此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

上市后临床研究计划：胶原蛋白硬脑膜再生膜 - 修复 (DMR)

2026年5月27日 更新者：Collagen Matrix

监测胶原蛋白硬脑膜修复膜（DMR）在上市后阶段的使用情况

监测胶原蛋白硬脑膜再生膜-修复（DMR）在上市后阶段的使用情况。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

一项多中心（最多4个站点）临床病例系列研究将前瞻性评估110名患者使用胶原硬脑膜再生膜-修复型（DMR）治疗硬脑膜缺损的情况。 主要终点是与受试器械相关且需要手术干预的不良事件发生率。 患者将根据研究中心的护理标准进行术后随访评估，并在初次手术后8个月进行随访。 不会向CMI披露原始患者记录或个人身份信息。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

110

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephan Munich, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
        • 首席研究员：
          • Brian Nahed, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有需要硬脑膜替代物修复硬脑膜缺损的患者。

描述

入选标准：

  • 根据常规临床实践，需要硬脑膜替代物修复硬脑膜缺损的患者
  • 患者年龄为18岁或以上
  • 有生育潜力的患者未怀孕或哺乳
  • 参与者愿意且能够提供同意

排除标准：

  • 已知对牛源材料有过敏史的患者
  • 非英语使用者
  • 需要法定代理人的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
翻修手术率
大体时间：至少有一个时间点在术后8个月或更长时间
与受试者设备相关且需要手术干预的不良事件发生率。
至少有一个时间点在术后8个月或更长时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间：至少一个术后8个月或更长时间的时间点
术中及术后不良事件（例如感染、脑脊液漏和假性脑膜膨出）
至少一个术后8个月或更长时间的时间点
产品性能
大体时间：至少一个术后8个月或以上的时间点
产品性能充分性评分 - 1（差）至 4（优）
至少一个术后8个月或以上的时间点
植入过程中的产品处理
大体时间：初次手术
产品植入操作评分 - 1（差）至 4（优）
初次手术
植入时产品适应性
大体时间：初始手术
产品植入适应性评分 - 1（差）至 4（优）
初始手术

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Collagen Matrix

合作者

Stryker Nordic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年7月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月19日

首次发布 (实际的)

2026年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月27日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CIP.088

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅