Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie VR w celu poprawy funkcji poznawczych pooperacyjnych u starszych pacjentów z chorobą małych naczyń mózgowych poddawanych operacjom niekardiologicznym

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Li Zhengqian, Peking University Third Hospital

Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane dotyczące treningu VR w celu poprawy funkcji poznawczych pooperacyjnych u starszych pacjentów z chorobą małych naczyń mózgowych poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym

To badanie kliniczne ma na celu zbadanie, czy oparty na wirtualnej rzeczywistości (VR) trening poznawczy może pomóc w poprawie funkcji poznawczych pooperacyjnych u starszych pacjentów poddawanych operacjom niekardiologicznym z wcześniej istniejącą chorobą małych naczyń mózgowych (CSVD). W miarę jak starzejąca się populacja na świecie przechodzi coraz więcej procedur chirurgicznych, okołooperacyjne zaburzenia neuropoznawcze (PND) stały się poważnym powikłaniem wśród pacjentów chirurgicznych, potencjalnie wydłużając pobyt w szpitalu i zwiększając ryzyko rozwoju choroby Alzheimera. Badanie wykorzystuje innowacyjny system VR, który integruje ocenę poznawczą z wykorzystaniem śledzenia wzroku z interaktywnymi grami rehabilitacyjnymi, aby ocenić i trenować funkcje poznawcze pacjentów przed operacjami niekardiologicznymi i nieobejmującymi czaszki. Przeprowadzone w Trzecim Szpitalu Uniwersytetu Pekińskiego, Pierwszym Szpitalu Uniwersytetu Pekińskiego oraz Szpitalu Xuanwu Uniwersytetu Medycznego w Pekinie, to badanie koncentruje się szczególnie na pacjentach poddawanych chirurgii ogólnej, ortopedycznej oraz innym procedurom nieobejmującym czaszki/niekardiologicznym. Ma ono na celu potwierdzenie, czy ta oparta na technologii interwencja może skutecznie poprawić funkcje poznawcze pooperacyjne w tej populacji, jednocześnie badając jej mechanizmy leżące u podstaw. Wyniki mogą oferować praktyczne rozwiązanie dla ochrony zdrowia poznawczego u starszych pacjentów podczas rekonwalescencji po rutynowych procedurach chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥60;
  2. Potwierdzone w badaniu MRI przedoperacyjnym choroby małych naczyń mózgowych;
  3. Planowane poddanie się zabiegom niekardiochirurgicznym, nieobejmującym kraniotomii, w znieczuleniu ogólnym;
  4. Klasyfikacja stanu fizycznego ASA: I-III;
  5. Brak stosowania leków poprawiających funkcje poznawcze w ciągu 3 miesięcy przed operacją;
  6. Dobrowolny udział z podpisaniem świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do badania MRI głowy (np. rozrusznik serca, implanty metalowe itp.);
  2. Nietolerancja sprzętu VR podczas adaptacji przedtreningowej (np. zawroty głowy, nudności, wymioty lub inny subiektywny dyskomfort);
  3. Cieżkie upośledzenie wzroku lub słuchu;
  4. Cieżka niewydolność wątroby lub nerek;
  5. Występujące wcześniej zaburzenia neuropsychiatryczne (np. schizofrenia, padaczka, choroba Parkinsona lub czynna delirium);
  6. Niezdolność do wykonania przedoperacyjnych ocen neuropsychologicznych (np. demencja, głuchoniemota lub bariery komunikacyjne);
  7. Stosowanie środków uspokajających, leków przeciwdepresyjnych lub historia nadużywania substancji psychoaktywnych/alkoholizmu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa treningowa przedoperacyjna
Urządzenie: Trening funkcji poznawczych w rzeczywistości wirtualnej
Uczestnicy otrzymają trening poznawczy oparty na VR przez 4-5 dni przed operacją, z trzema codziennymi 30-minutowymi sesjami (8:00-10:00 rano, 12:00-14:00 i 17:00-19:00), zapewniając całkowity czas treningu przedoperacyjnego ≥6 godzin.
Interwencja wykorzystuje immersyjne środowisko VR, które symuluje rzeczywiste scenariusze i zadania.
Moduły treningowe ukierunkowane są na wiele domen poznawczych, w tym pamięć, funkcje wykonawcze, kalkulację i rozumowanie abstrakcyjne, zaprojektowane jako angażujące, podobne do gier aktywności z stopniową krzywą uczenia się.
Reżim każdego uczestnika jest personalizowany na podstawie wstępnych ocen poznawczych lub zaleceń lekarza, przestrzegając "reguły 6 godzin" dla standaryzowanej oceny skuteczności.
System obejmuje adaptacyjną regulację trudności, dynamicznie modyfikując złożoność zadań w odpowiedzi na wydajność w czasie rzeczywistym.
Pozorny komparator: Przedoperacyjna grupa bez treningu
Urządzenie: Interwencja wirtualnej sceny
Grupa kontrolna otrzyma nieinteraktywną ekspozycję VR przy użyciu identycznego sprzętu i czasu trwania sesji jako grupy treningowej (3 × 30-minutowe sesje dziennie przez 4-5 dni, łącznie ≥6 godzin), ze wszystkimi interaktywnymi funkcjami niepełnosprawnymi w celu wyeliminowania potencjalnych odchyleń związanych z mediami (np. 2D/3D różnice w obciążeniu poznawczym od tabletów)). Równoważne wdrożenie sprzętu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika poznawczego pooperacyjnego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Przy przyjęciu, w 5. dniu pooperacyjnym (lub przed wypisem) oraz po 1, 6 i 12 miesiącach po operacji
Wyszkolony personel badawczy (certyfikowany przez neurologów) przeprowadza Montrealski Test Oceny Poznawczej (MoCA) w celu oceny ośmiu domen poznawczych (zdolności wzrokowo-przestrzenne, funkcje wykonawcze, pamięć, uwaga, liczenie, język, myślenie abstrakcyjne i orientacja), z wynikami całkowitymi w zakresie 0-30 (prawidłowe funkcjonowanie poznawcze zdefiniowane jako ≥26). Zdefiniowaliśmy wzrost w MoCA o ≥ 2 punkty jako poprawę funkcji poznawczych.
Przy przyjęciu, w 5. dniu pooperacyjnym (lub przed wypisem) oraz po 1, 6 i 12 miesiącach po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie majaczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do piątego dnia po zabiegu lub od pierwszego dnia po zabiegu przed wypisem
Kolejne personel Użyj skali oceny zamieszania (CAM), aby ocenić występowanie delirium pooperacyjnego po operacji anestezjologicznej
Od pierwszego dnia do piątego dnia po zabiegu lub od pierwszego dnia po zabiegu przed wypisem
Amplituda fluktuacji niskiej częstotliwości （ALFF） obszarów mózgu
Ramy czasowe: Podczas rejestracji i natychmiast po zakończeniu interwencji przedoperacyjnej
Do pomiaru zmian w aktywacji obszarów mózgu zależne od poziomu tlenu zależne od funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (BOLD-FMRI)
Podczas rejestracji i natychmiast po zakończeniu interwencji przedoperacyjnej
Frakcjonalna amplituda fluktuacji niskiej częstotliwości （FALFF) obszarów mózgu
Ramy czasowe: Podczas rejestracji i natychmiast po zakończeniu interwencji przedoperacyjnej
Do pomiaru zmian w aktywacji obszarów mózgu zależne od poziomu tlenu zależne od funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (BOLD-FMRI)
Podczas rejestracji i natychmiast po zakończeniu interwencji przedoperacyjnej
Regionalna jednorodność （Reho） regionów mózgu
Ramy czasowe: Podczas rejestracji i natychmiast po zakończeniu interwencji przedoperacyjnej
Do oceny synchronizacji aktywności neuronalnej w obszarach mózgu zastosowano zależne od poziomu tlenu, zależne od funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (BOLD-FMRI)
Podczas rejestracji i natychmiast po zakończeniu interwencji przedoperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Współpracownicy

Peking University First Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhengqian Li, Principal Investigator, Peking University Third Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TY2025014 (Peking University Golden Resources TWing Clinical Research Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja wirtualnej sceny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj