Ранняя непрерывная заместительная почечная терапия при септическом шоке у детей
Раннее применение непрерывной заместительной почечной терапии в качестве вспомогательной поддержки при педиатрическом септическом шоке: проспективное наблюдательное исследование
Септический шок является основной причиной заболеваемости и смертности у критически больных детей. Почечная заместительная терапия непрерывного действия (ПЗТНД) все чаще используется в качестве вспомогательной поддержки при педиатрическом септическом шоке для улучшения гемодинамической стабильности, модуляции воспалительных реакций и коррекции метаболических нарушений. Однако данные об оптимальных показаниях, сроках и клинических исходах раннего применения ПЗТНД у детей остаются ограниченными.
Это проспективное наблюдательное исследование направлено на оценку взаимосвязей между ранним применением ПЗТНД и изменениями гемодинамики, дисфункцией органов, уровнями воспалительных цитокинов и краткосрочными клиническими исходами у педиатрических пациентов с септическим шоком, поступивших в отделения интенсивной терапии для детей.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное наблюдательное когортное исследование, проводимое в отделениях интенсивной терапии для детей (ОИТД). Дети с диагнозом септический шок, получающие раннюю постоянную заместительную почечную терапию (ПЗПТ) в рамках рутинной клинической помощи, будут последовательно включены в исследование.
Базовые оценки будут выполнены до начала ПЗПТ и включают клинический статус, гемодинамические параметры, эхокардиографические показатели, лабораторные маркеры и уровни воспалительных цитокинов. Последующие оценки будут проводиться в заранее определенные моменты времени после начала ПЗПТ.
Начало ПЗПТ, выбор модальности и ведение терапии будут осуществляться в соответствии с институциональными протоколами и решением лечащего врача. Рандомизация или назначение вмешательств не проводятся. Пациенты будут наблюдаться во время пребывания в ОИТД и до 28 дня после поступления в ОИТД.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам
- Vietnam National Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 1 месяца до <18 лет
Диагноз септического шока согласно критериям Phoenix Sepsis, определенный как:
- Оценка Phoenix Sepsis ≥ 2, и
- Наличие дисфункции кровообращения
Выполнение хотя бы одного из следующих условий:
- Острое повреждение почек KDIGO стадии 2 или выше
- Необходимость вазоактивной поддержки с оценкой Vasoactive-Inotropic Score (VIS) ≥ 50
- Поступление в отделение интенсивной терапии для детей (ПИТД)
- Получение письменного информированного согласия от родителя(ей) или законного(ых) опекуна(ов)
Критерии исключения:
Ожидаемая выживаемость <24 часа на момент скрининга
o Терминальная стадия органной недостаточности, включая: Терминальную стадию болезни почек, требующую хронического диализа или СКФ <15 мл/мин/1.73 м²
- Терминальную стадию болезни печени
- Терминальную стадию сердечной недостаточности
- Известная иммуносупрессия, включая ВИЧ-инфекцию или первичные иммунодефицитные расстройства
- Экстренные показания для ЗПТ, не связанные с септическим шоком (например, тяжелая гиперкалиемия, тяжелая дизнатриемия, симптоматическая уремия или перегрузка жидкостью >10%)
- Пребывание в ПИТД <24 часа
- Продолжительность ЗПТ <6 часов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до восстановления шока
Временное ограничение: С момента начала ПЗПТ до первого задокументированного реверсирования шока, оценка проводилась в течение 7 дней после начала ПЗПТ во время пребывания в ОРИТ
|
Обращение шока определяется как устойчивое улучшение гемодинамической стабильности, включая снижение потребности в вазоактивной поддержке, нормализацию возрастных показателей частоты сердечных сокращений и артериального давления, уровень артериального лактата <2 ммоль/л и насыщение центральной венозной крови кислородом (ScvO₂) в пределах 70-75%.
|
С момента начала ПЗПТ до первого задокументированного реверсирования шока, оценка проводилась в течение 7 дней после начала ПЗПТ во время пребывания в ОРИТ
|
|
Изменение показателя по педиатрической шкале оценки последовательной недостаточности органов (pSOFA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 5-й день и 7-й день после начала CRRT
|
Изменение тяжести органной дисфункции, оцениваемое с использованием шкалы Педиатрической последовательной оценки органной недостаточности (pSOFA) (диапазон: 0-24), причем более высокие баллы указывают на более тяжелую органную дисфункцию
|
Исходный уровень, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 5-й день и 7-й день после начала CRRT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего артериального давления (САД)
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа после начала ЗПТ
|
Изменение среднего артериального давления, измеренное после начала непрерывной почечно-заместительной терапии (НПЗТ), единица измерения - мм рт. ст.
|
Временные рамки: исходный уровень, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа после начала ЗПТ
|
|
Изменение уровней цитокинов в сыворотке
Временное ограничение: Базовый уровень, через 12 часов, через 24 часа и через 48 часов после начала ЗПТ
|
Изменение концентраций цитокинов в сыворотке, включая фактор некроза опухоли альфа (TNF-α), интерлейкин-1 (IL-1), интерлейкин-6 (IL-6), интерлейкин-12 (IL-12), интерферон гамма (IFN-γ), интерлейкин-10 (IL-10), трансформирующий фактор роста бета (TGF-β) и интерлейкин-4 (IL-4), измеренные после начала непрерывной почечно-заместительной терапии (CRRT). Все цитокины будут измеряться с использованием одной аналитической платформы и указываться в одинаковых единицах концентрации. Единица измерения - пг/мл |
Базовый уровень, через 12 часов, через 24 часа и через 48 часов после начала ЗПТ
|
|
Изменения концентрации лактата в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходные значения, через 6 часов, через 12 часов, через 24 часа, через 48 часов и через 72 часа после начала ЗПТ
|
Изменение концентрации лактата в сыворотке, измеренное после начала непрерывной почечно-заместительной терапии (CRRT).
Единица измерения — ммоль/л
|
Исходные значения, через 6 часов, через 12 часов, через 24 часа, через 48 часов и через 72 часа после начала ЗПТ
|
|
Исходы смертности
Временное ограничение: до 28 дня
|
Общая смертность на 7-й день Общая смертность на 28-й день
|
до 28 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование ресурсов ОРИТ
Временное ограничение: до 28-го дня
|
Дни без ИВЛ: рассчитываются как 28 минус длительность пребывания в ОРИТ для пациентов, выписанных живыми до 28 дня; присваивается 0 для пациентов, умерших до 28 дня или остающихся в ОРИТ на/после 28 дня. Дни без ИВЛ (аппаратной): рассчитываются как 28 минус дни инвазивной искусственной вентиляции лёгких для пациентов, живущих и вентилируемых <28 дней; присваивается 0 для пациентов, умерших до 28 дня или остающихся на вентиляции на/после 28 дня. Дни без вазопрессоров: рассчитываются как 28 минус дни приёма вазоактивных средств для пациентов, живущих и требующих вазоактивные средства <28 дней; присваивается 0 для пациентов, умерших до 28 дня или остающихся на вазоактивных средствах на/после 28 дня. Прекращение требует ≥12 часов без вазоактивной поддержки |
до 28-го дня
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-VN01037/IRB00011976/FWA000
- DT.007/24 (Другой номер гранта/финансирования: Vietnam Ministry of Health)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .