Vroege Continue Niervervangende Therapie voor Pediatrische Septische Shock
Vroege toepassing van continue niervervangende therapie als aanvullende ondersteuning bij pediatrische septische shock: een prospectieve observationele studie
Septische shock is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij kritisch zieke kinderen. Continue niervervangende therapie (CRRT) wordt steeds vaker gebruikt als aanvullende ondersteuning bij pediatrische septische shock om de hemodynamische stabiliteit te verbeteren, inflammatoire reacties te moduleren en metabole stoornissen te corrigeren. Er is echter nog beperkt bewijs over optimale indicaties, timing en klinische uitkomsten van vroeg CRRT-gebruik bij kinderen.
Deze prospectieve observationele studie heeft als doel om associaties te evalueren tussen vroeg CRRT-gebruik en veranderingen in hemodynamica, orgaandysfunctie, inflammatoire cytokine niveaus en kortetermijn klinische uitkomsten bij pediatrische patiënten met septische shock die zijn opgenomen op pediatrische intensive care afdelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve observationele cohortstudie uitgevoerd op kinder intensive care afdelingen (PICUs). Kinderen met de diagnose septische shock die vroegtijdige continue niervervangende therapie (CRRT) krijgen als onderdeel van de routinematige klinische zorg, worden opeenvolgend ingeschreven.
Baselinebeoordelingen worden uitgevoerd vóór de start van CRRT en omvatten klinische status, hemodynamische parameters, echocardiografische indices, laboratoriummarkers en ontstekingscytokineniveaus. Follow-upbeoordelingen worden uitgevoerd op vooraf bepaalde tijdstippen na de start van CRRT.
De start, modaliteit en behandeling van CRRT volgen de institutionele protocollen en het oordeel van de behandelende arts. Er vindt geen randomisatie of interventietoewijzing plaats. Patiënten worden gevolgd tijdens het verblijf op de PICU en tot dag 28 na opname op de PICU.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Vietnam National Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 1 maand tot <18 jaar
Diagnose van septische shock volgens de Phoenix Sepsis Criteria, gedefinieerd als:
- Phoenix Sepsis Score ≥ 2, en
- Aanwezigheid van circulatoire dysfunctie
Voldoet aan ten minste één van de volgende:
- Acuut nierletsel KDIGO stadium 2 of hoger
- Behoefte aan vasoactieve ondersteuning met Vasoactive-Inotropic Score (VIS) ≥ 50
- Opname op een Pediatrische Intensive Care (PICU)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouder(s) of wettelijke voogd(en)
Exclusiecriteria:
Verwachte overleving <24 uur op het moment van screening
o Eindstadium orgaanfalen, inclusief: Eindstadium nierziekte die chronische dialyse vereist of eGFR <15 mL/min/1.73 m²
- Eindstadium leverziekte
- Eindstadium hartfalen
- Bekende immunosuppressie, inclusief HIV-infectie of primaire immunodeficiëntie stoornissen
- Spoedindicaties voor CRRT niet gerelateerd aan septische shock (bijv. ernstige hyperkaliëmie, ernstige dysnatriëmie, symptomatische uremie, of vochtoverbelasting >10%)
- PICU-verblijfsduur <24 uur
- CRRT-duur <6 uur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot schokomkering
Tijdsspanne: Van start CRRT tot eerste gedocumenteerde shockomkering, beoordeeld tot 7 dagen na start CRRT tijdens PICU-opname
|
Shockreversie wordt gedefinieerd als een aanhoudende verbetering in de hemodynamische stabiliteit, inclusief vermindering van vasoactieve ondersteuning, normalisatie van leeftijdsaangepaste hartslag en bloeddruk, arterieel lactaat <2 mmol/L, en centrale veneuze zuurstofsaturatie (ScvO₂) tussen 70-75%.
|
Van start CRRT tot eerste gedocumenteerde shockomkering, beoordeeld tot 7 dagen na start CRRT tijdens PICU-opname
|
|
Verandering in Pediatric Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA)-score
Tijdsspanne: Baseline, 24 uur, 48 uur, 72 uur, dag 5 en dag 7 na initiatie van CRRT
|
Verandering in ernst van orgaanfalen beoordeeld met de Pediatric Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA)-score (bereik: 0-24), waarbij hogere scores ernstiger orgaanfalen aangeven
|
Baseline, 24 uur, 48 uur, 72 uur, dag 5 en dag 7 na initiatie van CRRT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Baseline, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na CRRT-initiatie
|
Verandering in de gemiddelde arteriële druk gemeten na het starten van continue niervervangende therapie (CRRT), meeteenheid is mmHg
|
Tijdsbestek: Baseline, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na CRRT-initiatie
|
|
Verandering in serumcytokinegehalten
Tijdsspanne: Baseline, 12 uur, 24 uur en 48 uur na initiatie van CRRT
|
Verandering in serum cytokine concentraties, waaronder tumor necrose factor alfa (TNF-α), interleukine-1 (IL-1), interleukine-6 (IL-6), interleukine-12 (IL-12), interferon gamma (IFN-γ), interleukine-10 (IL-10), transformerende groeifactor bèta (TGF-β) en interleukine-4 (IL-4), gemeten na start van continue niervervangende therapie (CRRT). Alle cytokines worden gemeten met hetzelfde assayplatform en gerapporteerd in dezelfde concentratie-eenheid. Meeteenheid is pg/ml |
Baseline, 12 uur, 24 uur en 48 uur na initiatie van CRRT
|
|
Veranderingen in serumlactaatconcentratie
Tijdsspanne: Baseline, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na CRRT-initiatie
|
Verandering in serumlactaatconcentratie gemeten na het starten van continue nierfunctievervangende therapie (CRRT).
Meetwaarde is in mmol/L
|
Baseline, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na CRRT-initiatie
|
|
Sterfte-uitkomsten
Tijdsspanne: tot dag 28
|
Totale mortaliteit op dag 7 Totale mortaliteit op dag 28
|
tot dag 28
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van ICU-middelen
Tijdsspanne: tot dag 28
|
ICU-vrije dagen: berekend als 28 minus de ICU-opnameduur voor patiënten die levend ontslagen zijn vóór dag 28; toegewezen 0 voor patiënten die vóór dag 28 overlijden of in ICU blijven op/na dag 28. Beademingsvrije dagen: berekend als 28 minus dagen van invasieve mechanische beademing voor patiënten die levend zijn en <28 dagen beademd; toegewezen 0 voor patiënten die vóór dag 28 overlijden of beademd blijven op/na dag 28. Vasopressor-vrije dagen: berekend als 28 minus dagen met vasoactieve middelen voor patiënten die levend zijn en <28 dagen vasoactiva nodig hebben; toegewezen 0 voor patiënten die vóór dag 28 overlijden of vasoactiva blijven gebruiken op/na dag 28. Stoppen vereist ≥12 uur zonder vasoactieve ondersteuning |
tot dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-VN01037/IRB00011976/FWA000
- DT.007/24 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Vietnam Ministry of Health)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .