Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-marked klinisk undersøkelsesplan: Kollagen Dura Regenerasjonsmembran - Reparasjon (DMR)

27. mai 2026 oppdatert av: Collagen Matrix

Overvåking av bruken av Collagen Dura Membrane - Repair (DMR) i post-markedsfasen

Overvåking av bruken av Collagen Dura Regenerasjonsmembran - Reparasjon (DMR) i post-markedsfasen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

En flersenter (opptil 4 steder) klinisk kasusserie av 110 pasienter behandlet med Collagen Dura Regeneration Membrane - Repair (DMR) for et duraldefekt i dura mater vil bli evaluert prospektivt. Primærendepunktet er hyppigheten av bivirkninger relatert til Subjektenheten som krever kirurgisk inngrep. Pasientene vil få en oppfølgingsvurdering postoperativt i tråd med standard eller omsorg ved studiestedet, og 8 måneder etter den første operasjonen. Ingen originale pasientjournaler eller personlig identifiserbar informasjon vil bli avslørt til CMI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephan Munich, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Nahed, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med en durale defekt som krever reparasjon med en dural erstatning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en duraldefekt som krever reparasjon med en dural erstatning i henhold til rutinemessig klinisk praksis
  • Pasienten er 18 år eller eldre
  • Pasienter med fruktbarhetspotensial er ikke gravide eller ammende
  • Deltakeren er villig og i stand til å gi samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med en kjent historie av overfølsomhet mot kumaterialer
  • Pasienter som ikke snakker engelsk
  • Pasienter som krever juridisk representasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Revision Surgery
Tidsramme: minst ett tidspunkt ved 8 måneder eller mer etter operasjonen
Frekvensen av uønskede hendelser relatert til pasientens utstyr som krever kirurgisk inngrep.
minst ett tidspunkt ved 8 måneder eller mer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av bivirkninger
Tidsramme: minst ett tidspunkt ved 8 måneder eller mer etter operasjon
Intraoperative og postoperative uønskede hendelser (dvs. infeksjon, CSF-lekkasje og pseudomeningocele)
minst ett tidspunkt ved 8 måneder eller mer etter operasjon
Produktprestasjon
Tidsramme: minst ett tidspunkt 8 måneder eller mer etter operasjon
Score for tilstrekkelighet av produktets ytelse - 1 (dårlig) til 4 (utmerket)
minst ett tidspunkt 8 måneder eller mer etter operasjon
Produkthåndtering ved implantasjon
Tidsramme: Innledende operasjon
Score for produktmanipulering ved implantasjon - 1 (dårlig) til 4 (utmerket)
Innledende operasjon
Produktets tilpasningsevne ved implantasjon
Tidsramme: Primær operasjon
Score for produktets tilpasningsevne ved implantasjon - 1 (dårlig) til 4 (utmerket)
Primær operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Collagen Matrix

Samarbeidspartnere

Stryker Nordic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CIP.088

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere