Plán postmarketingového klinického šetření: Kolagenová membrána pro regeneraci tvrdé pleny - Oprava (DMR)
27. května 2026 aktualizováno: Collagen Matrix
Sledování použití kolagenové dura mater membrány – oprava (DMR) v postmarketingové fázi
Sledování používání kolagenové membrány Dura Regeneration Membrane - Repair (DMR) v postmarketingové fázi.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Bude prospektivně hodnocena multicentrická (až 4 místa) klinická kazuistika 110 pacientů léčených kolagenovou membránou pro regeneraci tvrdé pleny – Repair (DMR) pro defekt tvrdé pleny.
Primárním cílem je míra nežádoucích příhod souvisejících s testovaným zařízením vyžadujících chirurgický zákrok.
Pacienti budou mít následné vyšetření po operaci v souladu se standardní péčí nebo péčí na místě studie a 8 měsíců po počáteční operaci.
Žádné původní záznamy pacientů ani osobní identifikační údaje nebudou zveřejněny CMI.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
110
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Meenakshi Paliwal
- Telefonní číslo: 347-439-1634
- E-mail: mpaliwal@regenity.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sarah Grace Dennis-Little, PhD
- Telefonní číslo: 706-247-0251
- E-mail: sgdennislittle@regenity.com
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Morgan Roll
- Telefonní číslo: 312.563.6827
- E-mail: Morgan_L_Roll@rush.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephan Munich, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brian Nahed, MD
-
Kontakt:
- Erica Fox
- Telefonní číslo: 617-724-5805
- E-mail: efox15@mgh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s defektem tvrdé pleny vyžadujícím opravu pomocí duralního náhradního materiálu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s defektem tvrdé pleny vyžadujícím opravu náhradou tvrdé pleny podle běžné klinické praxe
- Pacient je 18 let nebo starší
- Pacientka v reprodukčním věku není těhotná ani nekojí
- Účastník je ochoten a schopen poskytnout souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se známou anamnézou přecitlivělosti na materiály živočišného původu
- Pacienti, kteří nemluví anglicky
- Pacienti vyžadující právní zastoupení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra revizní chirurgie
Časové okno: alespoň jednou v časovém bodě 8 měsíců nebo více po operaci
|
Míra nežádoucích příhod souvisejících se zkušebním zařízením vyžadujících chirurgický zákrok.
|
alespoň jednou v časovém bodě 8 měsíců nebo více po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: alespoň jednou v časovém bodě 8 měsíců nebo více po operaci
|
Intraoperační a pooperační nežádoucí události (tj. infekce, únik mozkomíšního moku a pseudomeningocele)
|
alespoň jednou v časovém bodě 8 měsíců nebo více po operaci
|
|
Výkon produktu
Časové okno: alespoň jednou v časovém bodě 8 měsíců nebo více po operaci
|
Skóre přiměřenosti výkonu produktu - 1 (špatný) až 4 (výborný)
|
alespoň jednou v časovém bodě 8 měsíců nebo více po operaci
|
|
Zpracování produktu při implantaci
Časové okno: Počáteční chirurgický zákrok
|
Skóre pro manipulaci s produktem při implantaci - 1 (špatné) až 4 (vynikající)
|
Počáteční chirurgický zákrok
|
|
Adaptabilita produktu při implantaci
Časové okno: Počáteční chirurgický zákrok
|
Skóre pro přizpůsobivost produktu při implantaci - 1 (špatné) až 4 (vynikající)
|
Počáteční chirurgický zákrok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CIP.088
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .