Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VR-koulutus kognitiivisen toiminnan parantamiseksi leikkauksen jälkeen iäkkäillä potilailla, joilla on pienten aivosuonten tauti ja jotka käyvät läpi ei-sydänleikkausta

keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Li Zhengqian, Peking University Third Hospital

Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus VR-koulutuksesta parantamaan leikkauksen jälkeistä kognitiivista toimintaa aivojen pienisuonitautia sairastavilla iäkkäillä potilailla, jotka käyvät läpi ei-sydänleikkauksia

Tämä kliininen tutkimus pyrkii selvittämään, voiko virtuaalitodellisuuteen (VR) perustuva kognitiivinen harjoittelu auttaa parantamaan leikkauksen jälkeistä kognitiivista toimintakykyä vanhoilla sydänleikkauksia vailla olevilla potilailla, joilla on jo ennestään aivojen pienisuonitauti (CSVD). Kun maailman ikääntyvä väestö käy läpi yhä useampia leikkausprosesseja, perioperatiiviset neurokognitiiviset häiriöt (PND) ovat nousseet merkittäviksi komplikaatioiksi leikkauspotilailla, mahdollisesti pidentäen sairaalassaoloaikaa ja lisäten Alzheimerin taudin kehittymisen riskiä. Tutkimus hyödyntää innovatiivista VR-järjestelmää, joka yhdistää silmien liikkeitä seuraavan kognitiivisen arvioinnin interaktiivisiin kuntoutuspeliin potilaiden kognitiivisen toimintakyvyn arvioimiseksi ja harjoittamiseksi ennen sydän- ja kalloleikkauksia vailla olevia leikkauksia. Pekingin yliopiston kolmannessa sairaalassa, Pekingin yliopiston ensimmäisessä sairaalassa ja Capital Medical Universityn Xuanwu-sairaalassa toteutettu tutkimus kohdistuu erityisesti yleiskirurgisia, ortopedisia ja muita kalloa/sydäntä koskettamattomia leikkausprosesseja käyviin potilaisiin. Se pyrkii vahvistamaan, voiko tämä teknologiaan perustuva interventio tehokkaasti parantaa leikkauksen jälkeistä kognitiivista toimintakykyä tässä väestöryhmässä samalla tutkien sen taustalla olevia mekanismeja. Tulokset voivat tarjota käytännöllisen ratkaisun vanhojen potilaiden kognitiivisen terveyden suojaamiseksi rutiinileikkausprosessien toipumisvaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina
        • Xuanwu Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Ikä≥60;
  2. Ennen leikkausta tehdyn magneettikuvauksen vahvistama aivojen pienisuonitauti;
  3. Aikataulutettu sydänleikkausta tai kraniotomiaa lukuun ottamatta yleisanestesian alaisena suoritettaviin toimenpiteisiin;
  4. ASA-fyysinen tilaluokitus: I-III;
  5. Ei kognitiota parantavien lääkkeiden käyttöä 3 kuukauden aikana ennen leikkausta;
  6. Vapaaehtoinen osallistuminen allekirjoitetulla tietoon perustuvalla suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kontraindikaatiot kallomagneettikuvaukseen (esim. sydämentahdistin, metalliset implantit jne.);
  2. VR-laitteistolle kohdistuva sietämättömyys ennakkokoulutuksen sopeutumisvaiheessa (esim. huimaus, pahoinvointi, oksentelu tai muu subjektiivinen epämukavuus);
  3. Vakava näkö- tai kuulovamma;
  4. Vakava maksa- tai munuaistoimintahäiriö;
  5. Olemassa olevat neuropsykiatriset häiriöt (esim. skitsofrenia, epilepsia, Parkinsonin tauti tai aktiivinen delirium);
  6. Kyvyttömyys suorittaa ennen leikkausta tapahtuvat neuropsykologiset arvioinnit (esim. dementia, kuurousmykkyys tai kommunikaatioesteet);
  7. Rauhoittavien lääkkeiden, masennuslääkkeiden käyttö tai psykoaktiivisten aineiden väärinkäytön/alkoholismin historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Preoperatiivinen koulutusryhmä
Laite: Virtuaalitodellisuuden kognitiiviset toimintaharjoitukset
Osallistujat saavat VR-pohjaista kognitiivista harjoittelua 4-5 päivää ennen leikkausta, kolmella päivittäisellä 30 minuutin istunnolla (klo 8.00–10.00, 12.00–14.00 ja 17.00–19.00), varmistaen vähintään 6 tunnin kokonaisharjoittelukeston ennen leikkausta. Interventio hyödyntää immersiivistä VR-ympäristöä, joka simuloi todellisen maailman tilanteita ja tehtäviä. Harjoitusmoduulit kohdistuvat useisiin kognitiivisiin alueisiin, kuten muistiin, toiminnanohjaukseen, laskentaan ja abstraktiin päättelyyn, ja ne on suunniteltu mukaansatempaaviksi, pelimäisiksi aktiviteeteiksi asteittaisella oppimiskäyrällä. Jokaisen osallistujan harjoitusohjelma on räätälöity perustuen perustason kognitiivisiin arviointeihin tai lääkärin määräyksiin, noudattaen "6 tunnin sääntöä" standardoidun tehokkuusarvioinnin vuoksi. Järjestelmä sisältää mukautuvan vaikeusaseman säätelyn, joka muokkaa tehtävien monimutkaisuutta dynaamisesti reagoimalla reaaliaikaiseen suoritukseen.
Huijausvertailija: Preoperatiivinen Ei-Koulutusryhmä
Laite: Virtuaalinen kohtaus
Kontrolliryhmä saa ei-interaktiivisen VR-altistumisen käyttämällä identtisiä laitteita ja istunnon kestoa kuin harjoitusryhmänä (3 × 30 minuutin päivittäiset istunnot 4-5 päivän ajan, yhteensä ≥6 tuntia), kun kaikki interaktiiviset toiminnot poistetaan käytöstä potentiaalisten media-aiheutuvien puolueellisuuden poistamiseksi (esim. 2D/3D-kognitiivisen kuormituserojen välinen ja varmistaa, Laitteiden käyttöönotto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos leikkauksen jälkeisestä kognitiivisesta pisteistä alkuarvoon verrattuna
Aikaikkuna: Sisäänottovaiheessa, leikkauksen jälkeisenä päivänä 5 (tai ennen kotiutumista) sekä 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Koulutettu henkilöstö (neurologien sertifioima) toteuttaa Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) kahdeksan kognitiivisen alueen arvioimiseksi (visuaalinen tilataju, toiminnanohjaus, muisti, tarkkaavaisuus, laskenta, kieli, abstrakti ajattelu ja orientaatio), ja kokonaispisteet vaihtelevat 0–30 välillä (normaali kognitio määritellään arvoksi ≥26). Määritimme MoCA:n nousun ≥ 2 pistettä kognitiiviseksi parannukseksi.
Sisäänottovaiheessa, leikkauksen jälkeisenä päivänä 5 (tai ennen kotiutumista) sekä 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen deliriumin esiintyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä viidenteen päivään leikkauksen jälkeen tai ensimmäisestä päivästä leikkauksen jälkeen ennen vastuuvapautta
Seurantahenkilöstö käyttää sekaannusarviointimenetelmän (CAM) asteikkoa leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintymisen arvioimiseksi anestesialeikkauksen jälkeen
Ensimmäisestä päivästä viidenteen päivään leikkauksen jälkeen tai ensimmäisestä päivästä leikkauksen jälkeen ennen vastuuvapautta
Matalataajuisen vaihtelun amplitudi （Alff） aivoalueista
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa ja heti operatiivisen intervention päätyttyä
Veren hapen tasosta riippuvaa funktionaalista magneettiresonanssikuvausta (BOLD-FMRI) käytettiin muutoksen mittaamiseen aivoalueiden aktivoinnissa
Ilmoittautumisessa ja heti operatiivisen intervention päätyttyä
Aivoalueiden matalan taajuuden vaihtelun ja murto-amplitudi （falff)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa ja heti operatiivisen intervention päätyttyä
Veren hapen tasosta riippuvaa funktionaalista magneettiresonanssikuvausta (BOLD-FMRI) käytettiin muutoksen mittaamiseen aivoalueiden aktivoinnissa
Ilmoittautumisessa ja heti operatiivisen intervention päätyttyä
Alueellinen homogeenisuus （Reho） aivoalueista
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa ja heti operatiivisen intervention päätyttyä
Veren hapen tasosta riippuvaa funktionaalista magneettiresonanssikuvausta (BOLD-FMRI) käytettiin hermosolujen aktiivisuuden synkronoinnin arvioimiseksi aivoalueilla
Ilmoittautumisessa ja heti operatiivisen intervention päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Third Hospital

Yhteistyökumppanit

Peking University First Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhengqian Li, Principal Investigator, Peking University Third Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TY2025014 (Peking University Golden Resources TWing Clinical Research Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa