Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VR-training om de postoperatieve cognitieve functie te verbeteren bij oudere patiënten met cerebrale microangiopathie die een niet-cardiale operatie ondergaan

21 januari 2026 bijgewerkt door: Li Zhengqian, Peking University Third Hospital

Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie naar VR-training ter verbetering van de postoperatieve cognitieve functie bij oudere patiënten met cerebrale kleine vaatziekte die niet-hartchirurgie ondergaan

Deze klinische studie heeft als doel te onderzoeken of op virtual reality (VR) gebaseerde cognitieve training kan helpen de postoperatieve cognitieve functie te verbeteren bij oudere niet-cardiale chirurgiepatiënten met reeds bestaande cerebrale small vessel disease (CSVD). Aangezien de wereldwijde vergrijzende bevolking een toenemend aantal chirurgische ingrepen ondergaat, zijn perioperatieve neurocognitieve stoornissen (PND) naar voren gekomen als een ernstige complicatie bij chirurgische patiënten, wat mogelijk het ziekenhuisverblijf verlengt en het risico op het ontwikkelen van de ziekte van Alzheimer verhoogt. De studie maakt gebruik van een innovatief VR-systeem dat oogvolgende cognitieve beoordeling integreert met interactieve revalidatiespellen om de cognitieve functie van patiënten te evalueren en te trainen vóór niet-cardiale en niet-craniale operaties. Uitgevoerd in het Peking University Third Hospital, Peking University First Hospital en Xuanwu Hospital van Capital Medical University, richt dit onderzoek zich specifiek op patiënten die algemene chirurgie, orthopedische chirurgie en andere niet-craniale/niet-cardiale procedures ondergaan. Het probeert te valideren of deze op technologie gebaseerde interventie effectief de postoperatieve cognitieve functie in deze populatie kan verbeteren, terwijl de onderliggende mechanismen worden onderzocht. De bevindingen kunnen een praktische oplossing bieden voor het beschermen van de cognitieve gezondheid van oudere patiënten tijdens herstel van routinematige chirurgische ingrepen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
      • Beijing, China
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥60;
  2. Preoperatieve MRI-bevestigde cerebrale kleine vaatziekte;
  3. Gepland voor niet-cardiale, niet-craniotomie procedures onder algehele anesthesie;
  4. ASA fysieke statusclassificatie: I-III;
  5. Geen gebruik van cognitief verbeterende medicatie binnen 3 maanden vóór de operatie;
  6. Vrijwillige deelname met ondertekende geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  1. Contra-indicaties voor craniale MRI (bijv. hartpacemaker, metalen implantaten, etc.);
  2. Intolerantie voor VR-apparatuur tijdens pre-training aanpassing (bijv. duizeligheid, misselijkheid, braken of ander subjectief ongemak);
  3. Ernstige visuele of auditieve beperking;
  4. Ernstige lever- of nierdisfunctie;
  5. Bestaande neuropsychiatrische aandoeningen (bijv. schizofrenie, epilepsie, ziekte van Parkinson of actieve delirium);
  6. Onvermogen om preoperatieve neuropsychologische beoordelingen te voltooien (bijv. dementie, doofstomheid of communicatiebarrières);
  7. Gebruik van kalmeringsmiddelen, antidepressiva of voorgeschiedenis van psychoactieve middelenmisbruik/alcoholisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preoperatieve trainingsgroep
Apparaat: Virtual reality cognitieve functietraining
Deelnemers zullen VR-gebaseerde cognitieve training ontvangen gedurende 4-5 dagen vóór de operatie, met drie dagelijkse sessies van 30 minuten (8:00-10:00 uur, 12:00-14:00 uur en 17:00-19:00 uur), waarbij een totale preoperatieve trainingsduur van ≥6 uur wordt gegarandeerd. De interventie maakt gebruik van een immersieve VR-omgeving die realistische scenario's en taken simuleert. Trainingsmodules richten zich op meerdere cognitieve domeinen, waaronder geheugen, executieve functie, rekenen en abstract redeneren, ontworpen als boeiende, spelachtige activiteiten met een geleidelijke leercurve. Het regime van elke deelnemer wordt gepersonaliseerd op basis van baseline cognitieve beoordelingen of artsenvoorschriften, in overeenstemming met de "6-uur regel" voor gestandaardiseerde effectiviteitsevaluatie. Het systeem bevat adaptieve moeilijkheidsaanpassing, waarbij de taakcomplexiteit dynamisch wordt gewijzigd als reactie op realtime prestaties.
Sham-vergelijker: Preoperatieve Niet-Trainingsgroep
Apparaat: Virtuele scène -interventie
De controlegroep ontvangt niet-interactieve VR-blootstelling met behulp van identieke apparatuur en sessie-duur als de trainingsgroep (3 × 30 minuten dagelijkse sessies gedurende 4-5 dagen, in totaal ≥6 uur), met alle interactieve functies uitgeschakeld om potentiële media-gerelateerde bias te elimineren (bijv., 2D/3D cognitieve belastingverschillen van tablet-interventies) en zeker van interactieve integriteit van interactieve integriteit. door equivalente hardware -implementatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in postoperatieve cognitieve score ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Bij opname, op postoperatieve dag 5 (of voor ontslag), en na 1, 6 en 12 maanden postoperatief
Getraind onderzoekspersoneel (gecertificeerd door neurologen) voert de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) uit om acht cognitieve domeinen te evalueren (visuospatiële vaardigheid, executieve functie, geheugen, aandacht, rekenen, taal, abstract denken en oriëntatie), met totaalscores variërend van 0-30 (normale cognitie gedefinieerd als ≥26). We definieerden een toename van MoCA van ≥ 2 punten als cognitieve verbetering
Bij opname, op postoperatieve dag 5 (of voor ontslag), en na 1, 6 en 12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Van de eerste dag tot de vijfde dag na de operatie of van de eerste dag na de operatie tot vóór ontslag
Follow -uppersoneel Gebruik de schaal van de verwarringbeoordelingsmethode (CAM) om het optreden van postoperatief delirium na anesthesiechirurgie te evalueren
Van de eerste dag tot de vijfde dag na de operatie of van de eerste dag na de operatie tot vóór ontslag
Amplitude van laagfrequente fluctuatie （Alff） van hersengebieden
Tijdsspanne: Bij inschrijving en onmiddellijk na voltooiing van de preoperatieve interventie
Bloedzuurstofniveau afhankelijke functionele magnetische resonantie beeldvorming (bold-fMRI) werd gebruikt om veranderingen in activering van de hersengebieden te meten
Bij inschrijving en onmiddellijk na voltooiing van de preoperatieve interventie
Fractionele amplitude van laagfrequente fluctuatie （falff) van hersengebieden
Tijdsspanne: Bij inschrijving en onmiddellijk na voltooiing van de preoperatieve interventie
Bloedzuurstofniveau afhankelijke functionele magnetische resonantie beeldvorming (bold-fMRI) werd gebruikt om veranderingen in activering van de hersengebieden te meten
Bij inschrijving en onmiddellijk na voltooiing van de preoperatieve interventie
Regionale homogeniteit （Reho） van hersengebieden
Tijdsspanne: Bij inschrijving en onmiddellijk na voltooiing van de preoperatieve interventie
Bloedzusniveau afhankelijke functionele magnetische resonantie beeldvorming (BOLD-FMRI) werd gebruikt om de synchronisatie van neuronale activiteit in hersengebieden te beoordelen
Bij inschrijving en onmiddellijk na voltooiing van de preoperatieve interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Medewerkers

Peking University First Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhengqian Li, Principal Investigator, Peking University Third Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TY2025014 (Peking University Golden Resources TWing Clinical Research Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren