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Plan de Investigación Clínica Postcomercialización: Membrana de Regeneración de Colágeno Dura - Reparación (DMR)

27 de mayo de 2026 actualizado por: Collagen Matrix

Monitorización del Uso de la Membrana de Colágeno Dura - Reparación (DMR) en la Fase Postcomercialización

Monitorización del Uso de la Membrana de Regeneración de Colágeno Dura (DMR) en la Fase Postcomercialización.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Se evaluará prospectivamente una serie clínica multicéntrica (hasta 4 sitios) de 110 pacientes tratados con Membrana de Regeneración de Colágeno Dural - Reparación (DMR) para un defecto dural en la duramadre. El criterio de valoración principal es la tasa de eventos adversos relacionados con el Dispositivo del Sujeto que requieran intervención quirúrgica. Los pacientes tendrán una evaluación de seguimiento postoperatoria de acuerdo con el estándar o la atención del sitio del estudio, y 8 meses después de la cirugía inicial. No se divulgarán registros originales de pacientes ni información de identificación personal a CMI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

110

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Meenakshi Paliwal
  • Número de teléfono: 347-439-1634
  • Correo electrónico: mpaliwal@regenity.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephan Munich, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Brian Nahed, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con un defecto dural que requiera reparación con un sustituto dural.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un defecto dural que requiera reparación con un sustituto dural según la práctica clínica habitual
  • El paciente tiene 18 años o más
  • El paciente con capacidad de gestación no está embarazada ni en período de lactancia
  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes conocidos de hipersensibilidad a materiales de origen bovino
  • Pacientes que no hablan inglés
  • Pacientes que requieren representación legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Cirugía de Revisión
Periodo de tiempo: al menos un punto temporal a los 8 meses o más después de la cirugía
Tasa de eventos adversos relacionados con el Dispositivo del Sujeto que requieren intervención quirúrgica.
al menos un punto temporal a los 8 meses o más después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: al menos un momento en el tiempo a los 8 meses o más después de la cirugía
Eventos adversos intraoperatorios y postoperatorios (es decir, infección, fuga de LCR y pseudomeningocele)
al menos un momento en el tiempo a los 8 meses o más después de la cirugía
Rendimiento del Producto
Periodo de tiempo: al menos un punto temporal a los 8 meses o más después de la cirugía
Puntuación de adecuación del rendimiento del producto - 1 (deficiente) a 4 (excelente)
al menos un punto temporal a los 8 meses o más después de la cirugía
Manejo del Producto durante la Implantación
Periodo de tiempo: Cirugía inicial
Puntuación para el manejo del producto en la implantación - 1 (deficiente) a 4 (excelente)
Cirugía inicial
Adaptabilidad del Producto en la Implantación
Periodo de tiempo: Cirugía inicial
Puntuación de la adaptabilidad del producto durante la implantación - 1 (mala) a 4 (excelente)
Cirugía inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Collagen Matrix

Colaboradores

Stryker Nordic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CIP.088

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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