Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VR-trening for å forbedre postoperativ kognitiv funksjon hos eldre pasienter med cerebral mikrovaskulær sykdom som gjennomgår ikke-hjertekirurgi

21. januar 2026 oppdatert av: Li Zhengqian, Peking University Third Hospital

En prospektiv randomisert kontrollert studie av VR-trening for å forbedre postoperativ kognitiv funksjon hos eldre pasienter med cerebral mikrovaskulær sykdom som gjennomgår ikke-hjertekirurgi

Denne kliniske studien har som mål å undersøke om virtuell virkelighet (VR)-basert kognitiv trening kan bidra til å forbedre postoperativ kognitiv funksjon hos eldre ikke-hjertekirurgiske pasienter med allerede eksisterende cerebral småkarssykdom (CSVD). Ettersom den globale aldrende befolkningen gjennomgår et økende antall kirurgiske inngrep, har perioperative nevrokognitive lidelser (PND) dukket opp som en alvorlig komplikasjon blant kirurgiske pasienter, noe som potensielt kan forlenge sykehusopphold og øke risikoen for å utvikle Alzheimers sykdom. Studien benytter et innovativt VR-system som integrerer øyesporingsbasert kognitiv vurdering med interaktive rehabiliteringsspill for å evaluere og trene pasienters kognitive funksjon før ikke-hjerte- og ikke-hjerneskallekirurgiske inngrep. Gjennomført ved Peking University Third Hospital, Peking University First Hospital og Xuanwu Hospital ved Capital Medical University, retter denne forskningen seg spesifikt mot pasienter som gjennomgår generell kirurgi, ortopedisk kirurgi og andre ikke-hjerneskalle-/ikke-hjerteprosedyrer. Den søker å validere om denne teknologi-baserte intervensjonen effektivt kan forbedre postoperativ kognitiv funksjon i denne populasjonen, samtidig som den utforsker dens underliggende mekanismer. Funnene kan tilby en praktisk løsning for å beskytte kognitiv helse hos eldre pasienter under rekonvalesens fra rutinemessige kirurgiske prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥60;
  2. Preoperativ MR-bekreftet cerebral småkarssykdom;
  3. Planlagt for ikke-hjertekirurgiske, ikke-kraniotomiprocedyrer under generell anestesi;
  4. ASA fysisk statusklassifisering: I-III;
  5. Ingen bruk av kognitivt forbedrende medisiner innen 3 måneder før operasjon;
  6. Frivillig deltakelse med underskrevet informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for kranielt MR (f.eks. hjertestimulator, metallimplantater, etc.);
  2. Intoleranse for VR-utstyr under pre-tilvenningsperioden (f.eks. svimmelhet, kvalme, oppkast eller annen subjektiv ubehag);
  3. Alvorlig syns- eller hørselssvikt;
  4. Alvorlig lever- eller nyrefunksjonssvikt;
  5. Forhåndseksisterende nevropsykiatriske lidelser (f.eks. schizofreni, epilepsi, Parkinsons sykdom eller aktiv delirium);
  6. Manglende evne til å fullføre preoperativ nevropsykologisk vurdering (f.eks. demens, døvstumhet eller kommunikasjonsbarrierer);
  7. Bruk av sedativer, antidepressiva eller historie med psykoaktiv substansmisbruk/alkoholisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Preoperativ treningsgruppe
Enhet: Trening av kognitive funksjoner med virtuell virkelighet
Deltakerne vil motta VR-basert kognitiv trening over 4-5 dager før operasjonen, med tre daglige 30-minutters økter (kl. 08:00–10:00, 12:00–14:00 og 17:00–19:00), noe som sikrer en total preoperativ treningsvarighet på ≥6 timer.
Intervensjonen bruker en immersiv VR-miljø som simulerer virkelige scenarier og oppgaver.
Treningsmodulene retter seg mot flere kognitive domener, inkludert hukommelse, eksekutiv funksjon, beregning og abstrakt resonnering, designet som engasjerende, spillaktige aktiviteter med en gradvis læringskurve.
Hver deltakers regime er tilpasset basert på basislinjekognitive vurderinger eller legers resepter, i samsvar med «6-timersregelen» for standardisert effektvurdering.
Systemet inneholder tilpasning av vanskelighetsgrad, som dynamisk endrer oppgavenes kompleksitet basert på sanntidsprestasjon.
Sham-komparator: Preoperativ Ikke-Treningsgruppe
Enhet: Virtuell sceneintervensjon
Kontrollgruppen vil motta ikke-interaktiv VR-eksponering ved bruk av identisk utstyr og øktvarighet som treningsgruppe (3 × 30-minutter tilsvarende maskinvareutplassering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i postoperativ kognitiv score fra baseline
Tidsramme: Ved innleggelse, på postoperative dag 5 (eller før utskrivelse), og 1, 6 og 12 måneder postoperativt
Utdannet forskningspersonell (sertifisert av nevrologer) administrerer Montreal Cognitive Assessment (MoCA) for å vurdere åtte kognitive domener (visuospasial evne, utøvende funksjon, hukommelse, oppmerksomhet, beregning, språk, abstrakt tenkning og orientering), med totalskår som varierer 0-30 (normal kognisjon definert som ≥26). Vi definerte en økning i MoCA på ≥ 2 poeng som kognitiv forbedring.
Ved innleggelse, på postoperative dag 5 (eller før utskrivelse), og 1, 6 og 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: Fra første dag til den femte dagen etter operasjonen eller fra den første dagen etter operasjonen til før utskrivning
Oppfølging av personell Bruk skala for forvirringsvurderingsmetode (CAM) for å evaluere forekomsten av postoperativ delirium etter anestesioperasjon
Fra første dag til den femte dagen etter operasjonen eller fra den første dagen etter operasjonen til før utskrivning
Amplitude av lavfrekvente svingninger （Alff） av hjerneområder
Tidsramme: Ved påmelding og umiddelbart etter fullføring av den preoperative intervensjonen
Oksygennivåavhengig funksjonell magnetisk resonansavbildning (Bold-FMRI) ble brukt til å måle endringer i hjerneområder aktivering
Ved påmelding og umiddelbart etter fullføring av den preoperative intervensjonen
Fraksjonell amplitude av lavfrekvente svingninger （Falff) av hjerneområder
Tidsramme: Ved påmelding og umiddelbart etter fullføring av den preoperative intervensjonen
Oksygennivåavhengig funksjonell magnetisk resonansavbildning (Bold-FMRI) ble brukt til å måle endringer i hjerneområder aktivering
Ved påmelding og umiddelbart etter fullføring av den preoperative intervensjonen
Regional homogenitet （Reho） av hjerneområder
Tidsramme: Ved påmelding og umiddelbart etter fullføring av den preoperative intervensjonen
Oksygennivåavhengig funksjonell magnetisk resonansavbildning (Bold-FMRI) ble brukt til å vurdere synkronisering av neuronal aktivitet i hjerneområder
Ved påmelding og umiddelbart etter fullføring av den preoperative intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Samarbeidspartnere

Peking University First Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhengqian Li, Principal Investigator, Peking University Third Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TY2025014 (Peking University Golden Resources TWing Clinical Research Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere