Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

План постмаркетингового клинического исследования: Коллагеновая мембрана для регенерации твёрдой мозговой оболочки - Восстановление (DMR)

27 мая 2026 г. обновлено: Collagen Matrix

Мониторинг использования коллагеновой дуральной мембраны - ремонт (DMR) в постмаркетинговой фазе

Мониторинг применения коллагеновой мембраны для регенерации твердой мозговой оболочки - Repair (DMR) в пострегистрационном периоде.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Ремонт Dura Mater

Подробное описание

Будет проспективно оцениваться многоцентровая (до 4 центров) серия клинических случаев 110 пациентов, пролеченных коллагеновой регенерационной мембраной твёрдой мозговой оболочки - Repair (DMR) по поводу дефекта твёрдой мозговой оболочки. Первичной конечной точкой является частота нежелательных явлений, связанных с исследуемым устройством, требующих хирургического вмешательства. Пациенты будут проходить послеоперационное контрольное обследование в соответствии со стандартом или протоколом исследования в месте проведения исследования, а также через 8 месяцев после первоначальной операции. Оригинальные записи пациентов или персональные идентифицирующие данные не будут раскрываться CMI.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

110

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Meenakshi Paliwal
Номер телефона: 347-439-1634
Электронная почта: mpaliwal@regenity.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Sarah Grace Dennis-Little, PhD
Номер телефона: 706-247-0251
Электронная почта: sgdennislittle@regenity.com

Места учебы

Соединенные Штаты
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush University Medical Center
    - Контакт:
      
      Morgan Roll
      
      Номер телефона: 312.563.6827
      
      Электронная почта: Morgan_L_Roll@rush.edu
    - Главный следователь:
      
      Stephan Munich, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Massachusetts General Hospital
    - Главный следователь:
      
      Brian Nahed, MD
    - Контакт:
      
      Erica Fox
      
      Номер телефона: 617-724-5805
      
      Электронная почта: efox15@mgh.harvard.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с дефектом твёрдой мозговой оболочки, требующим восстановления с использованием дурального заменителя.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с дефектом твердой мозговой оболочки, требующим восстановления с использованием дурального заменителя в соответствии с обычной клинической практикой
Возраст пациента 18 лет и старше
Пациентки детородного возраста не беременны и не кормят грудью
Участник готов и способен дать информированное согласие

Критерии исключения:

Пациенты с известной историей гиперчувствительности к материалам, полученным от крупного рогатого скота
Пациенты, не говорящие на английском языке
Пациенты, требующие юридического представительства

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота ревизионных операций Временное ограничение: как минимум в один временной момент через 8 месяцев или более после операции	Частота нежелательных явлений, связанных с исследуемым устройством, требующих хирургического вмешательства.	как минимум в один временной момент через 8 месяцев или более после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота нежелательных явлений Временное ограничение: хотя бы одна временная точка через 8 месяцев или более после операции	Интраоперационные и послеоперационные нежелательные явления (например, инфекция, утечка ликвора и псевдоменингоцеле)	хотя бы одна временная точка через 8 месяцев или более после операции
Производительность продукта Временное ограничение: по крайней мере в одной временной точке через 8 месяцев или более после операции	Оценка адекватности выполнения продукта - 1 (плохо) до 4 (отлично)	по крайней мере в одной временной точке через 8 месяцев или более после операции
Обращение с продуктом при имплантации Временное ограничение: Первоначальная операция	Оценка удобства работы с продуктом при имплантации - 1 (плохо) до 4 (отлично)	Первоначальная операция
Адаптивность продукта при имплантации Временное ограничение: Первоначальная операция	Оценка адаптивности продукта при имплантации - от 1 (плохо) до 4 (отлично)	Первоначальная операция

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Collagen Matrix

Соавторы

Stryker Nordic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества