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Addestramento in Realtà Virtuale per Migliorare la Funzione Cognitiva Postoperatoria in Pazienti Anziani con Malattia dei Piccoli Vasi Cerebrali Sottoposti a Chirurgia Non Cardiaca

21 gennaio 2026 aggiornato da: Li Zhengqian, Peking University Third Hospital

Uno Studio Prospettico Randomizzato Controllato sull'Addestramento in Realtà Virtuale per Migliorare la Funzione Cognitiva Postoperatoria in Pazienti Anziani con Malattia dei Piccoli Vasi Cerebrali Sottoposti a Chirurgia Non Cardiaca

Questo studio clinico mira a indagare se l'addestramento cognitivo basato sulla realtà virtuale (VR) possa contribuire a migliorare la funzione cognitiva postoperatoria in pazienti anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca con preesistente malattia dei piccoli vasi cerebrali (CSVD). Con l'invecchiamento della popolazione globale che si sottopone a un numero crescente di procedure chirurgiche, i disturbi neurocognitivi perioperatori (PND) sono emersi come una seria complicanza tra i pazienti chirurgici, potenzialmente prolungando la degenza ospedaliera e aumentando il rischio di sviluppare la malattia di Alzheimer. Lo studio utilizza un sistema VR innovativo che integra la valutazione cognitiva con eye-tracking con giochi di riabilitazione interattivi per valutare e addestrare la funzione cognitiva dei pazienti prima di interventi chirurgici non cardiaci e non cranici. Condotto presso il Terzo Ospedale dell'Università di Pechino, il Primo Ospedale dell'Università di Pechino e l'Ospedale Xuanwu dell'Università Medica di Capital, questa ricerca si rivolge specificamente a pazienti sottoposti a chirurgia generale, chirurgia ortopedica e altre procedure non craniche/non cardiache. Cerca di validare se questo intervento basato sulla tecnologia possa effettivamente migliorare la funzione cognitiva postoperatoria in questa popolazione, esplorando al contempo i suoi meccanismi sottostanti. I risultati potrebbero offrire una soluzione pratica per proteggere la salute cognitiva nei pazienti anziani durante il recupero da procedure chirurgiche di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
      • Beijing, Cina
        • Xuanwu Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥60;
  2. Malattia dei piccoli vasi cerebrali confermata da risonanza magnetica preoperatoria;
  3. In programma per sottoporsi a procedure non cardiache, non craniotomia in anestesia generale;
  4. Classificazione dello stato fisico ASA: I-III;
  5. Nessun uso di farmaci potenzianti le capacità cognitive entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico;
  6. Partecipazione volontaria con consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni alla risonanza magnetica cranica (ad es. pacemaker cardiaco, impianti metallici, ecc.);
  2. Intolleranza all'attrezzatura VR durante l'adattamento pre-allenamento (ad es. vertigini, nausea, vomito o altro disagio soggettivo);
  3. Grave deficit visivo o uditivo;
  4. Grave disfunzione epatica o renale;
  5. Disturbi neuropsichiatrici preesistenti (ad es. schizofrenia, epilessia, morbo di Parkinson o delirium attivo);
  6. Incapacità di completare le valutazioni neuropsicologiche preoperatorie (ad es. demenza, sordomutismo o barriere comunicative);
  7. Uso di sedativi, antidepressivi o anamnesi di abuso di sostanze psicoattive/alcolismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di formazione preoperatoria
Dispositivo: Addestramento della funzione cognitiva in realtà virtuale
I partecipanti riceveranno un addestramento cognitivo basato sulla realtà virtuale per 4-5 giorni prima dell'intervento chirurgico, con tre sessioni giornaliere di 30 minuti ciascuna (8:00-10:00, 12:00-14:00 e 17:00-19:00), garantendo una durata totale dell'addestramento preoperatorio ≥6 ore. L'intervento utilizza un ambiente VR immersivo che simula scenari e compiti del mondo reale. I moduli di addestramento mirano a molteplici domini cognitivi, tra cui memoria, funzione esecutiva, calcolo e ragionamento astratto, progettati come attività coinvolgenti e simili a giochi con una curva di apprendimento graduale. Il regime di ogni partecipante è personalizzato in base alle valutazioni cognitive di base o alle prescrizioni mediche, aderendo alla "regola delle 6 ore" per una valutazione standardizzata dell'efficacia. Il sistema incorpora un adattamento della difficoltà in modo adattivo, modificando dinamicamente la complessità dei compiti in risposta alle prestazioni in tempo reale.
Comparatore fittizio: Gruppo Preoperatorio Senza Allenamento
Dispositivo: Intervento di scena virtuale
Il gruppo di controllo riceverà un'esposizione VR non interattiva utilizzando attrezzature identiche e durata della sessione come gruppo di addestramento (sessioni giornaliere 3 × 30 minuti per 4-5 giorni, per un totale di ≥6 ore), con tutte le funzioni interattive disabilitate per eliminare le potenziali pregiudizi per i media (la formazione interattiva da parte di interatti Distribuzione hardware equivalente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio cognitivo postoperatorio rispetto al basale
Lasso di tempo: All'ammissione, al 5° giorno postoperatorio (o prima della dimissione), e a 1, 6 e 12 mesi postoperatori
Personale di ricerca addestrato (certificato da neurologi) somministra il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) per valutare otto domini cognitivi (abilità visuospaziale, funzioni esecutive, memoria, attenzione, calcolo, linguaggio, pensiero astratto e orientamento), con punteggi totali che vanno da 0 a 30 (cognizione normale definita come ≥26). Abbiamo definito un aumento del MoCA di ≥ 2 punti come miglioramento cognitivo.
All'ammissione, al 5° giorno postoperatorio (o prima della dimissione), e a 1, 6 e 12 mesi postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Dal primo giorno al quinto giorno dopo l'intervento chirurgico o dal primo giorno dopo l'intervento chirurgico prima della dimissione
Seguimento del personale Utilizzare la scala del metodo di valutazione della confusione (CAM) per valutare il verificarsi del delirio postoperatorio dopo un intervento chirurgico di anestesia
Dal primo giorno al quinto giorno dopo l'intervento chirurgico o dal primo giorno dopo l'intervento chirurgico prima della dimissione
Ampiezza della fluttuazione a bassa frequenza （alff） delle regioni cerebrali
Lasso di tempo: All'iscrizione e immediatamente dopo il completamento dell'intervento preoperatorio
Il livello di ossigeno nel sangue dipendente dalla risonanza magnetica funzionale (BOLD-FMRI) è stata utilizzata per misurare i cambiamenti nell'attivazione delle regioni cerebrali
All'iscrizione e immediatamente dopo il completamento dell'intervento preoperatorio
Ampiezza frazionaria della fluttuazione a bassa frequenza （Falff) delle regioni cerebrali
Lasso di tempo: All'iscrizione e immediatamente dopo il completamento dell'intervento preoperatorio
Il livello di ossigeno nel sangue dipendente dalla risonanza magnetica funzionale (BOLD-FMRI) è stata utilizzata per misurare i cambiamenti nell'attivazione delle regioni cerebrali
All'iscrizione e immediatamente dopo il completamento dell'intervento preoperatorio
Omogeneità regionale （Reho） delle regioni cerebrali
Lasso di tempo: All'iscrizione e immediatamente dopo il completamento dell'intervento preoperatorio
Il livello di ossigeno nel sangue dipendente dalla risonanza magnetica funzionale (BOLD-FMRI) è stata utilizzata per valutare la sincronizzazione dell'attività neuronale all'interno delle regioni cerebrali
All'iscrizione e immediatamente dopo il completamento dell'intervento preoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Collaboratori

Peking University First Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhengqian Li, Principal Investigator, Peking University Third Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TY2025014 (Peking University Golden Resources TWing Clinical Research Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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