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Treino de RV para Melhorar a Função Cognitiva Pós-Operatória em Pacientes Idosos com Doença de Pequenos Vasos Cerebrais Submetidos a Cirurgia Não-Cardíaca

21 de janeiro de 2026 atualizado por: Li Zhengqian, Peking University Third Hospital

Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado e Prospectivo de Treino em RV para Melhorar a Função Cognitiva Pós-Operatória em Pacientes Idosos com Doença de Pequenos Vasos Cerebrais Submetidos a Cirurgia Não-Cardíaca

Este estudo clínico visa investigar se o treino cognitivo baseado em realidade virtual (RV) pode ajudar a melhorar a função cognitiva pós-operatória em doentes idosos submetidos a cirurgia não cardíaca com doença pré-existente de pequenos vasos cerebrais (CSVD). À medida que a população global envelhecida é submetida a um número crescente de procedimentos cirúrgicos, as perturbações neurocognitivas perioperatórias (PND) têm surgido como uma complicação grave entre os doentes cirúrgicos, podendo prolongar as estadias hospitalares e aumentar o risco de desenvolvimento da doença de Alzheimer. O estudo emprega um sistema inovador de RV que integra avaliação cognitiva com rastreamento ocular com jogos de reabilitação interativos para avaliar e treinar a função cognitiva dos doentes antes de cirurgias não cardíacas e não cranianas. Realizado no Hospital da Terceira Universidade de Pequim, no Hospital da Primeira Universidade de Pequim e no Hospital Xuanwu da Universidade Médica de Capital, esta investigação tem como alvo específico doentes submetidos a cirurgia geral, cirurgia ortopédica e outros procedimentos não cranianos/não cardíacos. Procura validar se esta intervenção baseada em tecnologia pode efetivamente melhorar a função cognitiva pós-operatória nesta população, enquanto explora os seus mecanismos subjacentes. Os resultados podem oferecer uma solução prática para proteger a saúde cognitiva em doentes idosos durante a recuperação de procedimentos cirúrgicos de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Xuanwu hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥60;
  2. Doença de pequenos vasos cerebrais confirmada por ressonância magnética pré-operatória;
  3. Agendado para procedimentos não cardíacos e não craniotomia sob anestesia geral;
  4. Classificação do estado físico ASA: I-III;
  5. Sem uso de medicamentos potenciadores cognitivos nos 3 meses anteriores à cirurgia;
  6. Participação voluntária com consentimento informado assinado

Critérios de Exclusão:

  1. Contraindicações para ressonância magnética craniana (ex: pacemaker cardíaco, implantes metálicos, etc.);
  2. Intolerância ao equipamento de RV durante a adaptação pré-treino (ex: tonturas, náuseas, vómitos ou outro desconforto subjetivo);
  3. Deficiência visual ou auditiva grave;
  4. Disfunção hepática ou renal grave;
  5. Distúrbios neuropsiquiátricos pré-existentes (ex: esquizofrenia, epilepsia, doença de Parkinson ou delirium ativo);
  6. Incapacidade de completar avaliações neuropsicológicas pré-operatórias (ex: demência, surdo-mudez ou barreiras de comunicação);
  7. Uso de sedativos, antidepressivos ou histórico de abuso de substâncias psicoativas/alcoolismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de treinamento pré -operatório
Dispositivo: Treino de funções cognitivas em realidade virtual
Os participantes receberão treino cognitivo baseado em RV ao longo de 4-5 dias antes da cirurgia, com três sessões diárias de 30 minutos (8:00-10:00 da manhã, 12:00-14:00 e 17:00-19:00), garantindo uma duração total de treino pré-operatório ≥6 horas. A intervenção utiliza um ambiente de RV imersivo que simula cenários e tarefas do mundo real. Os módulos de treino visam múltiplos domínios cognitivos, incluindo memória, função executiva, cálculo e raciocínio abstrato, concebidos como atividades envolventes, semelhantes a jogos, com uma curva de aprendizagem gradual. O regime de cada participante é personalizado com base em avaliações cognitivas de base ou prescrições médicas, aderindo à "regra das 6 horas" para avaliação padronizada da eficácia. O sistema incorpora um ajuste adaptativo da dificuldade, modificando dinamicamente a complexidade das tarefas em resposta ao desempenho em tempo real.
Comparador Falso: Grupo Pré-Operatório Sem Treino
Dispositivo: Intervenção da cena virtual
The control group will receive non-interactive VR exposure using identical equipment and session duration as the training group (3×30-minute daily sessions for 4-5 days, totaling ≥6 hours), with all interactive functions disabled to eliminate potential media-related biases (e.g., 2D/3D cognitive load differences from tablet-based interventions) and ensure between-group differences stem solely from interactive training while maintaining blinding integrity through implantação equivalente de hardware.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no escore cognitivo pós-operatório em relação à linha de base
Prazo: Na admissão, no 5.º dia pós-operatório (ou antes da alta), e aos 1, 6 e 12 meses pós-operatórios
Pessoal de investigação treinado (certificado por neurologistas) administra a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) para avaliar oito domínios cognitivos (capacidade visuoespacial, função executiva, memória, atenção, cálculo, linguagem, pensamento abstrato e orientação), com pontuações totais entre 0-30 (cognição normal definida como ≥26). Definimos um aumento no MoCA de ≥ 2 pontos como melhoria cognitiva
Na admissão, no 5.º dia pós-operatório (ou antes da alta), e aos 1, 6 e 12 meses pós-operatórios

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de delírio pós -operatório
Prazo: Desde o primeiro dia até o quinto dia após a cirurgia ou do primeiro dia após a cirurgia até a alta
O pessoal de acompanhamento usa a escala do método de avaliação de confusão (CAM) para avaliar a ocorrência de delirium pós -operatório após cirurgia de anestesia
Desde o primeiro dia até o quinto dia após a cirurgia ou do primeiro dia após a cirurgia até a alta
Amplitude da flutuação de baixa frequência （Alff） de regiões cerebrais
Prazo: Na inscrição e imediatamente após a conclusão da intervenção pré -operatória
A ressonância magnética funcional dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD-FMRI) foi usada para medir mudanças na ativação das regiões do cérebro
Na inscrição e imediatamente após a conclusão da intervenção pré -operatória
Amplitude fracionária da flutuação de baixa frequência （Falff) de regiões do cérebro
Prazo: Na inscrição e imediatamente após a conclusão da intervenção pré -operatória
A ressonância magnética funcional dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD-FMRI) foi usada para medir mudanças na ativação das regiões do cérebro
Na inscrição e imediatamente após a conclusão da intervenção pré -operatória
Homogeneidade regional （reho） de regiões cerebrais
Prazo: Na inscrição e imediatamente após a conclusão da intervenção pré -operatória
A ressonância magnética funcional dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD-FMRI) foi usada para avaliar a sincronização da atividade neuronal nas regiões do cérebro
Na inscrição e imediatamente após a conclusão da intervenção pré -operatória

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University Third Hospital

Colaboradores

Peking University First Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing

Investigadores

  • Investigador principal: Zhengqian Li, Principal Investigator, Peking University Third Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TY2025014 (Peking University Golden Resources TWing Clinical Research Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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