Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VR-tréning a posztoperatív kognitív funkciók javítására kisérvbetegségben szenvedő idős betegeknél nem szívsebészeti műtétek után

2026. január 21. frissítette: Li Zhengqian, Peking University Third Hospital

Egy prospektív randomizált kontrollált vizsgálat a VR tréningről a posztoperatív kognitív funkciók javítására idős, nem szívsebészeti műtéten áteső, agyi kisérű betegségben szenvedő betegeknél

Ez a klinikai tanulmány azt vizsgálja, hogy a virtuális valóság (VR) alapú kognitív tréning segíthet-e javítani a posztoperatív kognitív funkciókat idős, nem szívsebészeti műtéten átesett betegeknél, akiknél már korábban is fennállt cerebralis kisérbetegség (CSVD). Ahogy a globális öregedő népesség egyre több műtéti beavatkozásnak van kitéve, a perioperatív neurokognitív zavarok (PND) komoly szövődménnyé váltak a műtéti betegek körében, ami potenciálisan meghosszabbíthatja a kórházi tartózkodást és növelheti az Alzheimer-kór kialakulásának kockázatát. A tanulmány egy innovatív VR-rendszert alkalmaz, amely szemkövetéses kognitív értékelést integrál interaktív rehabilitációs játékokkal, hogy értékelje és edzze a betegek kognitív funkcióit nem szívsebészeti és nem koponyai műtétek előtt. A Pekingi Egyetem Harmadik Kórházában, a Pekingi Egyetem Első Kórházában és a Fővárosi Orvostudományi Egyetem Xuanwu Kórházában végzett kutatás kifejezetten általános sebészeti, ortopédiai és egyéb nem koponyai/nem szívsebészeti eljárásokon áteső betegeket céloz meg. Azt kívánja igazolni, hogy ez a technológiai alapú intervenció hatékonyan javíthatja-e a posztoperatív kognitív funkciókat ebben a populációban, miközben feltárja annak mögöttes mechanizmusait. Az eredmények gyakorlati megoldást kínálhatnak az idős betegek kognitív egészségének védelmére a rutin műtéti eljárások utáni felépülés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Peking University First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Kína
        • Peking University Third Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Kína
        • Xuanwu Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  1. Életkor ≥60;
  2. Preoperatív MRI-vel igazolt cerebrális kisérbetegség;
  3. Nem szívsebészeti, nem craniotómiás beavatkozásra ütemezve általános anesztézia mellett;
  4. ASA fizikai állapot besorolás: I-III;
  5. Nincs kognitív funkciókat fokozó gyógyszer alkalmazása a műtét előtti 3 hónapban;
  6. Önkéntes részvétel aláírt tájékoztatott beleegyezéssel

Kizárási kritériumok:

  1. Kontraindikáció a koponya MRI-vizsgálatra (pl. szívritmus-szabályozó, fém implantátumok stb.);
  2. VR berendezés intoleranciája az előképzési adaptáció során (pl. szédülés, hányinger, hányás vagy egyéb szubjektív panaszok);
  3. Súlyos látás- vagy hallászavar;
  4. Súlyos máj- vagy vesefunkció-zavar;
  5. Már meglévő neuropszichiátriai betegségek (pl. szkizofrénia, epilepszia, Parkinson-kór vagy aktív delírium);
  6. Preoperatív neuropszichológiai vizsgálatok elvégzésének képtelensége (pl. demencia, siketnémaság vagy kommunikációs akadályok);
  7. Nyugtatók, antidepresszánsok alkalmazása vagy pszichoaktív anyagokkal/alkohollal való visszaélés előzménye

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Preoperatív képzési csoport
Eszköz: Virtuális valóság kognitív funkcióképzés
A résztvevők a műtét előtt 4-5 napon keresztül kapnak VR-alapú kognitív edzést, napi három 30 perces ülés keretében (8:00-10:00, 12:00-14:00 és 17:00-19:00 között), biztosítva a műtét előtti edzés legalább 6 órás teljes időtartamát. A beavatkozás egy valós világot szimuláló, immerzív VR-környezetet alkalmaz, amely valós helyzeteket és feladatokat modellez. Az edzésmodulok több kognitív területet céloznak meg, beleértve a memóriát, az exekutív funkciókat, a számolást és az absztrakt gondolkodást, amelyeket vonzó, játékhoz hasonló tevékenységekként terveztek, fokozatos tanulási görbével. Minden résztvevő edzésrendje személyre szabott, az alapvonal kognitív értékelések vagy orvosi előírások alapján, betartva a "6 órás szabályt" a standardizált hatékonyságértékelés érdekében. A rendszer adaptív nehézségszint-beállítást tartalmaz, amely dinamikusan módosítja a feladatok bonyolultságát a valós idejű teljesítményre válaszul.
Sham Comparator: Preoperatív Nem-Képző Csoport
Eszköz: Virtuális jelenet beavatkozása
A kontrollcsoport nem interaktív VR-expozíciót kap, azonos felszereléssel és munkamenet-időtartammal, mint az edzőcsoport (3 × 30 perces napi munkamenet 4-5 napig, összesen ≥6 órán keresztül), az összes interaktív funkció le van tiltva a potenciális média-torzítások kiküszöbölésére (pl. 2D/3D kognitív terhelés-különbségek a tabletta-alapú beavatkozásokból), és a tabletta-alapú beavatkozásoktól való részvételen keresztül, a tabletta-alapú beavatkozásoktól). ekvivalens hardver telepítés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív kognitív pontszám változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A felvételkor, a műtét utáni 5. napon (vagy a hazabocsátás előtt), valamint a műtét után 1, 6 és 12 hónappal
A képzett kutatási személyzet (neurológusok által hitelesített) a Montreal Kognitív Értékelést (MoCA) alkalmazza nyolc kognitív terület (térlátás, végrehajtó funkció, memória, figyelem, számolás, nyelv, absztrakt gondolkodás és orientáció) értékelésére, a teljes pontszám 0-30 között mozog (a normál kogníciót ≥26 pontként definiáljuk). A MoCA legalább 2 pontos növekedését kognitív javulásként definiáltuk.
A felvételkor, a műtét utáni 5. napon (vagy a hazabocsátás előtt), valamint a műtét után 1, 6 és 12 hónappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: Az első naptól a műtét utáni ötödik napig vagy a műtét utáni első naptól a mentesítés előtt
A személyzet nyomon követése A zavart értékelési módszer (CAM) skálát használja a posztoperatív delírium előfordulásának értékeléséhez az érzéstelenítési műtét után
Az első naptól a műtét utáni ötödik napig vagy a műtét utáni első naptól a mentesítés előtt
Az alacsony frekvenciájú ingadozás amplitúdója （ALFF） Az agyi régiók
Időkeret: Beiratkozáskor és közvetlenül a műtét előtti beavatkozás befejezése után
A vér oxigénszintjétől függő funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (Bold-FMRI) használtuk az agyi régiók aktiválásának változásainak mérésére
Beiratkozáskor és közvetlenül a műtét előtti beavatkozás befejezése után
Az agyi régiók alacsony frekvenciájú ingadozásának frakcionált amplitúdója （Falff)
Időkeret: Beiratkozáskor és közvetlenül a műtét előtti beavatkozás befejezése után
A vér oxigénszintjétől függő funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (Bold-FMRI) használtuk az agyi régiók aktiválásának változásainak mérésére
Beiratkozáskor és közvetlenül a műtét előtti beavatkozás befejezése után
Regionális homogenitás （Reho） Az agyi régiók
Időkeret: Beiratkozáskor és közvetlenül a műtét előtti beavatkozás befejezése után
Vér-oxigénszint-függő funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (Bold-FMRI) használtunk az idegrendszeri neuronális aktivitás szinkronizálásának felmérésére az agyi régiókban
Beiratkozáskor és közvetlenül a műtét előtti beavatkozás befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University Third Hospital

Együttműködők

Peking University First Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhengqian Li, Principal Investigator, Peking University Third Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TY2025014 (Peking University Golden Resources TWing Clinical Research Program)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel