Piaci utáni klinikai vizsgálati terv: Kollagén Dura Regenerációs Membrán - Javítás (DMR)
2026. május 27. frissítette: Collagen Matrix
A Collagen Dura Membrane - Repair (DMR) használatának nyomon követése a piaci utókövetési fázisban
A Kollagén Dura Regenerációs Membrán - Repair (DMR) felhasználásának nyomon követése a piac utáni fázisban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Egy 110 betegből álló, többcentrumos (legfeljebb 4 helyszínen zajló) klinikai esetsorozat prospektív módon kerül kiértékelésre, amelyben a betegeket Collagen Dura Regeneration Membrane - Repair (DMR) anyaggal kezelték a dura mater duralis defektusán. A primer végpont a vizsgálati eszközhöz kapcsolódó és sebészi beavatkozást igénylő mellékhatások aránya. A betegek posztoperatív követő értékelésen esnek át a vizsgálati helyszín szokásos ellátási protokolljának megfelelően, valamint a kezdeti műtét után 8 hónappal. Az eredeti betegnyilvántartásokat vagy személyazonosító adatokat nem teszik közzé a CMI számára.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
110
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Meenakshi Paliwal
- Telefonszám: 347-439-1634
- E-mail: mpaliwal@regenity.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sarah Grace Dennis-Little, PhD
- Telefonszám: 706-247-0251
- E-mail: sgdennislittle@regenity.com
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Morgan Roll
- Telefonszám: 312.563.6827
- E-mail: Morgan_L_Roll@rush.edu
-
Kutatásvezető:
- Stephan Munich, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Brian Nahed, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Erica Fox
- Telefonszám: 617-724-5805
- E-mail: efox15@mgh.harvard.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden beteg, akinél a dura defektus helyreállítása dura helyettesítő anyaggal szükséges.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Beteg, akinél a rutin klinikai gyakorlat szerint duralis defektus miatt duralis helyettesítő anyaggal történő beavatkozás szükséges
- A beteg 18 éves vagy annál idősebb
- Gyermekvállalásra képes beteg nem terhes vagy szoptat
- A résztvevő hajlandó és képes beleegyezését adni
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akinek ismert a marha eredetű anyagokra való érzékenysége
- Angolul nem beszélő betegek
- Jogi képviselést igénylő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átoperálási arány
Időkeret: legalább egy időpont 8 hónap vagy annál hosszabb idővel a műtét után
|
A vizsgálati eszközhöz kapcsolódó mellékhatások aránya, amelyek sebészi beavatkozást igényelnek.
|
legalább egy időpont 8 hónap vagy annál hosszabb idővel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások előfordulási aránya
Időkeret: legalább egy időpont 8 hónappal vagy annál tovább a műtét után
|
Intraoperatív és postoperatív mellékhatások (pl. fertőzés, CSF-szivárgás és pszeudomeningocéle)
|
legalább egy időpont 8 hónappal vagy annál tovább a műtét után
|
|
Termék teljesítmény
Időkeret: legalább egy időpont 8 hónappal vagy többel a műtét után
|
A termék teljesítményének megfelelőségének pontszáma - 1 (gyenge) és 4 (kiváló) között
|
legalább egy időpont 8 hónappal vagy többel a műtét után
|
|
Termék kezelése implantáció során
Időkeret: Kezdeti műtét
|
Pontszám az implantáció során történő termékkezelésre - 1 (gyenge) és 4 (kiváló) között
|
Kezdeti műtét
|
|
Termék adaptálhatóság implantáció során
Időkeret: Kezdeti műtét
|
Pontszám a termék implantáció során tapasztalható alkalmazkodóképességére - 1 (gyenge) és 4 (kitűnő) között
|
Kezdeti műtét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP.088
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .