Post-Marketing-Studienplan: Kollagen-Dura-Regenerationsmembran - Reparatur (DMR)
27. Mai 2026 aktualisiert von: Collagen Matrix
Überwachung der Anwendung von Kollagen-Dura-Membran - Repair (DMR) in der Post-Marketing-Phase
Überwachung der Anwendung von Collagen Dura Regeneration Membrane - Repair (DMR) in der Post-Marketing-Phase.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische (bis zu 4 Standorte) klinische Fallserie mit 110 Patienten, die mit Collagen Dura Regeneration Membrane - Repair (DMR) für einen Duradefekt behandelt wurden, wird prospektiv ausgewertet.
Der primäre Endpunkt ist die Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienprodukt, die einen chirurgischen Eingriff erfordern.
Die Patienten werden postoperativ gemäß dem Standard oder der Versorgung des Studienstandorts sowie 8 Monate nach der Erstoperation nachuntersucht.
Keine ursprünglichen Patientenakten oder persönlich identifizierenden Informationen werden an CMI weitergegeben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
110
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Meenakshi Paliwal
- Telefonnummer: 347-439-1634
- E-Mail: mpaliwal@regenity.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sarah Grace Dennis-Little, PhD
- Telefonnummer: 706-247-0251
- E-Mail: sgdennislittle@regenity.com
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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Kontakt:
- Morgan Roll
- Telefonnummer: 312.563.6827
- E-Mail: Morgan_L_Roll@rush.edu
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Hauptermittler:
- Stephan Munich, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Hauptermittler:
- Brian Nahed, MD
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Kontakt:
- Erica Fox
- Telefonnummer: 617-724-5805
- E-Mail: efox15@mgh.harvard.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten mit einem Duradefekt, der eine Reparatur mit einem Duralersatz erfordert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem Duradefekt, der gemäß der üblichen klinischen Praxis mit einem Durasubstitut repariert werden muss
- Patient ist 18 Jahre oder älter
- Patientin mit Kinderwunsch ist nicht schwanger oder stillend
- Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Rinderprodukte
- Patienten, die kein Englisch sprechen
- Patienten, die rechtliche Vertretung benötigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Revisionsoperation
Zeitfenster: mindestens ein Zeitpunkt 8 Monate oder mehr nach der Operation
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Subjektgerät, die einen chirurgischen Eingriff erfordern.
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mindestens ein Zeitpunkt 8 Monate oder mehr nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate of Adverse Events
Zeitfenster: mindestens ein Zeitpunkt 8 Monate oder mehr nach der Operation
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Intraoperative und postoperative unerwünschte Ereignisse (z.B. Infektion, Liquorfistel und Pseudomeningozele)
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mindestens ein Zeitpunkt 8 Monate oder mehr nach der Operation
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Produktleistung
Zeitfenster: mindestens einen Zeitpunkt 8 Monate oder mehr nach der Operation
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Score of adequacy of product performance - 1 (poor) to 4 (excellent)
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mindestens einen Zeitpunkt 8 Monate oder mehr nach der Operation
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Produkthandhabung bei Implantation
Zeitfenster: Erste Operation
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Bewertung für die Handhabung des Produkts bei der Implantation - 1 (schlecht) bis 4 (ausgezeichnet)
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Erste Operation
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Produktanpassungsfähigkeit bei Implantation
Zeitfenster: Erste Operation
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Score für Produktanpassungsfähigkeit bei Implantation - 1 (schlecht) bis 4 (ausgezeichnet)
|
Erste Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP.088
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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