Dny bez ventilátoru: vypočítány jako 28 minus dny invazivní mechanické ventilace pro pacienty živé a ventilované méně než 28 dní; přiřazena 0 pro pacienty, kteří zemřou před 28. dnem nebo zůstanou ventilováni v/po 28. dni.

Dny bez vazopresorů: vypočítány jako 28 minus dny podávání vazoaktivních látek pro pacienty živé a vyžadující vazoaktivní látky méně než 28 dní; přiřazena 0 pro pacienty, kteří zemřou před 28. dnem nebo zůstanou na vazoaktivních látkách v/po 28. dni. Ukončení vyžaduje ≥12 hodin bez vazoaktivní podpory.
až do 28. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Children's Hospital, Vietnam

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-VN01037/IRB00011976/FWA000
  • DT.007/24 (Jiné číslo grantu/financování: Vietnam Ministry of Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit