Post-markedsførings klinisk undersøgelsesplan: Kollagen Dura Regenerationsmembran - Reparation (DMR)
27. maj 2026 opdateret af: Collagen Matrix
Overvågning af brugen af Collagen Dura Membrane - Repair (DMR) i post-markedsfasen
Overvågning af anvendelsen af Collagen Dura Regenerationsmembran - Repair (DMR) i postmarkedsfasen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En multicenter (op til 4 centre) klinisk caseserie på 110 patienter behandlet med Collagen Dura Regeneration Membrane - Repair (DMR) for en defekt i dura mater vil blive evalueret prospektivt.
Det primære slutpunkt er hyppigheden af bivirkninger relateret til undersøgelsesenheden, der kræver kirurgisk indgreb.
Patienterne vil få en opfølgende evaluering efter operationen i overensstemmelse med standard eller pleje på undersøgelsesstedet og 8 måneder efter den indledende operation.
Ingen originale patientjournaler eller personligt identificerende oplysninger vil blive offentliggjort til CMI.
Det primære slutpunkt er hyppigheden af bivirkninger relateret til undersøgelsesenheden, der kræver kirurgisk indgreb.
Patienterne vil få en opfølgende evaluering efter operationen i overensstemmelse med standard eller pleje på undersøgelsesstedet og 8 måneder efter den indledende operation.
Ingen originale patientjournaler eller personligt identificerende oplysninger vil blive offentliggjort til CMI.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
110
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Meenakshi Paliwal
- Telefonnummer: 347-439-1634
- E-mail: mpaliwal@regenity.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sarah Grace Dennis-Little, PhD
- Telefonnummer: 706-247-0251
- E-mail: sgdennislittle@regenity.com
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Morgan Roll
- Telefonnummer: 312.563.6827
- E-mail: Morgan_L_Roll@rush.edu
-
Ledende efterforsker:
- Stephan Munich, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Brian Nahed, MD
-
Kontakt:
- Erica Fox
- Telefonnummer: 617-724-5805
- E-mail: efox15@mgh.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter med en dural defekt, der kræver reparation med en dural erstatning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en duraldefekt, der kræver reparation med en duralerstatning som følge af rutinemæssig klinisk praksis
- Patienten er 18 år eller ældre
- Patient med frugtbarhedspotentiale er ikke gravid eller ammer
- Deltageren er villig og i stand til at give samtykke
Eksklusionskriterier:
- Patienter med en kendt historie for overfølsomhed over for materialer af bovin oprindelse
- Patienter, der ikke taler engelsk
- Patienter, der kræver juridisk repræsentation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Revision Surgery
Tidsramme: mindst ét tidspunkt 8 måneder eller mere efter operationen
|
Rate of adverse events related to the Subject Device requiring surgical intervention.
|
mindst ét tidspunkt 8 måneder eller mere efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: mindst et tidspunkt 8 måneder eller mere efter operationen
|
Intraoperative og postoperative bivirkninger (dvs. infektion, CSF-lækage og pseudomeningocèle)
|
mindst et tidspunkt 8 måneder eller mere efter operationen
|
|
Produktets præstation
Tidsramme: mindst et tidspunkt 8 måneder eller mere efter operationen
|
Score for produktets ydeevne - 1 (dårlig) til 4 (fremragende)
|
mindst et tidspunkt 8 måneder eller mere efter operationen
|
|
Produkthåndtering ved implantation
Tidsramme: Indledende operation
|
Score for produktbehandling ved implantation - 1 (dårlig) til 4 (fremragende)
|
Indledende operation
|
|
Produktanvendelighed ved implantation
Tidsramme: Indledende operation
|
Score for produktets tilpasningsevne ved implantation - 1 (dårlig) til 4 (fremragende)
|
Indledende operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP.088
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .