Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VR-træning til forbedring af postoperativ kognitiv funktion hos ældre patienter med cerebral small vessel disease, der gennemgår ikke-hjertekirurgi

21. januar 2026 opdateret af: Li Zhengqian, Peking University Third Hospital

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af VR-træning til forbedring af postoperativ kognitiv funktion hos ældre patienter med cerebrale mikrovaskulære lidelser, der gennemgår ikke-hjertekirurgi

Dette kliniske studie har til formål at undersøge, om kognitiv træning baseret på virtual reality (VR) kan hjælpe med at forbedre den postoperative kognitive funktion hos ældre patienter, der ikke skal opereres for hjerteproblemer, og som allerede har cerebrale småkarssygdomme (CSVD). Når den globale aldrende befolkning gennemgår et stigende antal kirurgiske indgreb, er perioperative neurokognitive forstyrrelser (PND) opstået som en alvorlig komplikation blandt kirurgiske patienter, hvilket potentielt kan forlænge hospitalsophold og øge risikoen for at udvikle Alzheimers sygdom. Studiet anvender et innovativt VR-system, der integrerer øjesporingsbaseret kognitiv vurdering med interaktive rehabiliteringsspil for at evaluere og træne patienters kognitive funktion før ikke-hjerte- og ikke-hjerneskirurgi. Udført på Peking University Third Hospital, Peking University First Hospital og Xuanwu Hospital ved Capital Medical University, retter denne forskning sig specifikt mod patienter, der gennemgår almen kirurgi, ortopædisk kirurgi og andre ikke-hjerne-/ikke-hjerteprocedurer. Det søger at validere, om denne teknologi-baserede intervention effektivt kan forbedre den postoperative kognitive funktion i denne befolkningsgruppe, samtidig med at den udforsker dens underliggende mekanismer. Resultaterne kan give en praktisk løsning til at beskytte den kognitive sundhed hos ældre patienter under genopretning efter rutinemæssige kirurgiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 60 år;
  2. Præoperativ MR-scanning, der bekræfter cerebral mikrovaskulær sygdom;
  3. Planlagt til at gennemgå ikke-hjertekirurgiske, ikke-kraniotomiprocedurer under generel anæstesi;
  4. ASA fysisk statusklassifikation: I-III;
  5. Ingen brug af kognitionsforbedrende lægemidler inden for 3 måneder før operationen;
  6. Frivillig deltagelse med underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Kontraindikationer for kraniel MR-scanning (f.eks. hjertestimulator, metalliske implantater osv.);
  2. Intolerance over for VR-udstyr under prætræningsadaptation (f.eks. svimmelhed, kvalme, opkastning eller anden subjektiv ubehag);
  3. Alvorligt syns- eller hørenedsættelse;
  4. Alvorlig leversvigt eller nyresvigt;
  5. Allerede eksisterende neuropsykiatriske lidelser (f.eks. skizofreni, epilepsi, Parkinsons sygdom eller aktiv delirium);
  6. Ude af stand til at fuldføre præoperative neuropsykologiske vurderinger (f.eks. demens, døvstumhed eller kommunikationsbarrierer);
  7. Brug af beroligende midler, antidepressiva eller tidligere misbrug af psykoaktive stoffer/alkoholisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Preoperativ træningsgruppe
Enhed: Kognitiv funktionstræning med virtual reality
Deltagerne vil modtage VR-baseret kognitiv træning over 4-5 dage før operationen, med tre daglige 30-minutters sessioner (8:00-10:00, 12:00-14:00 og 17:00-19:00), hvilket sikrer en samlet preoperativ træningsvarighed ≥6 timer. Interventionen anvender en immersiv VR-miljø, der simulerer virkelighedsnære scenarier og opgaver. Træningsmodulerne retter sig mod flere kognitive domæner, herunder hukommelse, eksekutiv funktion, beregning og abstrakt ræsonnering, designet som engagerende, spil-lignende aktiviteter med en gradvis læringskurve. Hver deltagers træningsprogram er personligt tilpasset baseret på baseline-kognitive vurderinger eller lægeordiner, i overensstemmelse med "6-timers reglen" for standardiseret effektvurdering. Systemet inkorporerer adaptiv sværhedsgradsjustering, der dynamisk modificerer opgavens kompleksitet som reaktion på realtidspræstation.
Sham-komparator: Præoperativ Ikke-Træningsgruppe
Enhed: Virtuel sceneintervention
The control group will receive non-interactive VR exposure using identical equipment and session duration as the training group (3×30-minute daily sessions for 4-5 days, totaling ≥6 hours), with all interactive functions disabled to eliminate potential media-related biases (e.g., 2D/3D cognitive load differences from tablet-based interventions) and ensure between-group differences stem solely from interactive training while maintaining blinding integrity through equivalent Hardwareinstallation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postoperativ kognitiv score fra baseline
Tidsramme: Ved indlæggelsen, på den 5. postoperative dag (eller før udskrivning), samt 1, 6 og 12 måneder postoperativt
Uddannet forskningspersonale (certificeret af neurologer) administrerer Montreal Cognitive Assessment (MoCA) for at evaluere otte kognitive domæner (visuospatial evne, eksekutiv funktion, hukommelse, opmærksomhed, beregning, sprog, abstrakt tænkning og orientering), med totalscore i intervallet 0-30 (normal kognition defineret som ≥26). Vi definerede en stigning i MoCA på ≥ 2 point som kognitiv forbedring.
Ved indlæggelsen, på den 5. postoperative dag (eller før udskrivning), samt 1, 6 og 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ delirium
Tidsramme: Fra den første dag til den femte dag efter operationen eller fra den første dag efter operationen til før decharge
Opfølgningspersonale Brug CAM -skalaen for forvirring
Fra den første dag til den femte dag efter operationen eller fra den første dag efter operationen til før decharge
Amplitude af lavfrekvente svingninger （Alff） af hjerneområder
Tidsramme: Ved tilmelding og umiddelbart efter afslutningen af ​​den præoperative intervention
Blod ilt niveau afhængig funktionel magnetisk resonansafbildning (fed-fmri) blev brugt til at måle ændringer i aktivering af hjerneregioner
Ved tilmelding og umiddelbart efter afslutningen af ​​den præoperative intervention
Fraktioneret amplitude af lavfrekvente svingninger （Falff) af hjerneområder
Tidsramme: Ved tilmelding og umiddelbart efter afslutningen af ​​den præoperative intervention
Blod ilt niveau afhængig funktionel magnetisk resonansafbildning (fed-fmri) blev brugt til at måle ændringer i aktivering af hjerneregioner
Ved tilmelding og umiddelbart efter afslutningen af ​​den præoperative intervention
Regional homogenitet （Reho） af hjerneområder
Tidsramme: Ved tilmelding og umiddelbart efter afslutningen af ​​den præoperative intervention
Blod iltniveauafhængig funktionel magnetisk resonansafbildning (BOLD-FMRI) blev anvendt til at vurdere synkroniseringen af ​​neuronal aktivitet inden for hjerneområder
Ved tilmelding og umiddelbart efter afslutningen af ​​den præoperative intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University First Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhengqian Li, Principal Investigator, Peking University Third Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TY2025014 (Peking University Golden Resources TWing Clinical Research Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtuel sceneintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner