Terapia Renal de Substituição Contínua Precoce para Choque Séptico Pediátrico
Aplicação Precoce de Terapia de Substituição Renal Contínua como Suporte Adicional no Choque Séptico Pediátrico: Um Estudo Observacional Prospectivo
O choque séptico é uma das principais causas de morbilidade e mortalidade em crianças gravemente doentes. A terapia de substituição renal contínua (TSRC) é cada vez mais utilizada como suporte adjuvante no choque séptico pediátrico para melhorar a estabilidade hemodinâmica, modular as respostas inflamatórias e corrigir distúrbios metabólicos. No entanto, as evidências relativas às indicações, momento e resultados clínicos ideais do uso precoce de TSRC em crianças permanecem limitadas.
Este estudo observacional prospetivo tem como objetivo avaliar as associações entre o uso precoce de TSRC e alterações na hemodinâmica, disfunção orgânica, níveis de citocinas inflamatórias e resultados clínicos a curto prazo em doentes pediátricos com choque séptico internados em unidades de cuidados intensivos pediátricos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional prospetivo realizado em unidades de cuidados intensivos pediátricos (UCIP). Crianças diagnosticadas com choque séptico que recebem terapia renal de substituição contínua (TRSC) precoce como parte dos cuidados clínicos de rotina serão incluídas consecutivamente.
As avaliações basais serão realizadas antes do início da TRSC e incluem o estado clínico, parâmetros hemodinâmicos, índices ecocardiográficos, marcadores laboratoriais e níveis de citocinas inflamatórias. As avaliações de seguimento serão realizadas em momentos pré-definidos após o início da TRSC.
O início, modalidade e gestão da TRSC seguirão os protocolos institucionais e o critério do médico assistente. Nenhuma randomização ou atribuição de intervenção é realizada. Os doentes serão acompanhados durante a estadia na UCIP e até ao dia 28 após a admissão na UCIP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hanoi, Vietnã
- Vietnam National Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade de 1 mês a <18 anos
Diagnóstico de choque séptico de acordo com os Critérios de Sépsis de Phoenix, definido como:
- Pontuação de Sépsis de Phoenix ≥ 2, e
- Presença de disfunção circulatória
Cumprimento de pelo menos um dos seguintes:
- Lesão renal aguda KDIGO estágio 2 ou superior
- Necessidade de suporte vasoativo com Pontuação Vasoativa-Inotrópica (VIS) ≥ 50
- Admissão numa Unidade de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP)
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou representante legal
Critérios de Exclusão:
Sobrevivência esperada <24 horas no momento do rastreio
o Falência orgânica terminal, incluindo: Doença renal terminal que requer diálise crónica ou TFGe <15 mL/min/1,73 m²
- Doença hepática terminal
- Insuficiência cardíaca terminal
- Imunossupressão conhecida, incluindo infeção por VIH ou distúrbios de imunodeficiência primária
- Indicações de emergência para TRRC não relacionadas com choque séptico (por exemplo, hipercaliemia grave, disnatremia grave, uremia sintomática ou sobrecarga de líquidos >10%)
- Duração da estadia na UCIP <24 horas
- Duração da TRRC <6 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até à reversão do choque
Prazo: Desde o início da CRRT até à primeira reversão documentada do choque, avaliada até 7 dias após o início da CRRT durante a estadia na UCIP
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A reversão do choque é definida como uma melhoria sustentada na estabilidade hemodinâmica, incluindo a redução do suporte vasoativo, normalização da frequência cardíaca e pressão arterial ajustadas à idade, lactato arterial <2 mmol/L e saturação venosa central de oxigénio (ScvO₂) entre 70-75%.
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Desde o início da CRRT até à primeira reversão documentada do choque, avaliada até 7 dias após o início da CRRT durante a estadia na UCIP
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Alteração na Pontuação do Pediatric Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA)
Prazo: Linha de base, 24 horas, 48 horas, 72 horas, Dia 5 e Dia 7 após início de CRRT
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Alteração na gravidade da disfunção orgânica avaliada através da pontuação da Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos Pediátrica (pSOFA) (intervalo: 0-24), em que pontuações mais elevadas indicam disfunção orgânica mais grave
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Linha de base, 24 horas, 48 horas, 72 horas, Dia 5 e Dia 7 após início de CRRT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pressão arterial média (MAP)
Prazo: Intervalo de Tempo: Linha de base, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após o início da CRRT
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Alteração na pressão arterial média medida após o início da terapia de substituição renal contínua (TRRC), a unidade de medida é mmHg
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Intervalo de Tempo: Linha de base, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após o início da CRRT
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Alteração nos níveis de citocinas séricas
Prazo: Baseline, 12 horas, 24 horas e 48 horas após o início da CRRT
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Alteração nas concentrações séricas de citocinas, incluindo o fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), interleucina-1 (IL-1), interleucina-6 (IL-6), interleucina-12 (IL-12), interferon gama (IFN-γ), interleucina-10 (IL-10), fator de crescimento transformador beta (TGF-β) e interleucina-4 (IL-4), medidos após o início da terapia de substituição renal contínua (CRRT). Todas as citocinas serão medidas utilizando a mesma plataforma de ensaio e reportadas na mesma unidade de concentração. A unidade de medida é pg/ml |
Baseline, 12 horas, 24 horas e 48 horas após o início da CRRT
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Alterações na concentração sérica de lactato
Prazo: Linha de base, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após o início da CRRT
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Alteração na concentração de lactato sérico medida após o início da terapia de substituição renal contínua (CRRT).
A unidade de medida é mmol/L
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Linha de base, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após o início da CRRT
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Resultados de mortalidade
Prazo: até ao dia 28
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Mortalidade por todas as causas no Dia 7 Mortalidade por todas as causas no Dia 28
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até ao dia 28
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilização de recursos de UCI
Prazo: até ao Dia 28
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Dias sem UCI: calculados como 28 menos o tempo de permanência na UCI para pacientes com alta vivos antes do Dia 28; atribuído 0 para pacientes que morrem antes do Dia 28 ou permanecem na UCI no/depois do Dia 28. Dias sem ventilador: calculados como 28 menos os dias de ventilação mecânica invasiva para pacientes vivos e ventilados <28 dias; atribuído 0 para pacientes que morrem antes do Dia 28 ou permanecem ventilados no/depois do Dia 28. Dias sem vasopressores: calculados como 28 menos os dias a receber agentes vasoativos para pacientes vivos e que necessitam de vasoativos <28 dias; atribuído 0 para pacientes que morrem antes do Dia 28 ou permanecem com vasoativos no/depois do Dia 28. A descontinuação requer ≥12 horas sem suporte vasoativo |
até ao Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-VN01037/IRB00011976/FWA000
- DT.007/24 (Número de outro subsídio/financiamento: Vietnam Ministry of Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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