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Formation en Réalité Virtuelle pour Améliorer la Fonction Cognitive Postopératoire chez les Patients Âgés Atteints de Maladie des Petits Vaisseaux Cérébraux Subissant une Chirurgie Non Cardiaque

21 janvier 2026 mis à jour par: Li Zhengqian, Peking University Third Hospital

Un essai contrôlé randomisé prospectif de formation en réalité virtuelle pour améliorer la fonction cognitive postopératoire chez les patients âgés atteints de maladie des petits vaisseaux cérébraux subissant une chirurgie non cardiaque

Cette étude clinique vise à déterminer si l'entraînement cognitif basé sur la réalité virtuelle (RV) peut aider à améliorer la fonction cognitive postopératoire chez les patients âgés subissant une chirurgie non cardiaque et présentant une maladie préexistante des petits vaisseaux cérébraux (MPVC). Alors que la population vieillissante mondiale subit un nombre croissant d'interventions chirurgicales, les troubles neurocognitifs périopératoires (TNPP) sont apparus comme une complication grave chez les patients chirurgicaux, pouvant prolonger la durée d'hospitalisation et augmenter le risque de développer la maladie d'Alzheimer. L'étude utilise un système RV innovant qui intègre une évaluation cognitive par suivi oculaire avec des jeux de rééducation interactifs pour évaluer et entraîner la fonction cognitive des patients avant les chirurgies non cardiaques et non crâniennes. Menée à l'Hôpital Troisième de l'Université de Pékin, à l'Hôpital Premier de l'Université de Pékin et à l'Hôpital Xuanwu de l'Université de Médecine de la Capitale, cette recherche cible spécifiquement les patients subissant une chirurgie générale, une chirurgie orthopédique et d'autres procédures non crâniennes/non cardiaques. Elle cherche à valider si cette intervention technologique peut effectivement améliorer la fonction cognitive postopératoire dans cette population tout en explorant ses mécanismes sous-jacents. Les résultats pourraient offrir une solution pratique pour protéger la santé cognitive des patients âgés pendant la récupération suite à des interventions chirurgicales courantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Chine
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Chine
        • Xuanwu Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 60 ans ;
  2. Maladie des petits vaisseaux cérébraux confirmée par IRM préopératoire ;
  3. Programmé pour subir des procédures non cardiaques, non craniotomiques sous anesthésie générale ;
  4. Classification de l'état physique ASA : I-III ;
  5. Aucune utilisation de médicaments améliorant la cognition dans les 3 mois précédant la chirurgie ;
  6. Participation volontaire avec consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

  1. Contre-indications à l'IRM crânienne (par exemple, stimulateur cardiaque, implants métalliques, etc.) ;
  2. Intolérance à l'équipement VR pendant l'adaptation pré-entraînement (par exemple, vertiges, nausées, vomissements ou autre inconfort subjectif) ;
  3. Déficience visuelle ou auditive sévère ;
  4. Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère ;
  5. Troubles neuropsychiatriques préexistants (par exemple, schizophrénie, épilepsie, maladie de Parkinson ou délire actif) ;
  6. Incapacité à terminer les évaluations neuropsychologiques préopératoires (par exemple, démence, surdi-mutité ou barrières de communication) ;
  7. Utilisation de sédatifs, d'antidépresseurs ou antécédents d'abus de substances psychoactives/alcoolisme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de formation préopératoire
Dispositif: Entraînement des fonctions cognitives par réalité virtuelle
Les participants recevront une formation cognitive basée sur la réalité virtuelle sur 4 à 5 jours avant l'opération, avec trois séances quotidiennes de 30 minutes (8h00-10h00, 12h00-14h00 et 17h00-19h00), garantissant une durée totale de formation préopératoire ≥6 heures. L'intervention utilise un environnement de réalité virtuelle immersif qui simule des scénarios et des tâches du monde réel. Les modules de formation ciblent plusieurs domaines cognitifs, notamment la mémoire, les fonctions exécutives, le calcul et le raisonnement abstrait, conçus comme des activités ludiques et engageantes avec une courbe d'apprentissage progressive. Le régime de chaque participant est personnalisé sur la base d'évaluations cognitives de référence ou de prescriptions médicales, respectant la « règle des 6 heures » pour une évaluation standardisée de l'efficacité. Le système intègre un ajustement adaptatif de la difficulté, modifiant dynamiquement la complexité des tâches en fonction des performances en temps réel.
Comparateur factice: Groupe préopératoire sans entraînement
Dispositif: Intervention de scène virtuelle
The control group will receive non-interactive VR exposure using identical equipment and session duration as the training group (3×30-minute daily sessions for 4-5 days, totaling ≥6 hours), with all interactive functions disabled to eliminate potential media-related biases (e.g., 2D/3D cognitive load differences from tablet-based interventions) and ensure between-group differences stem solely from interactive training while maintaining blinding integrity through Déploiement matériel équivalent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du score cognitif postopératoire par rapport à la valeur de base
Délai: À l'admission, au cinquième jour postopératoire (ou avant la sortie), et à 1, 6 et 12 mois postopératoires
Le personnel de recherche formé (certifié par des neurologues) administre l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) pour évaluer huit domaines cognitifs (capacité visuospatiale, fonction exécutive, mémoire, attention, calcul, langage, pensée abstraite et orientation), avec des scores totaux allant de 0 à 30 (cognition normale définie comme ≥26). Nous avons défini une augmentation du MoCA de ≥ 2 points comme une amélioration cognitive.
À l'admission, au cinquième jour postopératoire (ou avant la sortie), et à 1, 6 et 12 mois postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence du délire postopératoire
Délai: Du premier jour au cinquième jour après la chirurgie ou du premier jour après la chirurgie avant la sortie
Le personnel de suivi utilise l'échelle de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) pour évaluer la survenue du délire postopératoire après une chirurgie de l'anesthésie
Du premier jour au cinquième jour après la chirurgie ou du premier jour après la chirurgie avant la sortie
Amplitude de la fluctuation à basse fréquence （Alff） des régions du cerveau
Délai: À l'inscription et immédiatement après la fin de l'intervention préopératoire
L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle dépendante de l'oxygène sanguin (BOLD-FMRI) a été utilisée pour mesurer les changements dans l'activation des régions cérébrales
À l'inscription et immédiatement après la fin de l'intervention préopératoire
Amplitude fractionnée de la fluctuation à basse fréquence （FALFF) des régions du cerveau
Délai: À l'inscription et immédiatement après la fin de l'intervention préopératoire
L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle dépendante de l'oxygène sanguin (BOLD-FMRI) a été utilisée pour mesurer les changements dans l'activation des régions cérébrales
À l'inscription et immédiatement après la fin de l'intervention préopératoire
Homogénéité régionale （Reho） des régions du cerveau
Délai: À l'inscription et immédiatement après la fin de l'intervention préopératoire
L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle dépendante de l'oxygène sanguin (BOLD-FMRI) a été utilisée pour évaluer la synchronisation de l'activité neuronale dans les régions cérébrales
À l'inscription et immédiatement après la fin de l'intervention préopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Collaborateurs

Peking University First Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhengqian Li, Principal Investigator, Peking University Third Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Première publication (Réel)

27 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TY2025014 (Peking University Golden Resources TWing Clinical Research Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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