Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoillejälkeinen kliininen tutkimussuunnitelma: Kollageeni Dura Regeneration Membrane - Repair (DMR)

keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Collagen Matrix

Kollageeni Dura Membrane - Repair (DMR) -tuotteen käytön seuranta jälkimarkkinavaiheessa

Kollageeni Dura Regeneration Membrane - Repair (DMR) -kalvon käytön seuranta jälkimarkkinavaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Dura -äidin korjaus

Yksityiskohtainen kuvaus

110 potilasta, joilla on dura materin dura-aukko ja jotka hoidetaan Collagen Dura Regeneration Membrane - Repair (DMR) -kalvolla, arvioidaan prospektiivisesti monikeskuksessa (jopa 4 tutkimuspaikkaa). Ensisijainen päätepiste on koevälineeseen liittyvien haittatapahtumien määrä, jotka vaativat kirurgista toimenpidettä. Potilaat seurataan leikkauksen jälkeen tutkimuspaikan standardin tai hoidon mukaisesti sekä 8 kuukautta alkuperäisen leikkauksen jälkeen. Alkuperäisiä potilastietoja tai henkilötietoja ei luovuteta CMI:lle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Meenakshi Paliwal
Puhelinnumero: 347-439-1634
Sähköposti: mpaliwal@regenity.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Sarah Grace Dennis-Little, PhD
Puhelinnumero: 706-247-0251
Sähköposti: sgdennislittle@regenity.com

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Rush University Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Morgan Roll
      
      Puhelinnumero: 312.563.6827
      
      Sähköposti: Morgan_L_Roll@rush.edu
    - Päätutkija:
      
      Stephan Munich, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Massachusetts General Hospital
    - Päätutkija:
      
      Brian Nahed, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Erica Fox
      
      Puhelinnumero: 617-724-5805
      
      Sähköposti: efox15@mgh.harvard.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikille potilaille, joilla on duraalivika, joka vaatii korjaamista duraalisubstituutilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on duraalivika, joka vaatii korjausta duraalikorvikkeella rutiinikäytännön mukaisesti
Potilas on 18-vuotias tai sitä vanhempi
Lastentekokykyinen potilas ei ole raskaana tai imettävä
Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys naudanperäisille materiaaleille
Potilaat, jotka eivät puhu englantia
Potilaat, jotka vaativat oikeudellista edustusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Uusintaleikkauksen määrä Aikaikkuna: ainakin yhdessä aikapisteessä 8 kuukauden tai pidemmän ajan kuluttua leikkauksesta	Haittatapahtumien määrä, jotka liittyvät koehenkilölaitteeseen ja vaativat kirurgista toimenpidettä.	ainakin yhdessä aikapisteessä 8 kuukauden tai pidemmän ajan kuluttua leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintymistiheys Aikaikkuna: vähintään yksi aikapiste 8 kuukautta tai enemmän leikkauksen jälkeen	Intraoperaatio- ja postoperaatiohaittatapahtumat (eli infektio, CSF-vuoto ja pseudomeningokeele)	vähintään yksi aikapiste 8 kuukautta tai enemmän leikkauksen jälkeen
Tuotteen suorituskyky Aikaikkuna: vähintään yksi ajanjakso 8 kuukauden tai pidemmän ajan kuluttua leikkauksesta	Tuotteen suorituskyvyn riittävyyden pistemäärä - 1 (huono) 4 (erinomainen)	vähintään yksi ajanjakso 8 kuukauden tai pidemmän ajan kuluttua leikkauksesta
Tuotteen käsittely implantointivaiheessa Aikaikkuna: Alkuperäinen leikkaus	Tuotteen käsittely pisteytys implantointivaiheessa - 1 (huono) - 4 (erinomainen)	Alkuperäinen leikkaus
Tuotteen mukautuvuus implantointivaiheessa Aikaikkuna: Alkuperäinen leikkaus	Pisteytys tuotteen soveltuvuudesta implantointivaiheessa - 1 (huono) - 4 (erinomainen)	Alkuperäinen leikkaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Collagen Matrix

Yhteistyökumppanit

Stryker Nordic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit