Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postmarknadsklinisk undersökningsplan: Kollagen Dura Regenerationsmembran - Reparation (DMR)

27 maj 2026 uppdaterad av: Collagen Matrix

Övervakning av användningen av Collagen Dura Membrane - Repair (DMR) i postmarknadsfasen

Övervakning av användningen av Collagen Dura Regenerationsmembran - Repair (DMR) i eftermarknadsfasen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En prospektivt utvärderad, multicenter (upp till 4 platser) klinisk fallserie av 110 patienter som behandlats med Collagen Dura Regeneration Membrane - Repair (DMR) för ett duradefekt i hjärnhinnan kommer att genomföras. Primärt slutpunkt är frekvensen av biverkningar relaterade till studieprodukten som kräver kirurgisk intervention. Patienterna kommer att få en uppföljande utvärdering postoperativt i enlighet med standard eller vård på studieplatsen, och 8 månader efter den initiala operationen. Inga ursprungliga patientjournaler eller personligt identifierande information kommer att lämnas ut till CMI.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephan Munich, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Brian Nahed, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med ett duraldefekt som kräver reparation med en dural ersättning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en duradefekt som kräver reparation med en dural substitut enligt rutinmässig klinisk praxis
  • Patienten är 18 år eller äldre
  • Patient i fertil ålder är inte gravid eller ammar
  • Deltagaren är villig och kapabel att lämna samtycke

Exklusionskriterier:

  • Patienter med känd historik av överkänslighet mot bovint härlett material
  • Patienter som inte talar engelska
  • Patienter som kräver rättsligt ombud

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel revisionkirurgi
Tidsram: minst en tidpunkt 8 månader eller mer efter operation
Andel biverkningar relaterade till subjektets enhet som kräver kirurgisk intervention.
minst en tidpunkt 8 månader eller mer efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av biverkningar
Tidsram: åtminstone en tidpunkt vid 8 månader eller mer efter operationen
Intraoperativa och postoperativa biverkningar (t.ex. infektion, CSF-leakage och pseudomeningocel)
åtminstone en tidpunkt vid 8 månader eller mer efter operationen
Produktprestanda
Tidsram: åtminstone en tidpunkt vid 8 månader eller mer efter operationen
Poäng för produktens prestandanivå - 1 (dålig) till 4 (utmärkt)
åtminstone en tidpunkt vid 8 månader eller mer efter operationen
Produkthantering vid implantation
Tidsram: Initial kirurgi
Poäng för produktmanipulation vid implantation - 1 (dålig) till 4 (utmärkt)
Initial kirurgi
Produktanpassning vid implantation
Tidsram: Inledande operation
Poäng för produktanpassningsförmåga vid implantation - 1 (dålig) till 4 (utmärkt)
Inledande operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Collagen Matrix

Samarbetspartners

Stryker Nordic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2026

Första postat (Faktisk)

27 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CIP.088

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera