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脳小血管疾患を有する高齢患者の非心臓手術における術後認知機能改善のためのVRトレーニング

2026年1月21日 更新者：Li Zhengqian、Peking University Third Hospital

非心臓手術を受ける脳小血管病の高齢患者における術後認知機能改善のためのVRトレーニングに関する前向き無作為化比較試験

この臨床研究は、既存の脳小血管疾患（CSVD）を有する高齢非心臓手術患者において、バーチャルリアリティ（VR）ベースの認知トレーニングが術後認知機能の改善に役立つかどうかを調査することを目的としています。 世界の高齢化人口が増加する手術件数を受ける中、周術期神経認知障害（PND）は手術患者における深刻な合併症として浮上しており、入院期間の延長やアルツハイマー病発症リスクの増加をもたらす可能性があります。 本研究は、視線追跡認知評価とインタラクティブなリハビリテーションゲームを統合した革新的なVRシステムを採用し、非心臓・非頭蓋手術前の患者の認知機能を評価・トレーニングします。 北京大学第三病院、北京大学第一病院、および首都医科大学宣武病院で実施されるこの研究は、特に一般外科、整形外科、その他の非頭蓋・非心臓手術を受ける患者を対象としています。 この技術ベースの介入が、この集団における術後認知機能を効果的に向上させられるかどうかを検証するとともに、その根本的なメカニズムを探求します。 研究結果は、日常的な外科手術からの回復期にある高齢患者の認知健康を保護するための実用的な解決策を提供する可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、中国
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、中国
        • Xuanwu Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 年齢≧60歳；
  2. 術前MRIで確認された脳小血管疾患；
  3. 全身麻酔下での非心臓、非開頭術を予定している；
  4. ASA身体状態分類：I-III；
  5. 手術前3ヶ月以内に認知機能向上薬の使用がない；
  6. 自発的な参加と署名されたインフォームド・コンセント

除外基準：

  1. 頭部MRIの禁忌（例：心臓ペースメーカー、金属インプラントなど）；
  2. 事前トレーニング適応中のVR機器への不耐性（例：めまい、吐き気、嘔吐、その他の主観的不快感）；
  3. 重度の視覚または聴覚障害；
  4. 重度の肝機能または腎機能障害；
  5. 既存の神経精神疾患（例：統合失調症、てんかん、パーキンソン病、または活動性せん妄）；
  6. 術前神経心理学的評価の完了不能（例：認知症、聾唖、またはコミュニケーション障壁）；
  7. 鎮静剤、抗うつ薬の使用、または向精神薬乱用／アルコール依存症の既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：術前トレーニンググループ
デバイス：仮想現実認知機能トレーニング
参加者は、手術前に4～5日間、VRを用いた認知トレーニングを受けます。1日3回、各30分間のセッション（午前8時～10時、正午～午後2時、午後5時～7時）を行い、術前トレーニングの総時間を≥6時間確保します。 介入には、現実世界のシナリオと課題をシミュレートする没入型VR環境が用いられます。 トレーニングモジュールは、記憶、実行機能、計算、抽象的推論など、複数の認知領域を対象としており、段階的な学習曲線を持つ魅力的なゲームのような活動として設計されています。 各参加者のレジメンは、ベースラインの認知評価または医師の処方に基づいて個別に設定され、標準化された効果評価のための「6時間ルール」に従います。 システムは適応的な難易度調整を組み込んでおり、リアルタイムのパフォーマンスに応じて課題の複雑さを動的に変更します。
偽コンパレータ：術前非トレーニング群
デバイス：仮想シーンの介入
コントロールグループは、同一の機器とセッション期間を使用してトレーニンググループ（4〜5日間の3×30分間のセッション、合計6時間以上のセッション）を使用して、潜在的なメディア関連のバイアスを排除するためにすべてのインタラクティブな機能を排除し、2D/3D認知負荷の違いを維持するための2D/3D認知違いを確保するために、インタラクティブなトレーニングを維持するために、インタラクティブなトレーニングを維持するために、インタラクティブなトレーニングを維持するための非対話型VR曝露を受け取ります。同等のハードウェア展開を通じて。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の認知機能スコアのベースラインからの変化
時間枠：入院時、術後5日目（または退院前）、および術後1、6、12か月
訓練を受けた研究スタッフ（神経科医による認定）が、モントリオール認知評価（MoCA）を実施し、8つの認知領域（視空間能力、実行機能、記憶、注意、計算、言語、抽象的思考、見当識）を評価します。総合スコアは0〜30点（正常な認知は≥26点と定義）。MoCAが≥2点上昇した場合を認知機能の改善と定義しました。
入院時、術後5日目（または退院前）、および術後1、6、12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後せん妄の発生
時間枠：最初の日から手術後5日目まで、または手術後の最初の日から退院前まで
フォローアップ担当者は、混乱評価方法（CAM）スケールを使用して、麻酔手術後の術後せん妄の発生を評価します
最初の日から手術後5日目まで、または手術後の最初の日から退院前まで
低周波変動の振幅脳領域のアルフ
時間枠：登録時および術前介入の完了直後
血液酸素レベル依存性官能性磁気共鳴画像（BOLD-fMRI）を使用して、脳領域の活性化の変化を測定しました
登録時および術前介入の完了直後
脳領域の低周波変動の分数振幅（Falff）
時間枠：登録時および術前介入の完了直後
血液酸素レベル依存性官能性磁気共鳴画像（BOLD-fMRI）を使用して、脳領域の活性化の変化を測定しました
登録時および術前介入の完了直後
脳領域の地域の均質性
時間枠：登録時および術前介入の完了直後
血液酸素レベル依存性機能性磁気共鳴画像法（BOLD-fMRI）を使用して、脳領域内のニューロン活動の同期を評価しました
登録時および術前介入の完了直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking University Third Hospital

協力者

Peking University First Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing

捜査官

  • 主任研究者：Zhengqian Li, Principal Investigator、Peking University Third Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2027年11月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月21日

最初の投稿 (実際)

2026年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月21日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TY2025014 (Peking University Golden Resources TWing Clinical Research Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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