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VR-Training zur Verbesserung der postoperativen kognitiven Funktion bei älteren Patienten mit zerebraler Mikroangiopathie, die sich einer nicht-kardialen Operation unterziehen

21. Januar 2026 aktualisiert von: Li Zhengqian, Peking University Third Hospital

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum VR-Training zur Verbesserung der postoperativen kognitiven Funktion bei älteren Patienten mit zerebraler Mikroangiopathie, die sich einem nicht-kardialen chirurgischen Eingriff unterziehen

Diese klinische Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob kognitives Training auf Basis von Virtual Reality (VR) die postoperative kognitive Funktion bei älteren Patienten ohne Herzoperationen mit vorbestehender zerebraler Mikroangiopathie (CSVD) verbessern kann. Da die alternde Weltbevölkerung zunehmend chirurgische Eingriffe durchläuft, haben perioperative neurokognitive Störungen (PND) sich als schwerwiegende Komplikation bei chirurgischen Patienten herausgestellt, die möglicherweise den Krankenhausaufenthalt verlängern und das Risiko für die Entwicklung von Alzheimer erhöhen. Die Studie verwendet ein innovatives VR-System, das die kognitive Bewertung per Eye-Tracking mit interaktiven Rehabilitationsspielen kombiniert, um die kognitive Funktion der Patienten vor nicht-kardialen und nicht-kranialen Operationen zu bewerten und zu trainieren. Durchgeführt an der Peking University Third Hospital, der Peking University First Hospital und dem Xuanwu Hospital der Capital Medical University, zielt diese Forschung speziell auf Patienten ab, die sich allgemeinchirurgischen, orthopädischen und anderen nicht-kranialen/nicht-kardialen Eingriffen unterziehen. Sie versucht zu validieren, ob diese technologiebasierte Intervention die postoperative kognitive Funktion in dieser Bevölkerungsgruppe effektiv verbessern kann, während sie gleichzeitig die zugrundeliegenden Mechanismen erforscht. Die Ergebnisse könnten eine praktische Lösung zum Schutz der kognitiven Gesundheit älterer Patienten während der Genesung von routinemäßigen chirurgischen Eingriffen bieten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥60;
  2. Präoperativ mittels MRT bestätigte zerebrale Mikroangiopathie;
  3. Geplant für nicht-kardiale, nicht-kraniotomische Eingriffe unter Allgemeinanästhesie;
  4. ASA-Status-Klassifikation: I-III;
  5. Keine Einnahme von kognitionsfördernden Medikamenten innerhalb von 3 Monaten vor der Operation;
  6. Freiwillige Teilnahme mit unterschriebener Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für eine kraniale MRT (z.B. Herzschrittmacher, metallische Implantate usw.);
  2. Unverträglichkeit der VR-Ausrüstung während der Vorabgewöhnung (z.B. Schwindel, Übelkeit, Erbrechen oder andere subjektive Beschwerden);
  3. Schwere Seh- oder Hörbeeinträchtigung;
  4. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
  5. Vorbestehende neuropsychiatrische Erkrankungen (z.B. Schizophrenie, Epilepsie, Parkinson-Krankheit oder aktives Delir);
  6. Unfähigkeit zur Durchführung präoperativer neuropsychologischer Untersuchungen (z.B. Demenz, Taubstummheit oder Kommunikationsbarrieren);
  7. Einnahme von Sedativa, Antidepressiva oder Vorgeschichte von psychotropen Substanzmissbrauch/Alkoholismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperative Trainingsgruppe
Gerät: Virtuelle Realität Kognitivfunktionstraining
Die Teilnehmer erhalten eine VR-basierte kognitive Schulung über 4-5 Tage vor der Operation, mit drei täglichen 30-minütigen Sitzungen (8:00-10:00 Uhr, 12:00-14:00 Uhr und 17:00-19:00 Uhr), um eine Gesamttrainingsdauer vor der Operation von ≥6 Stunden sicherzustellen. Die Intervention nutzt eine immersive VR-Umgebung, die reale Szenarien und Aufgaben simuliert. Die Trainingsmodule zielen auf mehrere kognitive Bereiche ab, einschließlich Gedächtnis, exekutive Funktionen, Rechnen und abstraktes Denken, und sind als ansprechende, spielähnliche Aktivitäten mit einer allmählichen Lernkurve konzipiert. Das Regime jedes Teilnehmers wird basierend auf Basis-Kognitionsbewertungen oder ärztlichen Verschreibungen personalisiert, wobei die "6-Stunden-Regel" für eine standardisierte Wirksamkeitsbewertung eingehalten wird. Das System beinhaltet eine adaptive Schwierigkeitsanpassung, die die Aufgabenkomplexität dynamisch in Reaktion auf die Echtzeitleistung modifiziert.
Schein-Komparator: Präoperative Nicht-Trainingsgruppe
Gerät: Virtuelle Szenenintervention
The control group will receive non-interactive VR exposure using identical equipment and session duration as the training group (3×30-minute daily sessions for 4-5 days, totaling ≥6 hours), with all interactive functions disabled to eliminate potential media-related biases (e.g., 2D/3D cognitive load differences from tablet-based interventions) and ensure between-group differences stem solely from interactive training while maintaining blinding integrity through Äquivalente Hardware -Bereitstellung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des postoperativen kognitiven Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bei Aufnahme, am 5. postoperativen Tag (oder vor der Entlassung) sowie 1, 6 und 12 Monate postoperativ
Geschultes Forschungspersonal (von Neurologen zertifiziert) führt die Montreal Cognitive Assessment (MoCA) durch, um acht kognitive Domänen zu bewerten (visuell-räumliche Fähigkeit, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Rechnen, Sprache, abstraktes Denken und Orientierung), mit Gesamtpunktzahlen von 0-30 (normale Kognition definiert als ≥26). Wir definierten einen Anstieg der MoCA-Punktzahl um ≥ 2 Punkte als kognitive Verbesserung.
Bei Aufnahme, am 5. postoperativen Tag (oder vor der Entlassung) sowie 1, 6 und 12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten des postoperativen Delirs
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum fünften Tag nach der Operation oder vom ersten Tag nach der Operation bis zur Operation vor der Entlassung
Verfassene Personal Nutzung der CAM -Skala (Verwirrungsbewertungsmethode), um das Auftreten des postoperativen Delirs nach Anästhesie -Operation zu bewerten
Vom ersten Tag bis zum fünften Tag nach der Operation oder vom ersten Tag nach der Operation bis zur Operation vor der Entlassung
Amplitude der Niederfrequenzschwankung （Alff） von Gehirnregionen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und unmittelbar nach Abschluss der präoperativen Intervention
Der Blutsauerstoffspiegel-abhängige funktionelle Magnetresonanztomographie (BOLD-FMRI) wurde verwendet, um Veränderungen in der Aktivierung des Gehirnbereichs zu messen
Bei der Einschreibung und unmittelbar nach Abschluss der präoperativen Intervention
Fraktionsamplitude der Niederfrequenzschwankung （Falff) von Gehirnregionen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und unmittelbar nach Abschluss der präoperativen Intervention
Der Blutsauerstoffspiegel-abhängige funktionelle Magnetresonanztomographie (BOLD-FMRI) wurde verwendet, um Veränderungen in der Aktivierung des Gehirnbereichs zu messen
Bei der Einschreibung und unmittelbar nach Abschluss der präoperativen Intervention
Regionale Homogenität （Reho） von Gehirnregionen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und unmittelbar nach Abschluss der präoperativen Intervention
Der Blutsauerstoffspiegel-abhängige funktionelle Magnetresonanztomographie (BOLD-FMRI) wurde verwendet, um die Synchronisation der neuronalen Aktivität in Gehirnregionen zu bewerten
Bei der Einschreibung und unmittelbar nach Abschluss der präoperativen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Mitarbeiter

Peking University First Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhengqian Li, Principal Investigator, Peking University Third Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TY2025014 (Peking University Golden Resources TWing Clinical Research Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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