Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig Kontinuerlig Nyrereplacementsbehandling for Pædiatrisk Septisk Shock

20. januar 2026 opdateret af: Phuc Huu Phan, National Children's Hospital, Vietnam

Tidlig Anvendelse af Kontinuerlig Nyreerstattende Terapi som Støttende Behandling i Pædiatrisk Septisk Shock: Et Prospektivt Observationsstudie

Septisk chok er en vigtig årsag til morbiditet og mortalitet hos kritisk syge børn. Kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) bruges i stigende grad som supplementær støtte i pædiatrisk septisk chok for at forbedre hemodynamisk stabilitet, modulere inflammatoriske responser og korrigere metaboliske forstyrrelser. Beviserne for optimale indikationer, timing og kliniske resultater af tidlig CRRT-brug hos børn er dog fortsat begrænsede.

Denne prospektive observationsstudie har til formål at evaluere sammenhænge mellem tidlig CRRT-brug og ændringer i hemodynamik, organdysfunktion, inflammatoriske cytokinniveauer og korttidige kliniske resultater hos pædiatriske patienter med septisk chok indlagt på pædiatriske intensivafdelinger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv observationskohortestudie udført på pædiatriske intensivafdelinger (PICU). Børn diagnosticeret med septisk shock, som modtager tidlig kontinuerlig renal erstatningsterapi (CRRT) som en del af rutinemæssig klinisk behandling, vil blive inkluderet sekventielt.

Baselinevurderinger vil blive udført før påbegyndelse af CRRT og omfatter klinisk status, hemodynamiske parametre, ekkokardiografiske indeks, laboratoriemarkører og inflammatoriske cytokinniveauer. Opfølgningsvurderinger vil blive udført på foruddefinerede tidspunkter efter påbegyndelse af CRRT.

Påbegyndelse af CRRT, modalitet og behandling vil følge institutionelle protokoller og behandlende læges skøn. Der udføres ingen randomisering eller interventionstildeling. Patienter vil blive fulgt under PICU-ophold og op til dag 28 efter PICU-indlæggelse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam National Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børnepatienter med septisk shock indlagt på børneintensivafdelingen og modtagende tidlig kontinuerlig nyreerstatningsterapi som del af rutinemæssig klinisk behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 1 måned til <18 år

  • Diagnose af septisk shock i henhold til Phoenix Sepsis-kriterierne, defineret som:

    • Phoenix Sepsis Score ≥ 2, og
    • Tilstedeværelse af cirkulatorisk dysfunktion

  • Opfyldelse af mindst et af følgende:

    • Akut nyreskade KDIGO stadium 2 eller højere
    • Behov for vasoaktiv støtte med Vasoactive-Inotropic Score (VIS) ≥ 50
  • Indlæggelse på en Pædiatrisk Intensiv Afdeling (PICU)
  • Skriftlig informeret samtykke indhentet fra forældre eller værge(r)

Eksklusionskriterier:

  • Forventet overlevelse <24 timer ved screeningtidspunktet

    o Terminal organ svigt, herunder: Terminal nyresygdom, der kræver kronisk dialyse eller eGFR <15 mL/min/1.73 m²

    • Terminal leversygdom
    • Terminal hjertesvigt
  • Kendt immunsuppression, herunder HIV-infektion eller primære immundefektlidelser
  • Akutte indikationer for CRRT uden relation til septisk shock (f.eks. svær hyperkalæmi, svær dysnatriæmi, symptomatisk uræmi eller væskeoverbelastning >10%)
  • Ophold på PICU <24 timer
  • CRRT varighed <6 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til omvendelse af shock
Tidsramme: Fra starten af CRRT til første dokumenterede chokreversal, vurderet op til 7 dage efter CRRT-start under PICU-ophold
Chokreversal defineres som en vedvarende forbedring i den hemodynamiske stabilitet, herunder reduktion af vasoaktiv støtte, normalisering af aldersjusteret hjertefrekvens og blodtryk, arteriel laktat <2 mmol/L og central venøs iltmætning (ScvO₂) mellem 70-75%.
Fra starten af CRRT til første dokumenterede chokreversal, vurderet op til 7 dage efter CRRT-start under PICU-ophold
Ændring i Pediatric Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA) Score
Tidsramme: Baseline, 24 timer, 48 timer, 72 timer, dag 5 og dag 7 efter CRRT-initiering
Ændring i sværhedsgraden af organdysfunktion vurderet ved hjælp af Pediatric Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA)-score (område: 0-24), hvor højere score indikerer mere alvorlig organdysfunktion
Baseline, 24 timer, 48 timer, 72 timer, dag 5 og dag 7 efter CRRT-initiering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter CRRT-initiering
Ændring i middelarterietryk målt efter indledning af kontinuerlig renal erstatningsterapi (CRRT), måleenheden er mmHg
Tidsramme: Baseline, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter CRRT-initiering
Ændring i serumcytokinniveauer
Tidsramme: Baseline, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter CRRT-initiering

Ændring i serumcytokinkoncentrationer, inklusive tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), interleukin-1 (IL-1), interleukin-6 (IL-6), interleukin-12 (IL-12), interferon gamma (IFN-γ), interleukin-10 (IL-10), transformerende vækstfaktor beta (TGF-β) og interleukin-4 (IL-4), målt efter igangsættelse af kontinuerlig renal erstatningsterapi (CRRT).

Alle cytokiner måles ved hjælp af samme testplatform og rapporteres i samme koncentrationsenhed. Måleenheden er pg/ml.
Baseline, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter CRRT-initiering
Ændringer i serumlaktatkoncentration
Tidsramme: Baseline, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter CRRT-initiering
Ændring i serumlaktatkoncentration målt efter igangsættelse af kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT). Måleenheden er mmol/L
Baseline, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter CRRT-initiering
Dødelighedsresultater
Tidsramme: op til dag 28
Dødelighed af alle årsager på dag 7 Dødelighed af alle årsager på dag 28
op til dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU-ressourceforbrug
Tidsramme: op til dag 28

ICU-frie dage: beregnet som 28 minus ICU-opholdets længde for patienter, der udskrives levende før dag 28; tildelt 0 for patienter, der dør før dag 28 eller forbliver i ICU på/efter dag 28.

Ventilator-frie dage: beregnet som 28 minus dage med invasiv mekanisk ventilation for patienter i live og ventilerede <28 dage; tildelt 0 for patienter, der dør før dag 28 eller forbliver ventilerede på/efter dag 28.

Vasopressor-frie dage: beregnet som 28 minus dage med modtagelse af vasoaktive midler for patienter i live og krævende vasoaktive midler <28 dage; tildelt 0 for patienter, der dør før dag 28 eller forbliver på vasoaktive midler på/efter dag 28. Afbrydelse kræver ≥12 timer uden vasoaktiv støtte
op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Children's Hospital, Vietnam

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

18. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-VN01037/IRB00011976/FWA000
  • DT.007/24 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Vietnam Ministry of Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner