소아 패혈성 쇼크를 위한 조기 지속적 신대체 요법
소아 패혈성 쇼크에서 보조적 지원으로서 지속적 신대체 요법의 조기 적용: 전향적 관찰 연구
패혈증 쇼크는 중환자 소아에서 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 연속 신대체 요법(CRRT)은 혈역학적 안정성 향상, 염증 반응 조절 및 대사 장애 교정을 위해 소아 패혈증 쇼크에서 보조적 지지 요법으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 그러나 소아에서 조기 CRRT 사용의 최적 적응증, 시기 및 임상 결과에 관한 근거는 여전히 제한적입니다.
이 전향적 관찰 연구는 소아 중환자실에 입원한 패혈증 쇼크 소아 환자에서 조기 CRRT 사용과 혈역학, 장기 기능 장애, 염증성 사이토카인 수준의 변화 및 단기 임상 결과 간의 연관성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 소아 중환자실(PICU)에서 수행된 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 일상적인 임상 치료의 일환으로 조기 지속적 신대체요법(CRRT)을 받는 패혈증 쇼크 진단을 받은 어린이들이 순차적으로 등록됩니다.
기초 평가는 CRRT 시작 전에 수행되며 임상 상태, 혈역학적 매개변수, 심초음파 지수, 실험실 표지자 및 염증성 사이토카인 수준을 포함합니다. 추적 평가는 CRRT 시작 후 미리 정의된 시점에 수행됩니다.
CRRT 시작, 방식 및 관리는 기관 프로토콜과 주치의 판단에 따릅니다. 무작위 배정이나 중재 할당은 수행되지 않습니다. 환자는 PICU 체류 기간 동안 및 PICU 입원 후 최대 28일까지 추적됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hanoi, 베트남
- Vietnam National Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1개월부터 <18세
Phoenix 패혈증 기준에 따른 패혈증 쇼크 진단, 정의는 다음과 같음:
- Phoenix 패혈증 점수 ≥ 2, 및
- 순환 기능 장애 존재
다음 중 최소 하나 충족:
- 급성 신장 손상 KDIGO 2단계 이상
- Vasoactive-Inotropic Score (VIS) ≥ 50의 혈관 활성제 지원 필요
- 소아 중환자실(PICU) 입원
- 부모 또는 법정 보호자로부터 서면 동의서 획득
제외 기준:
선별 시점에서 예상 생존 기간 <24시간
o 말기 장기 부전, 포함: 만성 투석이 필요한 말기 신장 질환 또는 eGFR <15 mL/min/1.73 m²
- 말기 간 질환
- 말기 심부전
- HIV 감염 또는 원발성 면역결핍 질환을 포함한 알려진 면역 억제
- 패혈증 쇼크와 무관한 CRRT의 응급 적응증 (예: 중증 고칼륨혈증, 중증 전해질 이상, 증상성 요독증 또는 체액 과부하 >10%)
- PICU 체류 기간 <24시간
- CRRT 지속 시간 <6시간
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쇼크 반전까지의 시간
기간: CRRT 시작부터 첫 번째 기록된 쇼크 회복까지, PICU 체류 중 CRRT 시작 후 최대 7일 동안 평가됨
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쇼크 역전은 혈역학적 안정성의 지속적인 개선으로 정의되며, 이에는 혈관 활성 지지 감소, 연령에 맞는 심박수 및 혈압의 정상화, 동맥 젖산염 <2 mmol/L, 그리고 중심정맥 산소포화도(ScvO₂) 70-75% 사이의 범위가 포함됩니다.
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CRRT 시작부터 첫 번째 기록된 쇼크 회복까지, PICU 체류 중 CRRT 시작 후 최대 7일 동안 평가됨
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소아 순차적 장기 부전 평가(pSOFA) 점수 변화
기간: CRRT 시작 후 기준선, 24시간, 48시간, 72시간, 5일차 및 7일차
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소아 순차적 장기 부전 평가(pSOFA) 점수(범위: 0-24)를 사용하여 평가한 장기 기능 장애 심각도의 변화. 점수가 높을수록 더 심각한 장기 기능 장애를 나타냅니다.
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CRRT 시작 후 기준선, 24시간, 48시간, 72시간, 5일차 및 7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 동맥압(MAP)의 변화
기간: 시간 프레임: CRRT 시작 후 기준선, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간
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연속 신장 대체 요법(CRRT) 시작 후 측정된 평균 동맥압 변화, 측정 단위는 mmHg
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시간 프레임: CRRT 시작 후 기준선, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간
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혈청 사이토카인 수치 변화
기간: CRRT 시작 후 기준선, 12시간, 24시간, 48시간
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연속 신대체 요법(CRRT) 시작 후 측정한 종양 괴사 인자 알파(TNF-α), 인터루킨-1(IL-1), 인터루킨-6(IL-6), 인터루킨-12(IL-12), 인터페론 감마(IFN-γ), 인터루킨-10(IL-10), 변형 성장 인자 베타(TGF-β), 인터루킨-4(IL-4)를 포함한 혈청 사이토카인 농도의 변화. 모든 사이토카인은 동일한 분석 플랫폼을 사용하여 측정되며 동일한 농도 단위로 보고됩니다. 측정 단위는 pg/ml입니다. |
CRRT 시작 후 기준선, 12시간, 24시간, 48시간
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혈청 젖산 농도의 변화
기간: CRRT 시작 후 기준선, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간
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지속적 신대체요법(CRRT) 시작 후 측정된 혈청 젖산 농도의 변화.
측정 단위는 mmol/L입니다.
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CRRT 시작 후 기준선, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간
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사망률 결과
기간: 최대 28일까지
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Day 7의 전원인 사망률 Day 28의 전원인 사망률
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최대 28일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 자원 활용
기간: 28일까지
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ICU-무일수: 생존하여 28일 이전에 퇴원한 환자의 경우 28에서 ICU 재원 기간을 뺀 값으로 계산되며, 28일 이전에 사망하거나 28일 또는 그 이후에도 ICU에 머무는 환자에게는 0이 할당됩니다. 인공호흡기-무일수: 생존하여 28일 미만 동안 인공호흡기를 사용한 환자의 경우 28에서 침습적 기계환기 일수를 뺀 값으로 계산되며, 28일 이전에 사망하거나 28일 또는 그 이후에도 인공호흡기를 사용하는 환자에게는 0이 할당됩니다. 혈관수축제-무일수: 생존하여 28일 미만 동안 혈관활성제가 필요한 환자의 경우 28에서 혈관활성제 투여 일수를 뺀 값으로 계산되며, 28일 이전에 사망하거나 28일 또는 그 이후에도 혈관활성제를 투여받는 환자에게는 0이 할당됩니다. 중단에는 혈관활성제 지원 없이 ≥12시간이 필요합니다. |
28일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-VN01037/IRB00011976/FWA000
- DT.007/24 (기타 보조금/기금 번호: Vietnam Ministry of Health)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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