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Plano de Investigação Clínica Pós-comercialização: Membrana de Regeneração de Colagénio Dura - Reparação (DMR)

27 de maio de 2026 atualizado por: Collagen Matrix

Monitorização da Utilização da Membrana de Colagénio Dura - Reparação (DMR) na Fase Pós-Comercialização

Monitorização da Utilização da Membrana de Regeneração de Duras de Colagénio - Reparação (DMR) na Fase de Pós-comercialização.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Reparo de Dura Mater

Descrição detalhada

Um estudo clínico de série de casos multicêntrico (até 4 centros) de 110 doentes tratados com Membrana de Regeneração Dura de Colagénio - Repair (DMR) para um defeito dural na dura-máter será avaliado prospectivamente. O endpoint primário é a taxa de eventos adversos relacionados com o Dispositivo do Sujeito que requerem intervenção cirúrgica. Os doentes terão uma avaliação de seguimento pós-operatória de acordo com o padrão ou cuidado do centro de estudo, e 8 meses após a cirurgia inicial. Nenhum registo original do doente ou informação de identificação pessoal será divulgado ao CMI.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Meenakshi Paliwal
Número de telefone: 347-439-1634
E-mail: mpaliwal@regenity.com

Estude backup de contato

Nome: Sarah Grace Dennis-Little, PhD
Número de telefone: 706-247-0251
E-mail: sgdennislittle@regenity.com

Locais de estudo

Estados Unidos
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush University Medical Center
    - Contato:
      
      Morgan Roll
      
      Número de telefone: 312.563.6827
      
      E-mail: Morgan_L_Roll@rush.edu
    - Investigador principal:
      
      Stephan Munich, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital
    - Investigador principal:
      
      Brian Nahed, MD
    - Contato:
      
      Erica Fox
      
      Número de telefone: 617-724-5805
      
      E-mail: efox15@mgh.harvard.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os doentes com um defeito dural que necessite de reparação com um substituto dural.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Pacientes com um defeito dural que necessitem de reparação com um substituto dural, de acordo com a prática clínica de rotina
Paciente tem 18 anos ou mais
Paciente com potencial de engravidar não está grávida ou a amamentar
Participante está disposto e capaz de fornecer consentimento

Critérios de Exclusão:

Pacientes com um historial conhecido de hipersensibilidade a materiais de origem bovina
Pacientes que não falam inglês
Pacientes que necessitam de representação legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de Cirurgia de Revisão Prazo: pelo menos um momento no tempo aos 8 meses ou mais após a cirurgia	Taxa de eventos adversos relacionados com o Dispositivo do Sujeito que requerem intervenção cirúrgica.	pelo menos um momento no tempo aos 8 meses ou mais após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de Eventos Adversos Prazo: pelo menos um momento de avaliação a 8 meses ou mais após a cirurgia	Eventos adversos intraoperatórios e pós-operatórios (ou seja, infeção, fuga de LCR e pseudomeningocele)	pelo menos um momento de avaliação a 8 meses ou mais após a cirurgia
Desempenho do Produto Prazo: pelo menos um momento de avaliação a 8 meses ou mais após a cirurgia	Pontuação de adequação do desempenho do produto - 1 (fraco) a 4 (excelente)	pelo menos um momento de avaliação a 8 meses ou mais após a cirurgia
Manuseio do Produto na Implantação Prazo: Cirurgia inicial	Pontuação para manuseamento do produto na implantação - 1 (fraco) a 4 (excelente)	Cirurgia inicial
Adaptabilidade do Produto na Implantação Prazo: Cirurgia inicial	Pontuação para adaptabilidade do produto na implantação - 1 (fraca) a 4 (excelente)	Cirurgia inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Collagen Matrix

Colaboradores

Stryker Nordic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ