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Piano di indagine clinica post-marketing: Membrana di rigenerazione del collagene Dura - Riparazione (DMR)

27 maggio 2026 aggiornato da: Collagen Matrix

Monitoraggio dell'Uso della Membrana di Collagene Dura - Riparazione (DMR) nella Fase Post-Mercato

Monitoraggio dell'Uso della Membrana di Rigenerazione Dura Collagene - Riparazione (DMR) nella Fase Post-Mercato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico prospettico multicentrico (fino a 4 centri) su una serie di 110 pazienti trattati con la membrana di rigenerazione dureale in collagene - Repair (DMR) per un difetto dureale verrà valutato prospetticamente. L'endpoint primario è la frequenza di eventi avversi correlati al Dispositivo del Soggetto che richiedono un intervento chirurgico. I pazienti saranno sottoposti a una valutazione di follow-up post-operatoria in linea con lo standard di cura del centro di studio e a 8 mesi dall'intervento chirurgico iniziale. Nessuna cartella clinica originale o informazione personale identificativa sarà divulgata a CMI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephan Munich, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Brian Nahed, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con un difetto durale che richiede riparazione con un sostituto durale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con un difetto durale che richiede riparazione con un sostituto durale come da pratica clinica di routine
  • Il paziente ha 18 anni o più
  • Il paziente in età fertile non è in gravidanza o allattamento
  • Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia nota di ipersensibilità a materiali di derivazione bovina
  • Pazienti che non parlano inglese
  • Pazienti che richiedono rappresentanza legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Chirurgia di Revisione
Lasso di tempo: almeno un punto temporale a 8 mesi o più dopo l'intervento chirurgico
Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo del soggetto che richiedono intervento chirurgico.
almeno un punto temporale a 8 mesi o più dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Eventi Avversi
Lasso di tempo: almeno un punto temporale a 8 mesi o più dall'intervento chirurgico
Eventi avversi intraoperatori e postoperatori (ovvero infezione, perdita di liquido cerebrospinale e pseudomeningocele)
almeno un punto temporale a 8 mesi o più dall'intervento chirurgico
Prestazioni del Prodotto
Lasso di tempo: almeno un punto temporale a 8 mesi o più dopo l'intervento chirurgico
Punteggio di adeguatezza delle prestazioni del prodotto - da 1 (scarso) a 4 (eccellente)
almeno un punto temporale a 8 mesi o più dopo l'intervento chirurgico
Gestione del prodotto al momento dell'impianto
Lasso di tempo: Chirurgia iniziale
Punteggio per la gestione del prodotto durante l'impianto - da 1 (scarso) a 4 (eccellente)
Chirurgia iniziale
Adattabilità del Prodotto all'Impianto
Lasso di tempo: Chirurgia iniziale
Punteggio per l'adattabilità del prodotto all'impianto - da 1 (scarso) a 4 (eccellente)
Chirurgia iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collagen Matrix

Collaboratori

Stryker Nordic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP.088

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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