Traitement de remplacement rénal continu précoce pour le choc septique pédiatrique
Application précoce de l'épuration extrarénale continue comme soutien complémentaire dans le choc septique pédiatrique : Une étude observationnelle prospective
Le choc septique est une cause majeure de morbidité et de mortalité chez les enfants gravement malades. La thérapie de remplacement rénal continu (TRRC) est de plus en plus utilisée comme soutien complémentaire dans le choc septique pédiatrique pour améliorer la stabilité hémodynamique, moduler les réponses inflammatoires et corriger les troubles métaboliques. Cependant, les preuves concernant les indications optimales, le moment opportun et les résultats cliniques de l'utilisation précoce de la TRRC chez les enfants restent limitées.
Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer les associations entre l'utilisation précoce de la TRRC et les changements dans l'hémodynamique, la dysfonction organique, les niveaux de cytokines inflammatoires et les résultats cliniques à court terme chez les patients pédiatriques atteints de choc septique admis dans des unités de soins intensifs pédiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective menée dans des unités de soins intensifs pédiatriques (USIP). Les enfants diagnostiqués avec un choc septique recevant une thérapie de remplacement rénal continu (TRRC) précoce dans le cadre des soins cliniques de routine seront inclus consécutivement.
Les évaluations initiales seront réalisées avant l'initiation de la TRRC et incluront l'état clinique, les paramètres hémodynamiques, les indices échocardiographiques, les marqueurs de laboratoire et les taux de cytokines inflammatoires. Les évaluations de suivi seront menées à des moments prédéfinis après l'initiation de la TRRC.
L'initiation, la modalité et la gestion de la TRRC suivront les protocoles institutionnels et le jugement du médecin traitant. Aucune randomisation ou attribution d'intervention n'est effectuée. Les patients seront suivis pendant le séjour en USIP et jusqu'au 28e jour après l'admission en USIP.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hanoi, Viêt Nam
- Vietnam National Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 1 mois à <18 ans
Diagnostic de choc septique selon les critères Phoenix Sepsis, défini comme :
- Score Phoenix Sepsis ≥ 2, et
- Présence d'un dysfonctionnement circulatoire
Remplir au moins l'un des critères suivants :
- Insuffisance rénale aiguë de stade KDIGO 2 ou supérieur
- Nécessité d'un support vasoactif avec un score vasoactif-inotrope (VIS) ≥ 50
- Admission en unité de soins intensifs pédiatriques (USIP)
- Consentement éclairé écrit obtenu du(des) parent(s) ou tuteur(s) légal(aux)
Critères d'exclusion :
Survie attendue <24 heures au moment du dépistage
o Insuffisance d'organe terminale, y compris : Insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse chronique ou DFGe <15 mL/min/1,73 m²
- Insuffisance hépatique terminale
- Insuffisance cardiaque terminale
- Immunosuppression connue, y compris infection par le VIH ou troubles d'immunodéficience primaire
- Indications d'urgence pour la CCTR non liées au choc septique (p. ex., hyperkaliémie sévère, dysnatrémie sévère, urémie symptomatique ou surcharge hydrique >10 %)
- Séjour en USIP <24 heures
- Durée de la CCTR <6 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à l'inversion du choc
Délai: De l'initiation de la CRRT jusqu'au premier choc documenté inversé, évalué jusqu'à 7 jours après l'initiation de la CRRT pendant le séjour en USIP
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La réversion du choc est définie comme une amélioration soutenue de la stabilité hémodynamique, incluant la réduction du support vasoactif, la normalisation de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle ajustées à l'âge, un lactate artériel <2 mmol/L, et une saturation veineuse centrale en oxygène (ScvO₂) entre 70-75%.
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De l'initiation de la CRRT jusqu'au premier choc documenté inversé, évalué jusqu'à 7 jours après l'initiation de la CRRT pendant le séjour en USIP
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Modification du score pSOFA (Pediatric Sequential Organ Failure Assessment)
Délai: Baseline, 24 heures, 48 heures, 72 heures, jour 5 et jour 7 après l'initiation de la CRRT
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Changement de la gravité de la dysfonction d'organe évaluée à l'aide du score pSOFA (Pediatric Sequential Organ Failure Assessment) (plage : 0-24), les scores plus élevés indiquant une dysfonction d'organe plus sévère
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Baseline, 24 heures, 48 heures, 72 heures, jour 5 et jour 7 après l'initiation de la CRRT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: Cadre temporel : Baseline, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures et 72 heures après l'initiation de la CRRT
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Modification de la pression artérielle moyenne mesurée après le début de la thérapie de remplacement rénal continu (TRRC), l'unité de mesure est le mmHg
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Cadre temporel : Baseline, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures et 72 heures après l'initiation de la CRRT
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Changement des taux de cytokines sériques
Délai: Baseline, 12 heures, 24 heures et 48 heures après le début de l'ECOR
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Changement des concentrations sériques de cytokines, incluant le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), l'interleukine-1 (IL-1), l'interleukine-6 (IL-6), l'interleukine-12 (IL-12), l'interféron gamma (IFN-γ), l'interleukine-10 (IL-10), le facteur de croissance transformant bêta (TGF-β) et l'interleukine-4 (IL-4), mesuré après l'initiation de la thérapie de remplacement rénal continu (CRRT). Toutes les cytokines seront mesurées en utilisant la même plateforme de dosage et rapportées dans la même unité de concentration. L'unité de mesure est pg/ml |
Baseline, 12 heures, 24 heures et 48 heures après le début de l'ECOR
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Modifications de la concentration de lactate sérique
Délai: Baseline, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures et 72 heures après l'initiation de la CRRT
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Variation de la concentration sérique de lactate mesurée après le début de la thérapie de remplacement rénal continu (TRRC).
L'unité de mesure est le mmol/L
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Baseline, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures et 72 heures après l'initiation de la CRRT
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Résultats de mortalité
Délai: jusqu'au jour 28
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Mortalité toutes causes confondues à J7 Mortalité toutes causes confondues à J28
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jusqu'au jour 28
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation des ressources en soins intensifs
Délai: jusqu'au jour 28
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Jours sans soins intensifs : calculés comme 28 moins la durée de séjour en soins intensifs pour les patients sortis vivants avant le jour 28 ; attribués à 0 pour les patients décédés avant le jour 28 ou restant en soins intensifs à partir du jour 28. Jours sans ventilation : calculés comme 28 moins les jours de ventilation mécanique invasive pour les patients vivants et ventilés <28 jours ; attribués à 0 pour les patients décédés avant le jour 28 ou restant ventilés à partir du jour 28. Jours sans vasopresseurs : calculés comme 28 moins les jours de traitement par agents vasoactifs pour les patients vivants et nécessitant des vasoactifs <28 jours ; attribués à 0 pour les patients décédés avant le jour 28 ou restant sous vasoactifs à partir du jour 28. L'arrêt nécessite ≥12 heures sans support vasoactif. |
jusqu'au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-VN01037/IRB00011976/FWA000
- DT.007/24 (Autre subvention/numéro de financement: Vietnam Ministry of Health)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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