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Entrenamiento con Realidad Virtual para Mejorar la Función Cognitiva Postoperatoria en Pacientes Ancianos con Enfermedad de Pequeños Vasos Cerebrales Sometidos a Cirugía No Cardíaca

21 de enero de 2026 actualizado por: Li Zhengqian, Peking University Third Hospital

Un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo de Entrenamiento con Realidad Virtual para Mejorar la Función Cognitiva Postoperatoria en Pacientes Ancianos con Enfermedad de Pequeños Vasos Cerebrales Sometidos a Cirugía No Cardíaca

Este estudio clínico tiene como objetivo investigar si el entrenamiento cognitivo basado en realidad virtual (RV) puede ayudar a mejorar la función cognitiva postoperatoria en pacientes ancianos de cirugía no cardíaca con enfermedad preexistente de pequeños vasos cerebrales (EPVC). Dado que la población mundial envejecida se somete a un número creciente de procedimientos quirúrgicos, los trastornos neurocognitivos perioperatorios (TNP) han surgido como una complicación grave entre los pacientes quirúrgicos, lo que potencialmente prolonga las estancias hospitalarias y aumenta el riesgo de desarrollar la enfermedad de Alzheimer. El estudio emplea un sistema innovador de RV que integra la evaluación cognitiva mediante seguimiento ocular con juegos de rehabilitación interactivos para evaluar y entrenar la función cognitiva de los pacientes antes de cirugías no cardíacas y no craneales. Realizado en el Hospital Tercero de la Universidad de Pekín, el Hospital Primero de la Universidad de Pekín y el Hospital Xuanwu de la Universidad Médica de la Capital, esta investigación se dirige específicamente a pacientes sometidos a cirugía general, cirugía ortopédica y otros procedimientos no craneales/no cardíacos. Busca validar si esta intervención basada en tecnología puede mejorar efectivamente la función cognitiva postoperatoria en esta población, al tiempo que explora sus mecanismos subyacentes. Los hallazgos pueden ofrecer una solución práctica para proteger la salud cognitiva en pacientes ancianos durante la recuperación de procedimientos quirúrgicos de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhengqian Li, Associate Chief Physician
  • Número de teléfono: +86 156 1190 8458
  • Correo electrónico: zhengqianli@hsc.pku.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ziyuan Shen
  • Número de teléfono: +86 150 0220 8972
  • Correo electrónico: 15002208972@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana
        • Xuanwu Hospital
        • Contacto:
          • Wei Xiao
          • Número de teléfono: +86 15863946177
          • Correo electrónico: kitten15@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥60;
  2. Enfermedad cerebral de vasos pequeños confirmada por resonancia magnética preoperatoria;
  3. Programado para someterse a procedimientos no cardíacos y no craneotomía bajo anestesia general;
  4. Clasificación del estado físico ASA: I-III;
  5. No uso de medicamentos potenciadores cognitivos dentro de los 3 meses previos a la cirugía;
  6. Participación voluntaria con consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión:

  1. Contraindicaciones para la resonancia magnética craneal (p. ej., marcapasos cardíaco, implantes metálicos, etc.);
  2. Intolerancia al equipo de realidad virtual durante la adaptación del pre-entrenamiento (p. ej., mareos, náuseas, vómitos u otra molestia subjetiva);
  3. Deterioro visual o auditivo grave;
  4. Disfunción hepática o renal grave;
  5. Trastornos neuropsiquiátricos preexistentes (p. ej., esquizofrenia, epilepsia, enfermedad de Parkinson o delirio activo);
  6. Incapacidad para completar las evaluaciones neuropsicológicas preoperatorias (p. ej., demencia, sordomudez o barreras de comunicación);
  7. Uso de sedantes, antidepresivos o antecedentes de abuso de sustancias psicoactivas/alcoholismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de entrenamiento preoperatorio
Dispositivo: Entrenamiento de funciones cognitivas con realidad virtual
Los participantes recibirán entrenamiento cognitivo basado en realidad virtual durante 4-5 días antes de la cirugía, con tres sesiones diarias de 30 minutos (8:00-10:00 AM, 12:00-2:00 PM y 5:00-7:00 PM), asegurando una duración total del entrenamiento preoperatorio ≥6 horas. La intervención utiliza un entorno de realidad virtual inmersivo que simula escenarios y tareas del mundo real. Los módulos de entrenamiento se centran en múltiples dominios cognitivos, incluyendo memoria, función ejecutiva, cálculo y razonamiento abstracto, diseñados como actividades atractivas y similares a juegos con una curva de aprendizaje gradual. El régimen de cada participante se personaliza según evaluaciones cognitivas basales o prescripciones médicas, adhiriéndose a la "regla de las 6 horas" para la evaluación estandarizada de la eficacia. El sistema incorpora ajuste de dificultad adaptativo, modificando dinámicamente la complejidad de las tareas en respuesta al rendimiento en tiempo real.
Comparador falso: Grupo Preoperatorio Sin Entrenamiento
Dispositivo: Intervención de la escena virtual
The control group will receive non-interactive VR exposure using identical equipment and session duration as the training group (3×30-minute daily sessions for 4-5 days, totaling ≥6 hours), with all interactive functions disabled to eliminate potential media-related biases (e.g., 2D/3D cognitive load differences from tablet-based interventions) and ensure between-group differences stem solely from interactive training while maintaining Integridad cegadora a través de una implementación de hardware equivalente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación cognitiva postoperatoria respecto al valor basal
Periodo de tiempo: Al ingreso, en el día postoperatorio 5 (o antes del alta), y a los 1, 6 y 12 meses postoperatorios
Personal de investigación capacitado (certificado por neurólogos) administra la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) para evaluar ocho dominios cognitivos (habilidad visuoespacial, función ejecutiva, memoria, atención, cálculo, lenguaje, pensamiento abstracto y orientación), con puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 30 (la cognición normal se define como ≥26). Definimos un aumento en MoCA de ≥ 2 puntos como mejora cognitiva.
Al ingreso, en el día postoperatorio 5 (o antes del alta), y a los 1, 6 y 12 meses postoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia del delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el primer día hasta el quinto día después de la cirugía o desde el primer día después de la cirugía hasta antes del alta
Seguimiento del personal Utilice la escala del Método de Evaluación de Confusión (CAM) para evaluar la aparición del delirio postoperatorio después de la cirugía de anestesia
Desde el primer día hasta el quinto día después de la cirugía o desde el primer día después de la cirugía hasta antes del alta
Amplitud de fluctuación de baja frecuencia （Alff） de regiones cerebrales
Periodo de tiempo: En la inscripción e inmediatamente después de completar la intervención preoperatoria
Se usó imágenes de resonancia magnética funcional de nivel de oxígeno en sangre (BOLD-FMRI) para medir los cambios en la activación de las regiones del cerebro
En la inscripción e inmediatamente después de completar la intervención preoperatoria
Amplitud fraccional de fluctuación de baja frecuencia （Falff) de regiones cerebrales
Periodo de tiempo: En la inscripción e inmediatamente después de completar la intervención preoperatoria
Se usó imágenes de resonancia magnética funcional de nivel de oxígeno en sangre (BOLD-FMRI) para medir los cambios en la activación de las regiones del cerebro
En la inscripción e inmediatamente después de completar la intervención preoperatoria
Homogeneidad regional （Reho） de regiones cerebrales
Periodo de tiempo: En la inscripción e inmediatamente después de completar la intervención preoperatoria
Se usó imágenes de resonancia magnética funcional dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD-FMRI) para evaluar la sincronización de la actividad neuronal dentro de las regiones del cerebro
En la inscripción e inmediatamente después de completar la intervención preoperatoria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University Third Hospital

Colaboradores

Peking University First Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing

Investigadores

  • Investigador principal: Zhengqian Li, Principal Investigator, Peking University Third Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TY2025014 (Peking University Golden Resources TWing Clinical Research Program)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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