このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

市場投入後臨床試験計画：コラーゲン硬膜再生膜 - 修復（DMR）

2026年5月27日 更新者：Collagen Matrix

コラーゲン・デュラ膜 - 修復（DMR）の市販後段階における使用状況のモニタリング

市販後段階におけるコラーゲン デュラ 再生膜 - リペア（DMR）の使用の監視。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

110名の患者を対象に、硬膜欠損に対してコラーゲン硬膜再生膜 - 修復（DMR）を用いた治療を行った多施設（最大4施設）臨床ケースシリーズを前向きに評価する。 主要評価項目は、外科的介入を必要とする被験機器に関連する有害事象の発生率である。 患者は、術後に研究施設の標準治療に沿った追跡評価を受け、初期手術から8か月後に再評価を受ける。 元の患者記録や個人を特定できる情報はCMIに開示されない。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephan Munich, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者：
          • Brian Nahed, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

硬膜欠損を硬膜代替物で修復する必要があるすべての患者。

説明

包含基準:

  • 日常的な臨床診療に基づき硬膜代替物による修復を必要とする硬膜欠損を有する患者
  • 患者が18歳以上であること
  • 妊娠可能な患者が妊娠中または授乳中でないこと
  • 参加者が同意を提供する意思と能力を有すること

除外基準:

  • 牛由来物質に対する既知の過敏症の既往歴を有する患者
  • 英語を話さない患者
  • 法的代理人を必要とする患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再手術率
時間枠：手術後8ヶ月以上の少なくとも1つの時点で
被験デバイスに関連する有害事象のうち、外科的介入を必要とするものの割合。
手術後8ヶ月以上の少なくとも1つの時点で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発現率
時間枠：手術後8ヶ月以降の少なくとも1つの時点
術中および術後の有害事象（例：感染、髄液漏、仮性髄膜瘤）
手術後8ヶ月以降の少なくとも1つの時点
製品性能
時間枠：術後8か月以上で少なくとも1回の時点
製品性能の適切性のスコア - 1（不良）から4（優良）
術後8か月以上で少なくとも1回の時点
インプラント埋入時の製品取り扱い
時間枠：初期手術
移植時の製品取り扱いスコア - 1（不良）から4（優良）
初期手術
移植時の製品適応性
時間枠：初期手術
Score for product adaptability at implantation - 1 (poor) to 4 (excellent)
初期手術

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Collagen Matrix

協力者

Stryker Nordic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月19日

最初の投稿 (実際)

2026年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月27日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CIP.088

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する