Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plan klinicznego badania porejestracyjnego: Błona regeneracyjna do opony twardej z kolagenu - naprawa (DMR)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Collagen Matrix

Monitorowanie stosowania kolagenowej błony twardej - naprawa (DMR) w fazie porejestracyjnej

Monitorowanie stosowania membrany regeneracyjnej Dura z kolagenu - naprawa (DMR) w fazie porejestracyjnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Prospektywna ocena wieloośrodkowej (do 4 ośrodków) serii przypadków klinicznych obejmującej 110 pacjentów leczonych membraną regeneracyjną kolagenu Dura Regeneration Membrane - Repair (DMR) z powodu ubytku w oponie twardej. Punktem końcowym pierwszorzędowym jest częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem badawczym wymagających interwencji chirurgicznej. Pacjenci będą poddani kontrolnej ocenie pooperacyjnej zgodnie ze standardem lub opieką ośrodka badawczego oraz 8 miesięcy po wstępnej operacji. Żadne oryginalne dokumenty pacjentów ani dane umożliwiające identyfikację nie zostaną ujawnione CMI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephan Munich, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Brian Nahed, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z ubytkiem opony twardej wymagającym naprawy za pomocą substytutu opony twardej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z ubytkiem opony twardej wymagającym naprawy przy użyciu substytutu opony twardej zgodnie z rutynową praktyką kliniczną
  • Pacjent ma 18 lat lub więcej
  • Pacjentka w wieku rozrodczym nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
  • Uczestnik jest gotowy i zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci ze znaną historią nadwrażliwości na materiały pochodzenia bydlęcego
  • Pacjenci nieposługujący się językiem angielskim
  • Pacjenci wymagający reprezentacji prawnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: przynajmniej jeden punkt czasowy w 8 miesięcy lub więcej po operacji
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem badanym wymagających interwencji chirurgicznej.
przynajmniej jeden punkt czasowy w 8 miesięcy lub więcej po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: przynajmniej w jednym punkcie czasowym w 8 miesięcy lub później po operacji
Działania niepożądane śródoperacyjne i pooperacyjne (tj. infekcja, wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego i rzekoma oponiak)
przynajmniej w jednym punkcie czasowym w 8 miesięcy lub później po operacji
Wydajność Produktu
Ramy czasowe: co najmniej jeden punkt czasowy w 8 miesięcy lub więcej po operacji
Ocena adekwatności działania produktu - od 1 (słaba) do 4 (doskonała)
co najmniej jeden punkt czasowy w 8 miesięcy lub więcej po operacji
Postępowanie z produktem podczas implantacji
Ramy czasowe: Początkowa operacja
Ocena obsługi produktu podczas implantacji - 1 (słaba) do 4 (doskonała)
Początkowa operacja
Dostosowanie produktu do implantacji
Ramy czasowe: Początkowa operacja
Ocena adaptacji produktu w trakcie implantacji - 1 (słaba) do 4 (doskonała)
Początkowa operacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Collagen Matrix

Współpracownicy

Stryker Nordic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP.088

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naprawa Dura Mater

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj