Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реальность для улучшения когнитивных функций после операции у пожилых пациентов с церебральной микроангиопатией, перенесших некардиохирургическое вмешательство

21 января 2026 г. обновлено: Li Zhengqian, Peking University Third Hospital

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование VR-тренинга для улучшения послеоперационных когнитивных функций у пожилых пациентов с церебральной микроангиопатией, перенесших некардиохирургические операции

Это клиническое исследование направлено на изучение того, может ли когнитивный тренинг на основе виртуальной реальности (VR) помочь улучшить послеоперационную когнитивную функцию у пожилых пациентов, перенесших некардиохирургические операции, с ранее существовавшим заболеванием мелких сосудов головного мозга (ЦМСЗ). Поскольку глобальное старение населения сопровождается увеличением числа хирургических вмешательств, периоперативные нейрокогнитивные расстройства (ПНР) стали серьезным осложнением среди хирургических пациентов, потенциально удлиняя пребывание в стационаре и повышая риск развития болезни Альцгеймера. Исследование использует инновационную систему VR, которая интегрирует когнитивную оценку с отслеживанием взгляда и интерактивные реабилитационные игры для оценки и тренировки когнитивной функции пациентов перед некардиохирургическими и некраниальными операциями. Проводимое в Третьей больнице Пекинского университета, Первой больнице Пекинского университета и Сюаньуской больнице Медицинского университета столицы, это исследование специально нацелено на пациентов, переносящих общую хирургию, ортопедическую хирургию и другие некраниальные/некардиохирургические процедуры. Оно стремится подтвердить, может ли это технологическое вмешательство эффективно улучшить послеоперационную когнитивную функцию у этой популяции, одновременно исследуя его основные механизмы. Результаты могут предложить практическое решение для защиты когнитивного здоровья пожилых пациентов во время восстановления после плановых хирургических процедур.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhengqian Li, Associate Chief Physician
  • Номер телефона: +86 156 1190 8458
  • Электронная почта: zhengqianli@hsc.pku.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ziyuan Shen
  • Номер телефона: +86 150 0220 8972
  • Электронная почта: 15002208972@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Dongliang Mu
          • Номер телефона: +8617810370608
          • Электронная почта: mudongliang@bjmu.edu.cn
      • Beijing, Китай
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
      • Beijing, Китай
        • Xuanwu Hospital
        • Контакт:
          • Wei Xiao
          • Номер телефона: +86 15863946177
          • Электронная почта: kitten15@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥60 лет;
  2. Дооперационное МРТ-подтверждённое заболевание мелких сосудов головного мозга;
  3. Запланировано проведение некардиальных, некраннотомических процедур под общей анестезией;
  4. Классификация физического статуса по ASA: I–III;
  5. Отсутствие применения когнитивно-усиливающих препаратов в течение 3 месяцев до операции;
  6. Добровольное участие с подписанным информированным согласием

Критерии исключения:

  1. Противопоказания к краниальному МРТ (например, кардиостимулятор, металлические имплантаты и т. д.);
  2. Непереносимость оборудования VR во время предтренировочной адаптации (например, головокружение, тошнота, рвота или иной субъективный дискомфорт);
  3. Тяжёлые нарушения зрения или слуха;
  4. Тяжёлая дисфункция печени или почек;
  5. Имеющиеся нейропсихиатрические расстройства (например, шизофрения, эпилепсия, болезнь Паркинсона или активный делирий);
  6. Неспособность завершить предоперационные нейропсихологические оценки (например, деменция, глухонемота или коммуникативные барьеры);
  7. Применение седативных средств, антидепрессантов или наличие в анамнезе злоупотребления психоактивными веществами/алкоголизма

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предоперационная учебная группа
Устройство: Тренировка когнитивных функций с использованием виртуальной реальности
Участники будут проходить когнитивный тренинг с использованием VR за 4-5 дней до операции, с тремя ежедневными 30-минутными сеансами (8:00-10:00 утра, 12:00-14:00 и 17:00-19:00), обеспечивая общую продолжительность предоперационного тренинга ≥6 часов. Вмешательство использует иммерсивную VR-среду, имитирующую реальные сценарии и задачи. Тренировочные модули направлены на несколько когнитивных областей, включая память, исполнительные функции, вычисления и абстрактное мышление, разработанные как увлекательные игровые активности с постепенной кривой обучения. Режим каждого участника персонализируется на основе базовых когнитивных оценок или назначений врача, соблюдая «правило 6 часов» для стандартизированной оценки эффективности. Система включает адаптивную регулировку сложности, динамически изменяя сложность задач в ответ на производительность в реальном времени.
Фальшивый компаратор: Предоперационная группа без тренировок
Устройство: Виртуальная сцена вмешательство
The control group will receive non-interactive VR exposure using identical equipment and session duration as the training group (3×30-minute daily sessions for 4-5 days, totaling ≥6 hours), with all interactive functions disabled to eliminate potential media-related biases (e.g., 2D/3D cognitive load differences from tablet-based interventions) and ensure between-group differences stem solely from interactive training while maintaining blinding integrity through эквивалентное развертывание оборудования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение послеоперационного когнитивного балла от исходного уровня
Временное ограничение: При поступлении, на 5-й послеоперационный день (или до выписки), а также через 1, 6 и 12 месяцев после операции
Обученный исследовательский персонал (сертифицированный неврологами) проводит Монреальскую когнитивную оценку (MoCA) для оценки восьми когнитивных областей (зрительно-пространственные способности, исполнительные функции, память, внимание, счёт, речь, абстрактное мышление и ориентировка) с общим баллом от 0 до 30 (нормальное когнитивное функционирование определяется как ≥26). Мы определили увеличение балла MoCA на ≥2 балла как когнитивное улучшение.
При поступлении, на 5-й послеоперационный день (или до выписки), а также через 1, 6 и 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Появление послеоперационного бреда
Временное ограничение: С первого дня до пятого дня после операции или с первого дня после операции до выписки
Последующий персонал использует шкалу метода оценки путаницы (CAM) для оценки возникновения послеоперационного делирия после операции по анестезии
С первого дня до пятого дня после операции или с первого дня после операции до выписки
Амплитуда низкочастотных колебаний (ALFF) областей мозга
Временное ограничение: При зачислении и сразу после завершения предоперационного вмешательства
Зависящая от уровня кислорода в крови функциональная магнитно-резонансная томография (BOLD-FMRI) использовали для измерения изменений в активации областей мозга
При зачислении и сразу после завершения предоперационного вмешательства
Дробная амплитуда низкочастотных колебаний (FALFF) областей мозга
Временное ограничение: При зачислении и сразу после завершения предоперационного вмешательства
Зависящая от уровня кислорода в крови функциональная магнитно-резонансная томография (BOLD-FMRI) использовали для измерения изменений в активации областей мозга
При зачислении и сразу после завершения предоперационного вмешательства
Региональная однородность (Рехо) областей мозга
Временное ограничение: При зачислении и сразу после завершения предоперационного вмешательства
Зависимая от уровня кислорода в крови функциональная магнитно-резонансная томография (BOLD-FMRI) использовали для оценки синхронизации нейрональной активности в областях мозга
При зачислении и сразу после завершения предоперационного вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Third Hospital

Соавторы

Peking University First Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing

Следователи

  • Главный следователь: Zhengqian Li, Principal Investigator, Peking University Third Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TY2025014 (Peking University Golden Resources TWing Clinical Research Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться