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Plan d'Investigation Clinique Post-Commercialisation : Membrane de Régénération Collagène Dura - Réparation (DMR)

27 mai 2026 mis à jour par: Collagen Matrix

Suivi de l'utilisation de la membrane de collagène dura - réparation (DMR) en phase post-commercialisation

Surveillance de l'utilisation de la membrane de régénération du collagène Dura - Réparation (DMR) en phase post-commercialisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Réparation de Dura Mater

Description détaillée

Une série de cas cliniques multicentrique (jusqu'à 4 sites) de 110 patients traités avec la membrane de régénération dure-mérienne en collagène - Réparation (DMR) pour une défectuosité de la dure-mère sera évaluée de manière prospective. Le critère d'évaluation principal est le taux d'événements indésirables liés au dispositif étudié nécessitant une intervention chirurgicale. Les patients auront une évaluation de suivi post-opératoire conformément aux soins standard du site d'étude, et 8 mois après la chirurgie initiale. Aucun dossier patient original ou information personnelle identifiante ne sera divulgué au CMI.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Meenakshi Paliwal
Numéro de téléphone: 347-439-1634
E-mail: mpaliwal@regenity.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Sarah Grace Dennis-Little, PhD
Numéro de téléphone: 706-247-0251
E-mail: sgdennislittle@regenity.com

Lieux d'étude

États-Unis
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Rush University Medical Center
    - Contact:
      
      Morgan Roll
      
      Numéro de téléphone: 312.563.6827
      
      E-mail: Morgan_L_Roll@rush.edu
    - Chercheur principal:
      
      Stephan Munich, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    - Massachusetts General Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Brian Nahed, MD
    - Contact:
      
      Erica Fox
      
      Numéro de téléphone: 617-724-5805
      
      E-mail: efox15@mgh.harvard.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients présentant un défaut dural nécessitant une réparation avec un substitut dural.

La description

Critères d'inclusion :

Patients présentant un défaut dural nécessitant une réparation avec un substitut dural selon la pratique clinique habituelle
Le patient est âgé de 18 ans ou plus
Le patient en âge de procréer n'est pas enceinte ou n'allaite pas
Le participant est disposé et capable de donner son consentement

Critères d'exclusion :

Patients ayant des antécédents connus d'hypersensibilité aux matériaux d'origine bovine
Patients ne parlant pas anglais
Patients nécessitant une représentation légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de chirurgie de révision Délai: au moins un point temporel à 8 mois ou plus après l'intervention chirurgicale	Taux d'événements indésirables liés au dispositif du sujet nécessitant une intervention chirurgicale.	au moins un point temporel à 8 mois ou plus après l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux d'événements indésirables Délai: au moins un point temporel à 8 mois ou plus après la chirurgie	Événements indésirables peropératoires et postopératoires (c'est-à-dire infection, fuite de LCR et pseudoméningocèle)	au moins un point temporel à 8 mois ou plus après la chirurgie
Performance du produit Délai: au moins un point temporel à 8 mois ou plus après l'intervention chirurgicale	Score d'adéquation des performances du produit - 1 (médiocre) à 4 (excellent)	au moins un point temporel à 8 mois ou plus après l'intervention chirurgicale
Manipulation du produit lors de l'implantation Délai: Chirurgie initiale	Score pour la manipulation du produit lors de l'implantation - 1 (mauvais) à 4 (excellent)	Chirurgie initiale
Adaptabilité du produit à l'implantation Délai: Chirurgie initiale	Score d'adaptabilité du produit à l'implantation - 1 (médiocre) à 4 (excellent)	Chirurgie initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collagen Matrix

Collaborateurs

Stryker Nordic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité